PEGASYS et COPEGUS proposent désormais leurs avantages à un plus grand nombre de patients atteints d'hépatite C
BÂLES, Suisse, April 15 /PRNewswire/ -- - De nouveaux résultats concernant les deux essais internationaux sont présentés à la Conférence européenne sur les maladies du foie
Les nouveaux résultats des deux études avant-gardistes sur l'hépatite C (VHC) avec PEGASYS(r) plus COPEGUS(r) seront présentés cette semaine lors de la 39ème Conférence annuelle de l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie (EASL) à Berlin. Les essais internationaux, l'un sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC et l'autre sur des patients atteints du VHC avec des niveaux normaux persistants d'alanine aminotransférase (ALAT), démontrent que l'association de PEGASYS et de COPEGUS constitue une solution de traitement efficace, sûre et prévisible.
Les résultats finaux de l'étude APRICOT rapportent le taux de réponse de traitement le plus élevé jamais atteint chez les patients co-infectés.
Les résultats finaux de l'essai APRICOT (AIDS PEGASYS(r) Ribavirin International CO-infection Trial), la plus grande étude internationale, unique en son genre, destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une polythérapie d'interféron pégylé chez des patients atteints d'une co-infection VIH-VHC, montrent que l'association de PEGASYS et de COPEGUS atteint un taux de réponse virologique soutenu (SVR) de 40%, le taux le plus haut jamais publié pour un essai sur des patients co-infectés.
<< APRICOT fournit les conseils que nous recherchions sur la meilleure façon de traiter des patients co-infectés et il n'existe aucun doute que l'association de PEGASYS et de COPEGUS représente la meilleure offre actuelle faite à cette catégorie de patients >>, déclare le Docteur Francesca Torriani, Professeur associé de médecine au Centre de recherche antivirale, de l'Université de Californie de San Diego et l'un des principaux chercheurs du programme APRICOT. << En outre, nous avons maintenant des données provenant de cet essai concernant notre capacité à déterminer en toute confiance, dès la 12ème semaine de thérapie, les patients susceptibles d'atteindre une réponse virologique soutenue. >>
Les découvertes fondamentales de l'essai APRICOT qui seront présentées par le Dr Torriani dimanche prochain, 18 avril sont les suivantes (i) :
- 40% des patients traités avec le PEGASYS et le COPEGUS atteignent un taux de réponse virologique soutenu au lieu de 20% pour les patients traités avec une monothérapie au PEGASYS et 12% pour les patients traités avec le complexe interféron/ribavirine classique.
- Les patients de génotype 1 traités par PEGASYS et COPEGUS multiplient par quatre le taux SVR, comparé au complexe interféron/ribavirine classique (29% contre 7%).
- 62% des patients de génotype 2/3 traités par une thérapie combinée PEGASYS et COPEGUS obtiennent un taux SVR, contre 20% avec la combinaison interféron/ribavirine classique.
Les nouvelles données de l'essai APRICOT identifient les patients les plus susceptibles de réagir
Les nouvelles données présentées à propos de l'étude aideront les médecins à identifier les patients qui présentent les meilleures chances d'atteindre une SVR. 71% de patients co-infectés atteignent un taux EVR après 12 semaines d'une dose fixe de 180 microg/semaine de PEGASYS et de 800 mg/jour de COPEGUS (ribavirine) et, parmi ceux-ci, plus de la moitié (56%) atteignent un taux SVR. Parmi les patients présentant le VHC de géntoype 1, le plus difficile à traiter, 45% de ceux qui atteignent un taux EVR parviennent à obtenir une réponse virologique soutenue (ii). La capacité de dire aux patients, à la 12ème semaine, s'ils sont susceptibles de générer une SVR, est maintenant reconnue comme ayant un rôle important dans la motivation de patients pour commencer et continuer la thérapie.
Les patients du monde réel dans APRICOT
Les patients qui ont participé à cette étude repère sont principalement des hommes, d'âge moyen présentant une pathologie VIH stable. Cependant, les patients présentaient une vaste gamme de statuts VIH ; la majorité se trouvait en thérapie anti-rétrovirale et présentaient des charges virales VHC très élevées (10 à 15 millions de copies/ml). La réponse très basse (12%) atteinte par les patients de la branche recevant la polythérapie par interféron classique illustre la nature difficile de la co-infection présente chez ces patients.
Presque la moitié des patients issus de l'Union Européenne
422 des 868 choisis dans l'étude APRICOT sont issus de 11 pays d'Union Européenne (au total, 19 pays ont participé). Ces patients ont été choisis pour recevoir soit 180 microg de PEGASYS une fois par semaine plus 800 mg de COPEGUS par jour ; une monothérapie par 180 microg de PEGASYS une fois par semaine (plus des tablettes placebo de COPEGUS), ou 3MIU d'interféron alfa-2a classique trois fois par semaine, associé à 800 mg de ribavirine par jour, tous pendant 48 semaines.
De nouvelles données sur la qualité de vie chez les patients avec un ALAT normal sont tirées d'un deuxième essai repère
Une proportion considérable de patients atteints d'hépatite C présentent des niveaux << normaux >> d'ALAT (une enzyme présente dans le sang utilisée depuis très longtemps comme marqueur pour les blessures et les maladies du foie). Etant donné que ces niveaux sont << normaux >>, ces patients sont traditionnellement considérés comme ayant une hépatite << bénigne >> et par conséquent, n'ont pas à être traités. Plus récemment, cependant, on s'est rendu compte de plus en plus que l'ALAT est en réalité un mauvais marqueur de maladie du foie. En effet, tous les patients qui ont participé à cette étude ont été prouvés comme présentant une inflammation du foie et presque un tiers présentait un certain degré de fibrose.
