Merck Serono annonce la décision du CHMP sur 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques
GENÈVE, September 24, 2010 /PRNewswire/ --
- Merck Serono évalue différentes alternatives qui pourraient permettre l'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' dans l'Union Européenne
Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Le CHMP a estimé que, sur la base des données actuellement disponibles, le ratio bénéfice/risque de 'Cladribine Comprimés' n'apparaissait pas suffisamment favorable. Merck Serono évalue différentes alternatives qui pourraient permettre l'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' dans l'Union Européenne, y compris la possibilité de faire appel et demander, comme l'autorise la législation européenne en vigueur, que le dossier soit ré-examiné par le CHMP.
"La décision du CHMP est une déception, mais nous restons pleinement confiants dans le potentiel de 'Cladribine Comprimés' à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement capable de modifier l'évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale pendant de courtes périodes au cours de l'année", a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. "Avec le soutien considérable des personnes concernées par la sclérose en plaques, et fort des autorisations obtenues récemment en Australie et en Russie, nous allons continuer à collaborer avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et faire en sorte que 'Cladribine Comprimés' puisse être mis à la disposition des patients de l'Union Européenne."
"La sclérose en plaques est une maladie hétérogène et les traitements actuellement disponibles ne répondent pas aux besoins médicaux de tous les patients," a déclaré le Professeur Gavin Giovannoni du Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry (Londres, Royaume-Uni), et investigateur principal de l'étude CLARITY[1]. "En tant que clinicien, j'espère qu'une solution sera trouvée pour permettre aux personnes souffrant de cette maladie dévastatrice d'avoir la possibilité de bénéficier du traitement par 'Cladribine Comprimés'."
'Cladribine Comprimés' a récemment été approuvé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro(R), pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d'enregistrement est actuellement en cours d'évaluation dans d'autres pays dont les Etats-Unis, où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire à cette demande. Le dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' repose notamment sur les résultats de l'étude CLARITY, la plus importante étude clinique de Phase III contrôlée versus placebo ayant été réalisée et menée à terme dans la sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante, avec plus de 1300 patients inclus. Les études cliniques en cours avec 'Cladribine Comprimés' vont se poursuivre comme prévu.
[1] CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
Schéma expérimental de l'étude CLARITY
L'étude CLARITY est une étude internationale, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines). Au total, 1326 patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques (Sep) d'après les critères révisés de McDonald ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit 'Cladribine Comprimés' à l'une des deux posologies testées, soit un placebo d'apparence identique (ratio 1:1:1). Au cours de la première année de l'étude, deux (dose totale 3,5 mg/kg) ou quatre cycles (dose totale 5,25 mg/kg) de traitement par 'Cladribine Comprimés' ont été administrés, chaque cycle correspondant à une administration quotidienne du produit pendant quatre à cinq jours consécutifs (selon le poids du patient), ce qui signifie que dans l'année, les patients ont été traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à vingt jours. Au cours de la seconde année, deux cycles de traitement ont été administrés à tous les patients, les patients étant donc traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à dix jours au cours de cette année.
Le critère principal d'évaluation de l'étude CLARITY était le taux de rechute à 96 semaines. Les résultats de l'IRm, le pourcentage de patients sans rechute et la progression du handicap à 96 semaines étaient des critères secondaires d'évaluation.
A propos de 'Cladribine Comprimés'
La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme récidivante. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP. Merck Serono a débuté les procédures d'enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' couvrant environ 40 pays. La première autorisation de mise sur le marché de 'Cladribine Comprimés' a été obtenue en juillet 2010 en Russie.
Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:
- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de SEP de forme rémittente et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.
- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une SEP (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une SEP). Cette étude a été annoncée en septembre 2008.
- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de SEP et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007
- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la SEP.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la SEP sont les plus fréquentes.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des petites molécules et des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.
Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que des maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.
Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques issus de la recherche et du développement dans les domaines des maladies auto-immunes et inflammatoires.
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés (y compris Merck Millipore) répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.
Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites internet http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de
http://www.merckserono.com