Lodotra(R) (forme à libération modifiée de la Prednisone) est maintenant lancée à travers l'Europe pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde et des raideurs qui y sont associées
CAMBRIDGE, Angleterre, June 18, 2010 /PRNewswire/ --
- Le système innovant de forme à libération modifiée donne un espoir à ceux dont la qualité de vie est considérablement affectée par les raideurs matinales
Mundipharma a annoncé aujourd'hui que 13 pays européens ont à ce jour reçu l'approbation de Lodotra(R) (forme à libération modifiée de la prednisone), un nouveau traitement contre l'arthrite rhumatoïde (AR) qui offre les mêmes bénéfices que la prednisone conventionnelle, avec l'avantage supplémentaire d'une réduction clinique des raideurs matinales, représentant un obstacle au fonctionnement matinal des patients atteints d'AR.
Une complexité de symptômes comprenant un dysfonctionnement physique, des raideurs et douleurs au niveau des articulations (affectant en particulier les mains) très tôt le matin, peut représenter un obstacle au fonctionnement matinal normal. Les douleurs et raideurs matinales ont été associées à des concentrations élevées de produits chimiques inflammatoires, connus sous le nom de cytokines, qui circulent dans le sang.[1] L'interleukine-6 (IL-6) est une cytokine dont la concentration est à son maximum durant les premières heures du jour, se manifestant par des inflammations, des douleurs et des raideurs au niveau des articulations au moment du réveil, affectant la capacité de travail et ayant un impact sur la qualité de vie.[1,2,3]
Ingéré à 22h, Lodotra utilise un mécanisme unique de libération modifiée qui entame la libération de faibles doses de prednisone environ quatre heures après ingestion, tôt dans la matinée lorsque l'inflammation se développe et que les dommages ont lieu.[1] Des niveaux maximums de prednisone dans le sang sont atteints six heures après ingestion, au moment optimal auquel les niveaux de cytokines pro-inflammatoires comme l'IL-6 atteignent leur niveau naturel le plus élevé, réduisant ainsi l'impact de la raideur des articulations ressenties par les personnes souffrant d'AR durant les premières heures suivant le réveil.[1,4,5,6] La prednisone conventionnelle ingérée le matin ne contrôle pas convenablement les symptômes de douleurs et de raideurs.[1]
La nécessité d'une nouvelle option de traitement destinée aux patients qui souffrent de raideurs matinales est soutenue par les résultats d'une récente recherche impliquant des personnes souffrant d'AR et des médecins, conduite par Ipsos MORI et commandée par Mundipharma dans 11 pays européens. Presque trois quarts (74%) des européens souffrant de douleurs et de raideurs matinales résultant de leur AR affirment être sans emploi, à la retraite, ou en congé maladie à cause de l'AR et plus de la moitié (58%) affirment être frustrés émotionnellement car ils éprouvent des difficultés à réaliser des tâches quotidiennes[7]. Presque deux tiers (60%) des personnes souffrant d'AR affirment que leurs raideurs et douleurs matinales contrôlent leurs vies. [7]
Maurizio Cutolo, Professeur de Rhumatologie, Directeur de l'Unité académique et des laboratoires de recherche de l'Université de Genève, déclare : << Les raideurs et les douleurs matinales éprouvées par les individus souffrant d'AR semblent avoir un impact direct sur leur qualité de vie, en particulier sur leur travail. 74% des personnes interrogées atteintes d'AR affirment que ces symptômes affectent considérablement leur travail, et plus d'un quart confessent que les douleurs et raideurs matinales qu'elles éprouvent est un facteur direct de la lenteur de l'évolution de leurs carrières - une personne sur sept a été dans l'obligation de changer de profession[7]. De nouvelles options de traitement pour solutionner spécifiquement le problème des raideurs matinales apparaissent donc comme une claire nécessité. >>
Plus d'un quart (29%) des personnes interrogées soufrant d'AR déclarent qu'il peut leur prendre entre une heure et demie et trois heures avant d'être seulement capables d'entamer leur journée, en raison des douleurs et raideurs matinales résultant de l'AR[7]. Cela représente un contraste direct avec l'opinion de la majorité of rhumatologues, dont 62% pensent que les douleurs et raideurs matinales ne dure qu'entre 30 minutes et une heure[8].
