L'acétate d'abiratérone améliore sensiblement le taux de survie global des patients atteints du cancer de la prostate avancé et métastatique
BEERSE, Belgique, October 11, 2010 /PRNewswire/ --
- Remarque : Les données de ce communiqué correspondent au Résumé LBA5 de l'ESMO
- Résultats observés chez des patients traités à l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone et/ou à la prednisolone dont la maladie progresse après une chimiothérapie à base de docétaxel
- Compte tenu des résultats de cette étude de phase 3, Janssen prévoit de déposer des demandes de commercialisation de l'acétate d'abiratérone auprès des autorités réglementaires du monde entier
Les résultats d'une analyse intérimaire pré-spécifiée d'une étude de phase 3 randomisée et contrôlée contre placebo, la COU-AA-301, ont démontré que les patients traités à l'aide de l'agent acétate d'abiratérone ainsi qu'avec de faibles doses de prednisone et / ou de prednisolone connaissaient une amélioration significative de leur taux de survie global par rapport aux patients traités par prednisone / prednisolone et par placebo. Cette étude à été menée sur 1 195 patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et métastatique (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration, ou CRPC) qui avaient préalablement subi un ou deux régimes de chimiothérapie, dont au moins un était à base de docétaxel.
Les résultats de cette étude randomisée, contrôlée contre placebo ont été partagés lors d'une présentation de dernière minute au Symposium présidentiel aujourd'hui à l'occasion du 35ème Congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).
Le traitement à l'acétate d'abiratérone a entraîné une réduction de 35 % du risque de décès (RR=0,65 ; IC de 95 % : 0,54, 0,77 ; p<0,0001) et une augmentation de 36 % de la survie médiane (14,8 mois contre 10,9 mois) par rapport aux patients soumis au placebo.
Les patients ayant reçu de l'acétate d'abiratérone et de faibles doses de prednisone / prednisolone ont également révélé des améliorations significatives des critères d'évaluation secondaires par rapport au groupe à qui l'on a administré de la prednisone / de la prednisolone et ayant été soumis à l'effet placebo : le temps jusqu'à progression du PSA (TTPP) [survie médiane de 10,2 mois pour l'acétate d'abiratérone contre 6,6 mois pour le placebo, RR = 0,58 (IC à 95 % : 0.46, 0.73) ; p<0,0001] et une augmentation de survie sans progression radiographique [survie médiane de 5,6 mois pour l'acétate d'abiratérone contre 3,6 mois pour l'arbre placebo, RR = 0,67 (IC à 95 % : 0,58, 0,78); p<0,0001]. La réponse du PSA total, défini comme supérieur ou égal à une diminution de 50 % par rapport au seuil de départ a été atteinte chez 38 % des patients traités à l'acétate d'abiratérone contre 10 % chez le groupe traité à la prednisone / la prednisolone et soumis à l'effet placebo [p <0,0001].
Les patients du groupe traité à l'acétate d'abiratérone ont connu plus d'effets secondaires liés aux minéralocorticoïdes que ceux du groupe traité à la prednisone / la prednisolone et soumis à l'effet placebo. Les effets secondaires les plus fréquents que l'on ait observés étaient la rétention d'eau (30,5 % contre 22,3 %) et l'hypokaliémie (17,1 % contre 8,4 %). L'hypokaliémie de grade 3 / 4 et l'hypertension étaient plus fréquentes dans le bras traité à l'acétate d'abiratérone que dans le bras placebo (3,8 % contre 0,8 % et 1,3 % contre 0,3 %, respectivement). Des anomalies fonctionnelles hépatiques ont été observées chez 10,4 % des patients traités à l'acétate d'abiratérone contre 8,1 % chez le groupe traité à la prednisone / la prednisolone et soumis à l'effet placebo. Des troubles cardiaques ont été observés chez 12,5 % des patients ayant reçu de l'acétate d'abiratérone contre 9,4 % chez ceux soumis à l'effet placebo. Les effets indésirables de type mécanique étaient liés à la prise en charge médicale et se distinguaient des effets secondaires généralement associés à la chimiothérapie cytotoxique.
