Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'extension du consulting mondial pour les thérapies par cellules somatiques
IRVINE, Californie, October 7, 2010 /PRNewswire/ --
GZP est heureux d'annoncer l'extension de ses capacités pour le soutien au développement de produits et de réglementation stratégique de la thérapie génique et des thérapies par cellules somatiques, notamment des vaccins de traitement contre le cancer et d'autres maladies sérieuses ou potentiellement mortelles. Les nouveaux hauts associés ayant une expertise de la fabrication et du développement clinique dans ces domaines en expansion permettent à GZP d'apporter à ses clients des conseils pratiques par le biais du processus d'examen réglementaire de la FDA. Certaines sociétés aux États-Unis et en Australie ont déjà bénéficié de cette expertise et se préparent à lancer des programmes d'essais cliniques de phase 1, 2 et 3 pour leurs produits << nouveau concept >>. Deux des membres de notre personnel, le Dr Chaline Brown et Mme Tisha Templeton, participeront ce mois-ci aux conférences TRX10 et AusBiotech, respectivement à Brisbane et à Melbourne, en Australie, où elles assureront des présentations et seront présentes pour discuter de ces capacités supplémentaires. Elles seront également disponibles pour des réunions de partenariat.
Les points spécifiques de ces interventions en Australie seront les suivants :
12 octobre 2010 - Brisbane - TRX10 - << Réglementations pertinentes à la pharmacogénomie et aux biomarqueurs en Europe et aux États-Unis >>
20 octobre 2010 - Melbourne - AusBiotech 2010 - << Traiter avec la FDA -Quels sont les sujets cruciaux ? >>
GZP continue de croire qu'une communication précoce, fréquente et créative avec la FDA (notamment un examen ciblé informel des problèmes spécifiques susceptibles de ralentir les programmes de développement lors des étapes préliminaires et intermédiaires) peut conduire à un développement de produits médicaux plus fructueux, attirant plus de financements dans le difficile climat financier que nous connaissons aujourd'hui.
En 2010, GZP a augmenté sa base de clients mondiale à toutes les phases du développement dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie et les maladies neurologiques, et a créé et présenté plusieurs nouveaux médicaments de recherche (IND).
Des réunions pré-pré-IND, pré-IND et de phase intermédiaire avec la FDA ont conduit à l'accélération des programmes de développement médicamenteux et biologiques pour nos clients. Notre pratique des dispositifs médicaux s'est également élargie et inclut désormais des consultations avec la Food and Drug Branch de Californie ainsi que la FDA.
Selon Evan Siegel, << nous sommes heureux de voir que le besoin d'un examen et d'une approbation continus de produits médicamenteux essentiels, et la détermination de nos clients à réussir ont contribué à la reprise après la crise financière mondiale qui a secoué notre secteur. Le dévouement de nos clients, leur fidélité, leurs indications, et l'excellence de notre personnel et de nos associés à maintenir une approche intégrée, cohésive et axée sur les clients renforce encore l'engagement de GZP à fournir les services de consultants éthiques et reconnaissables de la meilleure qualité. >>
Installée à Irvine, un très important centre de biotechnologie dans le sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société de consultants en affaires réglementaires et en développement de produits qui fournit des services stratégiques et tactiques aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux. Ces services comprennent la représentation et les soumissions réglementaires (sur papier et en format électronique), le consulting médical stratégique, la planification préclinique/non clinique, les audits et l'examen des sites cliniques, non cliniques et CMO, les écritures médicales, la chimie, le consulting de fabrication et de contrôle, l'évaluation clinique, la gestion des données, la biostatistique, et la gestion de projets. GZP dispose de ressources aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe, ainsi que d'une filiale à cent pour cent à Brisbane et à Melbourne, en Australie.
Site web : http://www.groundzerous.com
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Mme Tisha Templeton, vice-présidente générale en charge des finances et des opérations, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com.