Décrivant son expérience de l'arthrite rhumatoïde, Danielle Leys, de Belgique, explique : << Au fur et à mesure de l'évolution de mon arthrite rhumatoïde, j'éprouve de réelles difficultés à réaliser des tâches matinales. Ce qui est le plus dur à accepter est de ne plus pouvoir accompagner mes petits-enfants à l'école - je ne suis même plus capable de les porter dans mes bras et je trouve cela vraiment contrariant. J'occupais autrefois un poste de dactylographe mais à cause des raideurs dans mes mains, j'ai été obligée de quitter mon emploi. Mon désir le plus grand est de pouvoir tout faire moi-même sans l'aide des autres - j'aimerais tout simplement retrouver ma vie d'avant. >>
L'approbation de Lodotra est soutenue par des données cliniques qui montrent qu'après 12 semaines de traitement, l'administration en soirée de Lodotra a pour résultat une réduction considérable de la durée des raideurs matinales au niveau des articulations, par rapport aux résultats révélés par l'administration matinale de prednisone conventionnelle.[1]
Un total de 288 patients souffrant d'arthrite rhumatoïde active participa à l'étude clinique (CAPRA-1) sur l'administration circadienne de la prednisone dans le cadre du traitement de l'AR (CAPRA-1). On assigna de façon aléatoire aux participants un traitement en double-aveugle de 12 semaines contenant la forme à libération modifiée de la prednisone (Lodotra) ou la forme à libération immédiate (standard) de la prednisone.[1] Au terme du traitement, les patients auxquels on avait administré Lodotra indiquèrent une modification moyenne relative plus élevée de durée des raideurs matinales des articulations par rapport au niveau initial, comparée à la forme à libération immédiate de la prednisone (-22,7% contre -0,4% ; [95% IC 0,49-44,30]; p=0,045).[1] Les résultats indiquent également que Lodotra réduit considérablement les niveaux de concentration de sérum IL-6 au bout de trois mois, tandis que la prednisone conventionnelle n'eut aucun effet sur les niveaux d'IL-6.[1] Outre la réduction des raideurs matinales, cette étude montre également que la thérapie à base de Lodotra fut bien tolérée et présenta un profil de sécurité similaire aux mêmes dosages de prednisone conventionnelle.[1]
Lors d'une autre étude de Phase III (CAPRA-2), la thérapie combinant Lodotra avec un traitement de fond anti-rhumatoïde (DMARD) eut pour résultat une amélioration cliniquement significative du taux de réponse ACR 20, le critère d'évaluation principal de l'étude, par rapport à l'utilisation du traitement de fond individuellement. Des améliorations à la fois des douleurs et des raideurs matinales - représentant des obstacles au fonctionnement matinal - furent démontrées[9]. Lors de cette étude, on nota également la bonne tolérance de Lodotra[10].
Notes à l'intention des rédacteurs :
À propos de Lodotra
Lodotra est autorisé dans le cadre du traitement de l'arthrite rhumatoïde et des raideurs matinales qui y sont associées. Son administration se réalise sous la forme d'un comprimé spécialement formulé qui utilise la technologie de libération modifiée. La substance active est contenue dans une couche externe du comprimé qui agit telle une barrière entre les fluides gastro-intestinaux dans l'estomac et le noyau actif. L'eau présente dans le tube digestif entraîne la rupture de la couche externe et libère la prednisone du noyau. Cette innovante technologie permet au médicament d'être administré à un taux de libération prédéterminé, qui dans ce cas s'élève à quatre heures suivant l'ingestion.