<< L'abiratérone a le potentiel de répondre à un besoin thérapeutique majeur, et c'est pourquoi ces nouvelles sont extrêmement importantes pour les patients souffrant d'un cancer de la prostate et leurs familles >>, a déclaré Johann S. de Bono, Docteur en médecine, Membre du Collège royal de médecine (titre LRCP), Titulaire d'une Maîtrise en sciences, Titulaire d'un PhD, membre de l'Institute of Cancer Research, de la Royal Marsden NHS Foundation Trust et l'un des principaux chercheurs de l'étude COU-AA-301. << Nous sommes très heureux des résultats définitifs de cette étude rigoureuse qui montrent que l'acétate d'abiratérone peut prolonger la survie des hommes atteints du cancer de la prostate avancé et métastatique ayant progressé après un traitement par docétaxel. >>
La Société prévoit de déposer des demandes de commercialisation de l'acétate d'abiratérone auprès des autorités réglementaires des États-Unis et d'Europe d'ici la fin de l'année. Les demandes dans le reste du monde suivront en fonction des exigences réglementaires locales. Si elle est approuvée, l'acétate d'abiratérone sera commercialisé et distribuée par Centocor Ortho Biotech, Inc. aux États-Unis et par le groupe pharmaceutique Janssen dans tous les autres pays du monde.
<< Mondialement, le cancer de la prostate, cinquième cancer le plus répandu, constitue un important problème de santé publique >>, a déclaré Howard Scher I., Docteur en médecine du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et l'un des principaux chercheurs de l'étude COU-AA-301. << Ces résultats sont importants parce que les hommes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique et résistant à la castration souffrent souvent d'un mauvais pronostic et possèdent actuellement peu d'options thérapeutiques. >>
Un programme offrant un accès rapide à l'acétate d'abiratérone pour les patients compatibles devrait être lancé aux États-Unis en octobre et sera ouvert sur des sites en dehors des États-Unis dans les mois qui suivront, conformément aux autorisations qui seront données par les autorités sanitaires locales et les comités d'éthique.
<< Les résultats de cette étude de phase 3 menée sur l'acétate d'abiratérone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et métastatique nous ont rapproché de notre objectif consistant à développer des solutions extraordinaires de prévention, de diagnostic et de traitement fondées sur notre stratégie ciblées sur le micro-environnement de la tumeur >>, a ajouté William N. Hait, Docteur en médecine, Titulaire d'un PhD et directeur de la division oncologique de Global Therapeutic d'Ortho Biotech Oncology Research & Development. << Nous sommes convaincus que l'acétate d'abiratérone constitue une avancée médicale importante et nous sommes impatients de poursuivre le développement d'options thérapeutiques en oncologie afin de pouvoir influencer le taux de survie des patients. >>
Ortho Biotech Oncology Research & Development, une division de Cougar Biotechnology, Inc., a annoncé auparavant que le Comité de surveillance et de suivi indépendant avait recommandé de ne plus effectuer l'étude de phase 3 en aveugle après qu'une analyse intérimaire pré-spécifiée a démontré une amélioration statistiquement importante de la survie globale médiane ainsi qu'un profil de sécurité acceptable. L'IDMC a également recommandé que les patients du groupe traité à la prednisone / la prednisolone et soumis à l'effet placebo se voient proposés un traitement à l'acétate d'abiratérone.
Concept de l'étude
Cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée dans 147 centres dans 13 pays. Les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et métastatique auparavant traités par docétaxel (N = 1,195) ont été randomisés en 2:1 pour recevoir l'acétate d'abiratérone (1 000 mg une fois par jour) ainsi que de la prednisone / de la prednisolone (5 mg deux fois par jour) (N = 797) tandis que le groupe placebo a, lui, reçu de la prednisone / de la prednisolone (N = 398). Le principal critère était le taux de survie global.
À propos de l'acétate d'abiratérone
L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur oral de la biosynthèse d'androgène nouveau, ciblé et faisant l'objet de recherches. Il est en cours d'élaboration pour le traitement du cancer de la prostate avancé et métastatique ayant progressé après avoir développé une résistance à l'hormonothérapie conventionnelle. Il est également connu sous le nom de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
À propos du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate apparaît lorsque des cellules cancéreuses se forment dans les tissus de la prostate. La prostate est une glande située chez les hommes autour de l'urètre (sous la vessie) qui produit une partie du liquide séminal.[1] Dans certains cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement si on le compare à d'autres cancers. Toutefois, selon différents facteurs, notamment les caractéristiques propres au patient et la tumeur, le cancer de la prostate peut également se développer très rapidement [2] et se propager vers d'autres zones telles que les ganglions lymphatiques, les os ou d'autres parties du corps. Le cancer de la prostate est considéré comme avancé lorsqu'il s'est propagé au-delà de la région de la prostate.1
Globalement, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et le cinquième cancer le plus répandu en général.[3] Plus de 900 000 nouveaux cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués en 2008 et plus de 258 000 hommes en sont morts, soit une augmentation de 16 % depuis 2002. 3,[4] Aux États-Unis, on estime que 217 000 nouveaux cas de cancer de la prostate et 32 000 décès liés à ce dernier seront répertoriés en 2010.5 Le cancer de la prostate représente près d'un tiers de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes (à l'exception du carcinome baso-cellulaire) et constitue la deuxième cause la plus importante de décès suite à un cancer chez les hommes. [5]
À propos d'Ortho Biotech Oncology Research & Development, division de Cougar Biotechnology, Inc.
