Boston Scientific annonce des resultats cliniques qui demontrent la securite et l'efficacite du Stent PROMUS Element(TM) en platine-chrome
NATICK, Massachusetts, September 23, 2010 /PRNewswire/ --
- Les résultats à neuf mois du programme clinique PLATINUM ont été présentés au Congrès TCT
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a annoncé aujourd'hui les résultats de son essai PLATINUM QCA, destiné à évaluer le stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS Element(TM) en alliage platine-chrome. Ces données incluent les résultats cliniques mesurés à 30 jours et neuf mois de suivi ainsi que les résultats de l'angiographie coronaire quantitative (QCA) et de l'échographie endo-coronaire (IVUS) effectuées à neuf mois, démontrant la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent PROMUS Element. L'analyse de ces données a été présentée par le Pr Ian Meredith, Directeur du Département de Cardiologie du Centre Médical Monash (Melbourne, Australie), Investigateur principal de l'essai PLATINUM QCA, pendant le symposium scientifique annuel << Transcatheter Cardiovascular Therapeutics >> de la Fondation pour la Recherche Cardiovasculaire, à Washington D.C.
Le stent PROMUS Element associe un nouvel alliage platine-chrome et une architecture de stent innovante pour offrir une force radiale et une flexibilité supérieures tout en minimisant le retour élastique. La géométrie du stent aide à obtenir une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant sa facilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termes de cathéter de mise en place. La densité plus élevée de l'alliage platine-chrome offre une amélioration de la visibilité tout en permettant d'obtenir des mailles encore plus fines que celles des stents des générations antérieures[1].
<< Les données angiographiques et IVUS issues de l'essai PLATINUM QCA à neuf mois de suivi sont impressionnantes, démontrant des avantages de performance significatifs pour le stent PROMUS Element en platine-chrome >>, a déclaré le Pr Meredith. << Avec une combinaison médicament/polymère identique et une cinétique de libération comparable à celles du stent PROMUS(R), le stent PROMUS Element a montré une perte tardive similaire et une apposition du stent significativement meilleure. Ces résultats me donnent toute confiance sur les avantages potentiels du nouvel alliage platine-chrome ainsi que sur la possibilité d'extrapoler à la nouvelle plate-forme les résultats cliniques éprouvés du principe actif everolimus >>.
Le programme clinique PLATINUM évalue la sécurité et l'efficacité du stent PROMUS Element dans cinq essais multicentriques menés sur plus de 1 800 patients au total, dont un essai contrôlé randomisé portant sur les lésions << tout venant >>, ainsi que des études << simple bras >> évaluant les vaisseaux de petit diamètre, les lésions longues et les caractéristiques pharmacocinétiques. L'essai prospectif PLATINUM QCA << simple bras >> a inclus 100 patients dans 14 sites.
Le critère principal de PLATINUM QCA, critère composite d'événements cardiaques observés à 30 jours de suivi, est ressorti à 1,0%, incluant les décès cardiaques (0,0%), infarctus du myocarde (0,0%), revascularisation de la lésion cible (TLR, 1,0%) et thrombose de stent (1,0%, selon la définition << confirmée/probable >> de l'ARC[2]). Sur les 100 patients étudiés, un seul patient a présenté une thrombose de stent péri-procédurale et une revascularisation de la lésion-cible. Aucun événement clinique majeur supplémentaire n'a été signalé entre 31e jour et la fin du suivi de neuf mois.
L'essai a également atteint son critère d'efficacité prédéfini en termes de perte de lumière tardive intra-stent, mesuré par QCA à neuf mois dans les lésions << tout venant >>, par comparaison historique au stent TAXUS(R) Express(R). Avec une perte de lumière tardive intra-stent de 0,17 mm inférieur à ou supérieur à 0,25 mm à neuf mois de suivi, la performance du stent PROMUS Element ressort supérieure à l'objectif de performance de 0,44 mm (p<0,001) établi sur la base des données historiques de TAXUS Express et comparable à la perte de lumière tardive intra-stent rapportée dans les essais cliniques SPIRIT pour le stent à libération d'everolimus PROMUS (Xience V(R)).
L'essai a atteint un deuxième critère d'efficacité prédéfini relatif à l'apposition incomplète du stent mesurée par IVUS en post-procédure, en comparaison aux données PROMUS (Xience V) issues de l'essai SPIRIT IIIl. Ce taux d'apposition incomplète post-procédural est ressorti significativement plus faible pour PROMUS Element (5,7%) par rapport à l'objectif de performance de 34,4% (p<0,001) établi sur la base des données historiques de PROMUS (Xience V). Le pourcentage net d'obstruction du volume mesuré par IVUS à neuf mois ressort également faible, à 7,2%.
<< Ces résultats démontrent le transfert réussi du principe actif et du polymère du stent PROMUS vers le stent PROMUS Element >>, a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Vice-Président et Directeur Médical du Département Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire de Boston Scientifc. << Les résultats de PLATINUM QCA consolident la performance de l'association everolimus/polymère tout en démontrant la haute efficacité de la plate-forme en platine-chrome du stent PROMUS Element. Dans cet essai, le stent PROMUS Element démontre également un excellent profil de sécurité d'emploi, avec un seul patient ayant expérimenté un événement cardiaque dans les 30 jours après l'intervention et sans qu'aucun événement supplémentaire ne survienne au cours du suivi de neuf mois >>.
<< Nous sommes très heureux des résultats positifs observés en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans l'essai PLATINUM QCA, renforçant les avantages offerts par notre nouvelle plate-forme de stent en platine-chrome >>, a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président et Président du Département Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire de Boston Scientifc. << Ces résultats favorables à notre stent à libération d'everolimus PROMUS Element, associés au récent lancement en Europe de notre stent à libération de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM), illustrent parfaitement le caractère inégalé de notre portefeuille en termes de technologie de stent à libération de médicament >>.
Aux États-Unis, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element[3] par la FDA en milieu d'année 2011 et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012. Au Japon, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element fin 2011 ou début 2012 et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.
L'essai clinique contrôlé et randomisé PLATINUM Workhorse, qui a achevé ses inclusions en septembre 2009 avec 1 531 patients inclus dans plus de 130 sites à travers le monde entier, compare le stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS Element en platine-chrome au stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS (Xience V). Les résultats de cet essai à un an de suivi seront présentés aux Sessions Scientifiques de l'American College of Cardiology / Summit i2 en mars 2011.
Aux États-Unis, les stents TAXUS Element et PROMUS Element sont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sont pas disponibles à la vente.
Le stent PROMUS est une marque réservée du stent à libération d'everolimus Xience V, fabriqué par Abbott et distribué par Boston Scientific. Le programme clinique SPIRIT est sponsorisé par Abbott.
Au sujet de Boston Scientific
Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.
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--------------------------------- [1] D'après les tests de comparaison effectués. Données internes Boston Scientific. [2] Academic Research Consortium [3] Le stent TAXUS Element sera commercialisé aux USA sous la dénomination ION(TM), stent coronaire à élution de paclitaxel en platine-chrome CONTACT : Muriel Granger Boston Scientific France Tel : +33-1-39-30-49-99 grangerm@bsci.com Marie-Hélène Coste MHC Communication Tel : +33-1-49-12-03-40 mhc@mhccom.eu