Lodotra a tout d'abord été lancé en Allemagne en avril 2009, et a été approuvé pour le traitement de l'AR et des raideurs matinales qui y sont associées dans 12 pays supplémentaires dont l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède et le Royaume-Uni. Des études sont prévues afin d'examiner l'utilisation de la forme à libération modifiée de la prednisone sur d'autres conditions dans lesquelles l'IL-6 joue un rôle comme l'asthme sévère et la polymyalgie rhumastimale.
Pour plus de renseignements, rendez-vous sur : http://www.lodotra.com.
(R) Lodotra est une marque déposée.
À propos de Mundipharma
Mundipharma est l'une des sociétés associées indépendantes de Mundipharma/Napp/Norpharma, un groupe privé de sociétés et de coentreprises actives sur les marchés pharmaceutiques mondiaux. À l'échelle internationale, ces sociétés visent à offrir aux patients atteints de maladies graves et débilitantes les bénéfices de nouvelles options de traitement dans des domaines comprenant l'arthrite rhumatoïde, les douleurs sévères, l'hémato-oncologie et les maladies respiratoires.
Pour plus de renseignements, rendez-vous sur : http://www.mundipharma.co.uk.
À propos de Horizon Pharma
Horizon Pharma, Inc., l'administrateur de licence de Lodotra, est une société pharmaceutique récente centrée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants contre les maladies liées à la douleur et les inflammations chroniques.
Pour plus de renseignements, rendez-vous sur : http://www.horizonpharma.com.
À propos de la recherche
Cette recherche a été conduite auprès de 550 rhumatologues et 750 patients âgés d'entre 18 et 75 ans et originaires de 11 pays d'Europe différents : le Royaume-Uni, l'Espagne, la France, l'Italie, la Suède, le Danemark, les Pays-Bas, la Norvège, la Belgique, la Finlande et la Pologne. L'AR avait été diagnostiquée depuis au moins 6 mois pour tous les patients interrogés et tous souffraient de fonctionnement matinal aggravé au moins 3 fois par semaine.
CAMBRIDGE, Angleterre, June 18, 2010 /PRNewswire/ --
Références
1. Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A et al. Efficacité de la forme à libération modifiée de la prednisone comparée à la version conventionnelle pour réduire la durée des raideurs matinales des articulations associées à l'arthrite rhumatoïde (CAPRA-1) : une étude en double-aveugle, randomisée et contrôlée. Lancet 2008 ; 371 : 205-214
2. Westhoff G, Buttgereit F, Gromnica-Ihle E et al. Raideurs matinales et leur influence sur la retraite précoce des patients présentant un début récent d'arthrite rhumatoïde. Rhumatologie 2008 ; 47(7): 980-984
3. Kirwan JR, Clarke L, Hunt LP et al. Effets de nouveaux glucocorticoïdes thérapeutiques sur les rythmes circadiens des hormones et des cytokines dans les cas d'arthrite rhumatoïde. Ann NY Acad Sci 2010 ; 1193 : 127-133
4.Cutolo M, Straub RH et Buttgereit F. Rythmes circadiens des hormones nocturnes dans l'arthrite rhumatoïde : translation du banc au lit. Ann Rheum Dis 2008 ; 67 : 905-908
5.Cutolo M et al. Rythmes circadiens de l'AR. Ann Rheum Dis 2003 ; 62 : 593-596
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6.Cutolo M et al. Mélatonine circadin et niveaux de cortisol chez des patients souffrant d'arthrite rhumatoïde en hiver : comparaison entre le Nord et le Sud de l'Europe. Ann Rheum Dis 2005; 64(2): 212-216
7. Étude d'Ipsos MORI sur des patients souffrants d'AR, mai 2010. Participants : 750 adultes Cette recherche fut commandée par Mundipharma International
8. Étude de Rhumatologie d'Ipsos MORI, mai 2010. Participants : 550 rhumatologues Cette recherche fut commandée par Mundipharma International
9. Buttgereit F et al. CAPRA-2, données relatives à l'efficacité présentées lors du congrès EULAR 2010
10. Buttgereit F et al. CAPRA-2 données relatives à la sécurité présentées lors du congrès EULAR 2010