Dans le seul essai global de ce groupe de patients, 514 patients ont été choisis pour recevoir soit 180 microg de PEGASYS une fois par semaine plus 800 g de COPEGUS par jour pendant 24 ou 48 semaines, suivi d'une période de suivi sans traitement de 24 semaines. Une troisième branche a été composée d'un groupe de contrôle non traité, puisque aucun traitement n'était considéré comme le standard des soins au moment où l'étude a été conçue.
Les découvertes fondamentales de l'essai sont les suivantes (iii, iv) :
- En général, 52% des patients atteints de niveaux << normaux >> d'ALAT ont atteint une SVR contre aucun de la branche de contrôle. Ces résultats sont cohérents avec les excellents résultats observés chez les autres patients traités par PEGASYS et COPEGUS.
- 72% des patients PEGASYS infectés par des génotypes 2 ou 3 qui ont été traités pendant 24 semaines et 40% des patients PEGASYS infectés avec le génotype 1 << difficile à traiter >> qui ont été traités pendant 48 semaines ont atteint une SVR.
Les nouvelles données présentées à l'EASL indiquent que :
- Les patients qui ont obtenu une SVR ont rapporté une meilleure qualité de vie, notamment une fatigue réduite, que ceux du groupe de contrôle non traités et ceux qui n'ont pas atteint une SVR.
- Les patients qui ne sont pas parvenus à une EVR après 12 semaines de thérapie étaient très peu susceptibles d'obtenir une SVR. Comme dans d'autres groupes de patients atteints du VHC, cela fournit un point précoce dans le temps et significatif pour les médecins et les patients de discuter des avantages de continuer le traitement si l'éradication virale ne peut pas être atteinte.
<< Les résultats de cette étude sont très importants car, jusqu'à présent, il n'était pas clair s'il existant des avantages à traiter ces patients, ce qui tient compte d'environ 30% de patients atteints d'une hépatite C chronique >>, déclare le Professeur Stefan Zeuzem, de l'Université de la Sarre, Hambourg, Allemagne. << Nous savons à présent que ces patients peuvent être traités de manière efficace comme les autres patients atteints d'hépatite C et connaître des améliorations dans leur qualité de vie. >>
Une nouvelle étude sous-jacente est entreprise par Roche sur un autre groupe de patients difficiles à traiter
Roche a récemment annoncé le lancement du premier essai mondial destiné à étudier l'efficacité de l'association de PEGASYS et de COPEGUS dans une autre population de patients difficiles à traiter : les patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas répondu à la polythérapie par association d'interféron alfa-2b pégylé et de ribavirine. Cet essai est connu sous le sigle REPEAT, qui signifie << REtreatment with PEGASYS in pATients not responding to prior peginterferon alfa-2b/ribavirin combination therapy >> (retraitement par PEGASYS chez des patients ne répondant pas au premier traitement combinant l'interféron alfa-2b pégylé et la ribavirine). L'étude REPEAT a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la combinaison de PEGASYS et COPEGUS sur une période prolongée de 72 semaines et de se pencher sur le rôle d'un traitement d'induction dans cette population résistante aux traitements.
Près de 1 000 patients participeront à cette étude en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique Latine.
A propos de PEGASYS
PEGASYS, une thérapie de nouvelle génération contre l'hépatite C qui se distingue de par sa conception, présente des avantages significatifs par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés du VHB et du VHC. Les bienfaits de PEGASYS sont le résultat de sa structure de nouvelle génération en polyéthylène glycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui permet une suppression virale constante. En outre, PEGASYS se diffuse plus rapidement vers le foie, principal foyer infectieux, que l'interféron classique. Dans le traitement du VHC, PEGASYS offre une efficacité supérieure par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés du VHC de tous les génotypes. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible sous forme de solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 mcg d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), dose approuvée pour tous les patients, quel que soit leur poids.
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Un film est tenu à la disposition des journalistes de télévision sur le site de The NewsMarket, www.thenewsmarket.com. La vidéo est compressée au format MPEG2 et peut être téléchargée sur un serveur FTP.
REFERENCES :
(i) Torriani FJ, Rockstroh J, Rodriguez-Torres M, et al. Final week-72 results of the AIDS Pegasys Ribavirin International Co-infection Trial (APRICOT): A randomized, partially-blinded, multinational comparative trial of peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(r)) plus ribavirin (RBV) (COPEGUS(r)) vs interferon alfa-2a (IFN) plus RBV in the treatment of HCV in HIV/HCV co-infection. EASL oral presentation, 2004.
(ii) M. Rodriguez-Torres, Torriani FJ, Lissen E, et al. Early Prediction of Sustained Virological Response (SVR) During Treatment with Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS) Plus Ribavirin (RBV) (COPEGUS) In Patients With HCV/HIV Co-infection: Results From The AIDS PEGASYS Ribavirin International Co-Infection Trial (APRICOT) Study. EASL abstract, 2004.
(iii) O'Brien C, Wintfeld N, Patel KK, et al. The impact of sustained virological response (SVR) on health-related quality of life (HRQL) in patients with chronic hepatitis C (CHC) and persistently normal ALT levels (PNALT) treated with peginterferon alfa-2a (PEGASYS(r)) and ribavirin (COPEGUS(r)). EASL abstract, 2004.
(iv) Pockros PJ, Diago M, Gane E, et al. Early prediction of sustained virological response (SVR) during treatment with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(r)) plus ribavirin (RBV) (COPEGUS(r)) in patients with chronic hepatitis C (CHC) and persistently normal alanine aminotransferase (ALT) levels: Results of a multinational trial. EASL abstract, 2004.