Oncolytics Biotech(R) Inc. reçoit l'autorisation de l'AFMPS belge de lancer la phase 3 des essais cliniques de la RÉOLYSINE(R) dans les cancers de la tête et du cou
CALGARY, Canada, June 1, 2010 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. (<< Oncolytics >>) (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) annonce qu'elle a reçu l'approbation de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) belge de lancer la phase 3 des essais cliniques examinant les effets de la RÉOLYSINE administrée en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou réfractaires au platine. Ces mêmes essais ont déjà reçu l'approbation de la FDA, Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, dans le cadre de la procédure d'évaluation du protocole spécial, ainsi que de la MHRA, l'Agence de régulation des médicaments et produits de santé du Royaume-Uni.
<< L'obtention de l'autorisation de mener ces essais en Belgique nous permettra d'accroître la participation européenne à cette étude et d'entrer en contact avec les plus grands spécialistes de la tête et du cou >>, déclare le Dr Brad Thompson, président-directeur général d'Oncolytics. << Nous espérons ajouter des centres belges au cours du prochain trimestre, au fur et à mesure qu'ils deviendront disponibles pour la participation à notre étude >>.
Comme révélé antérieurement, la phase 3 des essais aléatoires adaptatifs et multicentriques comparant deux groupes de patients, et menés à double insu et en deux étapes, évalueront l'administration par voie intraveineuse de la RÉOLYSINE en association avec une chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine comparée à une chimiothérapie unique, chez des patients atteints de carcinomes récurrents dans les cellules squameuses métastatiques de la tête et du cou, ou de cancers à cellules squameuses du nasopharynx ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Tous les patients recevront le traitement au paclitaxel et au carboplatine toutes les trois semaines (cycles de 21 jours) et recevront également, à leur insu, soit un placebo, soit de la RÉOLYSINE par voie intraveineuse. Les doses seront toutes administrées au cours des cinq premiers jours de chaque cycle : tous les patients recevront des doses standards de paclitaxel et de carboplatine par voie intraveineuse le premier jour uniquement, puis, du jour 1 au jour 5, ils recevront soit un placebo par voie intraveineuse, soit de la RÉOLYSINE à raison à la dose de 3x10 (10) DCIT (50). Les patients pourront continuer à recevoir la trithérapie pendant huit cycles de 21 jours au maximum et seront, par la suite, placés sous placebo ou sous RÉOLYSINE à leur insu jusqu'à ce qu'ils présentent une maladie évolutive ou remplissent d'autres critères d'exclusion des essais. Oncolytics compte lancer la première étape de l'essai dans environ 25 centres aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Belgique.
Le premier critère d'évaluation des essais est la survie globale (SG) ; les critères secondaires incluent la survie sans progression (SSP), le taux de réponse fixé (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) et durée de la réponse), et la sécurité et la tolérabilité de la RÉOLYSINE lorsqu'elle est administrée en association avec le paclitaxel et le carboplatine. La première étape des essais devrait inclure 80 patients. La deuxième étape est adaptative et devrait inclure entre 100 et 400 patients, la participation statistique la plus probable à ce stade étant de 195 patients. Ces essais adaptatifs permettent une évaluation fréquente des données pour déterminer s'il existe une possibilité d'atteindre un objectif statistique important.
La décision de poursuivre des essais de phase 3 sur des patients atteints de cancers de la tête et du cou se fonde sur les résultats positifs observés lors des phases 1 et 2 des essais cliniques reposant sur une association de RÉOLYSINE et de paclitaxel/carboplatine menés par la société au Royaume-Uni, ainsi que sur un important travail préclinique démontrant la synergie de cette molécule en association avec des médicaments à base de taxane ou de platine. Les derniers résultats des essais cliniques des phases 1 et 2 menées au Royaume-Uni, qui ont été publiés en novembre 2009, ont démontré un taux général de réponse (RP et RC) de 42 %, et un taux d'amélioration clinique (RP + RC + maladie stable) total de 74 %. La société mène actuellement des essais cliniques confirmatoires de phase 2 aux États-Unis sur des patients atteints de cancers avancés de la tête et du cou.
À propos de la RÉOLYSINE
La RÉOLYSINE est une préparation exclusive du réovirus humain qui agit essentiellement comme un agent cytotoxique direct. Le réovirus est d'origine naturelle (il n'est pas issu d'une manipulation génétique). Il a été démontré qu'il se réplique spécifiquement dans les cellules tumorales porteuses de la protéine Ras activée, laissant intactes les cellules normales saines. Au moins deux tiers des carcinomes et plus de 90% des maladies métastatiques impliquent la protéine Ras.
À propos d'Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics est une société de biotechnologie implantée à Calgary, qui se consacre au développement de virus cancérigènes comme traitements possibles du cancer. Le programme clinique d'Oncolytics inclut différents essais cliniques humains, notamment un essai de phase 3 sur des patients atteints de cancers de la tête et du cou reposant sur la RÉOLYSINE(R), sa préparation exclusive du réovirus humain. Pour plus de renseignements sur Oncolytics, veuillez consulter le site : http://www.oncolyticsbiotech.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de l'article 21E de la Loi << Securities Exchange >> de 1934, dans sa version amendée. Les énoncés prévisionnels, y compris les estimations de la société relatives à l'essai clinique britannique sur l'administration de RÉOLYSINE(R) en association avec du carboplatine et du paclitaxel, ainsi que sur la conviction de la société quant au potentiel de la RÉOLYSINE(R) en tant que traitement contre le cancer, comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus, pouvant entraîner un écart sensible entre les résultats réels de la société et ceux formulés dans les énoncés prévisionnels. De tels risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources permettant de poursuivre les projets de recherche et de développement, l'efficacité de la RÉOLYSINE(R) comme traitement anticancéreux, la tolérabilité de la RÉOLYSINE(R) en dehors d'un essai comparatif, la réussite et la conclusion en temps opportun d'essais et d'études cliniques, la capacité de la société à commercialiser avec succès la RÉOLYSINE(R), les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits pharmaceutiques, ainsi que les incertitudes inhérentes au processus réglementaire. Les investisseurs sont priés de consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la société auprès des commissions de la sécurité du Canada et des États-Unis afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes relatifs aux énoncés prévisionnels. Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prévisionnels. La société rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prévisionnels, à moins d'y être tenue par les lois en vigueur.
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