Cytori obtient l'homologation de son systme de cellules souches en Europe pour la reconstruction suite un cancer du sein et la rparation des tissus mous

Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) a obtenu l'homologation europenne (Marque CE) pour son systme Celution, un dispositif mdical qui extrait et spare les cellules souches et rgnratives du tissu adipeux d'un patient. Les nouvelles indications incluent des applications mdicales cls telles que la reconstruction mammaire, la rparation des anomalies des tissus mous, ainsi que la facilitation de la cicatrisation de certains types de plaies, notamment celles rsultant de la maladie de Crohn. Cette homologation tend la capacit de Cytori offrir le systme Celution aux patients et aux hpitaux, et appuie les efforts de la socit visant obtenir le remboursement du traitement.

La reconstruction enrichie en cellules est une procdure de traitement innovante qui cible une varit d'anomalies des tissus mous et de conditions, y compris les besoins physiques et psychologiques non satisfaits crs par une mastectomie partielle. Cette approche utilise le propre tissu adipeux de la femme combin ses propres cellules souches et rgnratives drives du tissu adipeux naturellement disponibles, pour former un greffon de graisse enrichi en cellules qui est utilis pour reconstruire le sein touch, ou pour d'autres anomalies des tissus mous.

Les donnes cliniques de l'essai de reconstruction mammaire RESTORE 2 de Cytori en Europe et d'autres tudes cliniques sur la rparation des plaies ont t utilises l'appui des indications largies. Les indications pour l'utilisation du systme Celution approuves prcdemment demeurent actives et inchanges. Les nouvelles indications couvrent spcifiquement le systme Celution pour la digestion du tissu adipeux en vue d'extraire, laver et concentrer les propres cellules et autres cellules associes d'une patiente, et les utiliser dans les procdures suivantes:

• La prparation et l'implantation de greffons de tissus adipeux autologues enrichis en cellules pour la reconstruction mammaire enrichie en cellules, la premire homologation d'une technologie rgnrative pour cette application, ainsi que pour d'autres anomalies des tissus mous;
• La prparation et l'implantation de greffons adipeux enrichis en cellules autologues pour des interventions chirurgicales lectives, telles que l'augmentation mammaire et des fesses et les applications faciales;
• La fourniture de l'apport cellulaire du systme Celution pour faciliter la cicatrisation des fistules rectales et vaginales (plaies) rsultant de la maladie de Crohn, la premire homologation base sur les cellules souches pour cette condition en Europe.

Ces indications largies amliorent notre capacit fournir le systme Celution aux hpitaux europens ainsi qu'aux cliniques de chirurgie plastique et cosmtique prives, a dclar le Dr. Marc H. Hedrick, prsident de Cytori. Ces revendications, de pair avec l'attention accrue que nous accordons au remboursement, vont tendre la disponibilit de cette technologie, non seulement pour une plus large gamme d'interventions, mais aussi pour une plus grande population de patients.

Plus de 370000 femmes sont diagnostiques chaque anne avec un cancer du sein en Europe, et la majorit d'entre elles sont ligibles pour subir une mastectomie partielle qui conserve la plus grande partie du sein non touch. Bien que l'objectif soit de protger au maximum les propres tissus de la patiente, la procdure peut crer une difformit qui peut s'avrer extrmement difficile rparer, et la plupart des patientes disposent d'options reconstructives limites. Bien qu'il existe plusieurs options reconstructives pour les femmes qui subissent une mastectomie intgrale, aucune norme de soins uniformment accepte pour les patientes subissant une mastectomie partielle n'a t adopte par un pays ou une socit mdicale quelconque.

Les rsultats intrimaires de l'essai RESTORE 2 de Cytori indiquent que la greffe de tissu adipeux enrichi en cellules souches et rgnratives utilisant le systme Celution800 a affich un taux lev soutenu de satisfaction des mdecins (84% et 90%) et des patientes (73% et 70%) et des amliorations constantes des rsultats gnraux de la procdure 6 et 12 mois respectivement. Le systme Celution est le seul dispositif homologu en vertu de la directive mdicale europenne pour la sparation et la rimplantation de cellules souches et rgnratives rsidant dans le tissu adipeux.

propos de Cytori

Cytori est un fournisseur de premier plan aux patients et aux mdecins du monde entier de technologies mdicales qui harnachent le potentiel des cellules rgnratives adultes du tissu adipeux. La gamme d'instruments et de dispositifs mdicaux du systme Celution est vendue sur les marchs europens et asiatiques de la chirurgie cosmtique et reconstructive mais n'est pas encore disponible aux tats-Unis. Notre gamme de produits StemSource est vendue l'chelle mondiale pour les applications de recherche et de banques de cellules. Pour de plus amples informations, consulter www.cytori.com.

Avertissement relatif aux dclarations prvisionnelles

Le prsent communiqu de presse comprend des dclarations prvisionnelles relatives des vnements, tendances et perspectives commerciales, qui pourraient affecter nos rsultats d'exploitation et notre position financire venir. Ces dclarations, notamment, et sans aucune limitation, celles concernant les effets des indications largies sur l'amlioration de nos ventes du systme Celution et la croissance de notre chiffre d'affaires en Europe, et les dclarations concernant l'avantage de ces indications largies dans le cadre de nos efforts visant obtenir un remboursement, sont soumises des risques et des incertitudes qui pourraient faire varier sensiblement nos rsultats rels et notre position financire. Parmi ces risques et incertitudes, citons les dfis inhrents la difficult de convaincre les mdecins et les patients adopter la nouvelle technologie, crer et mettre en ?uvre une stratgie de marketing et de vente concluante, ainsi que nos antcdents de pertes d'exploitation, les incertitudes rglementaires, notre dpendance vis--vis de la performance des tiers, ainsi que d'autres risques et incertitudes dcrits dans la section Risk Factors des documents dposs par Cytori auprs de la Securities and Exchange Commission sur le Formulaire 10-K et sur le Formulaire 10-Q. Cytori n'assume aucune responsabilit quant la mise jour ou la rvision d'une de ces dclarations prvisionnelles de manire reflter les vnements, tendances ou circonstances survenant aprs la date de ce communiqu.

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