Ortho Biotech Oncology Research & Development, division de Cougar
Biotechnology, Inc. est en partenariat avec des unités affiliées et des sociétés du groupe pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson telles que Centocor Ortho Biotech, Inc et Janssen dans le domaine de la recherche et du développement en oncologie et en soins de soutien.
À propos de Janssen
Le groupe pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson se consacre à l'étude et à la résolution des impératifs médicaux restant sans réponse et les plus importants de notre temps ; notamment l'oncologie (par exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate), l'immunologie (le psoriasis par exemple), les neurosciences (par exemple la schizophrénie, la démence et la douleur), les maladies infectieuses (telles que le VIH / le SIDA, l'hépatite C et la tuberculose) ainsi que les maladies cardiovasculaires et métaboliques (le diabète par exemple).
Guidés par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous développons des solutions de santé durables et intégrées en travaillant aux côtés des acteurs de la santé grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence.
Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur http://www.janssen-emea.com.
À propos de Centocor Ortho Biotech Inc.
Centocor Ortho Biotech Inc redéfinit les normes de soins en immunologie, néphrologie et en oncologie. La société a été formée lorsque Centocor, Inc. et Ortho Biotech Inc. ont été regroupées fin 2008 et qu'elle a été rebaptisée Centocor Ortho Biotech Inc. Forte d'un historique novateur, Centocor Ortho Biotec Inc. exploite des innovations dans la recherche macromoléculaire et micromoléculaire afin de créer de nouvelles options thérapeutiques. Au-delà de ses médicaments innovants, Centocor Ortho Biotech se positionne au premier plan dans le développement d'initiatives d'éducation et de politique publique pour s'assurer que les patients et leurs familles, les soignants, les militants et les professionnels de la santé aient accès aux informations sur le traitement, aux services de soutien et à des soins de toute dernière génération. Pour plus d'informations sur Centocor Ortho Biotech, rendez-vous sur http://www.centocororthobiotech.com.
(Le présent communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >> au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi sur la réforme du contentieux en matière de valeurs mobilières$). Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient être sensiblement différents des attentes ou des projections de J&JPRD et / ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent la situation globale de l'industrie et la concurrence ; la situation économique telle que les fluctuations des taux de change et des taux d'intérêt, les avancées technologiques et les brevets obtenus par les concurrents, les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'approbations réglementaires ; les réformes intérieures et étrangères dans le domaine de la santé ainsi que les lois et réglementations gouvernementales ; et les tendances de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans l'annexe 99 du Rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice comptable clos le 3 janvier 2010. Des exemplaires de ce formulaire 10-K ainsi que des documents ultérieurs sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni J&JPRD, ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour toute déclaration de nature prospective que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'évènements futurs ou de développements ultérieurs.
Références
[1] National Cancer Institute. << What You Need to Know About Prostate Cancer >> (ce que vous devez savoir sur le cancer de la prostate). http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/prostate/page1. Le 10 septembre 2010 at.
[2] Mayo Clinic. << Prostate Cancer >> (le cancer de la prostate). http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. Le 10 septembre 20010 at.
[3] GLOBOCAN 2008 (IARC). << Prostate Cancer >> (le cancer de la prostate). http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. Consulté le 1er août 2010.
[4] Parkin, D. et al. << Global Cancer Statistics 2002 >> (statistiques mondiales sur le cancer 2002). CA Cancer J Clin (2005) 55;74-108.
[5] Jemal A, Siegel R, Xu J, and Ward E., et al. << Cancer Statistics, 2010 >> (statistiques sur le cancer, 2010). CA Cancer J Clin. 2010;60:277-300.