IDEV Technologies annonce l'autorisation de mise sur le marché FDA 510(k) pour son système SUPERA VERITAS(TM)

WEBSTER, Texas, November 3, 2010 /PRNewswire/ --

- Le nouveau système de pose SUPERA(R) améliore la prévisibilité de la procédure et la performance du stent

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV), leader innovant en développement et commercialisation de technologies médicales minimalement invasives, a aujourd'hui annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration de commercialisation du système biliaire transhépatique SUPERA VERITAS.

SUPERA VERITAS représente la nouvelle génération des systèmes d'apport pour stent nitinol SUPERA(R), actuellement utilisé aux USA pour le traitement palliatif des sténoses biliaires entraînées par les néoplasmes malins. Le système SUPERA VERITAS est également approuvé pour utilisation dans le cadre de l'essai IDE approuvé par la FDA aux Etats Unis pour le traitement des disfonctionnements artériels périphériques de l'artère fémorale superficielle (AFS). La notification d'autorisation de mise sur le marché FDA 510(k) est datée du 5 octobre 2010.

"L'autorisation de mise sur le marché du système SUPERA VERITAS représente le point culminant d'un important effort de réponse aux besoins de nos clients", a expliqué Christopher M. Owens, Président et CEO d'IDEV. "Le résultat : un système innovant qui nous offre un avantage compétitif significatif et pourrait représenter un véritable tournant dans les méthodes de traitement des patients."

Ce nouvelle appareil facilite le déploiement du stent Supera, en comparaison des anciens systèmes, et permet d'éliminer plusieurs étapes auparavant nécessaires à la préparation et à la livraison. Plus important encore, il permet aux opérateurs de placer le stent avec une précision jamais atteinte auparavant.

"Le déploie le stent SUPERA depuis plus d'une année. Son importante force radiale en fait une excellente solution pour les sténoses biliaires. L'arrivée du système SUPERA VERITAS est un complément de grande qualité à ce remarquable stent", se réjouit Mark Garcia, MD, Chef du service de radiologie interventionnelle du Christiana Care Health System de Wilmington, dans le Delaware.

Gino Sedillo, MD, FACC du centre de cardiologie de Bradenton, en Floride, participe à l'essai SFA. Il commente avoir "vu une démonstration du système SUPERA VERITAS, que j'ai eu la possibilité d'utiliser moi-même lors d'une visite au Park Hospital de Leipzig, en Allemagne. Jamais les étapes du déploiement n'ont été aussi simplifiées, mais je note également une grande fiabilité et la possibilité de prédire avec une grande précision le placement du stent. J'ai hâte d'intégrer ce nouveau système à l'essai en cours."

Il a été demandé à Don Jacobs, MD, chirurgien vasculaire au St. Louis University Hospital de St. Louis, dans le Missouri, de donner son avis sur le nouveau système de pose à Leipzig, en Allemagne. Il a déclaré avoir été "très impressionné par la précision du système VERITAS et a apprécié la manière qui lui permet de simplifier la pose du stent SUPERA. C'est une avancée vraiment significative à un produit déjà exceptionnel."

Le système transhépatique biliaire SUPERA VERITAS devrait être disponible commercialement au premier trimestre 2011.

A propos d'IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) est un innovateur et développeur d'appareils médicaux de nouvelle génération utilisés en radiologie interventionnelle, chirurgie vasculaire et cardiologie. Le siège mondial d'IDEV est situé à Webster, Texas, et son siège européen à Beunigen, aux Pays Bas. Veuillez visiter http://www.idevmd.com.

Le stent SUPRA est actuellement indiqué aux USA pour le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par les néoplasmes malins, et en Europe pour le traitement des sténoses biliaires provoquées par des néoplasmes malins ainsi que pour l'utilisation vasculaire périphérique suivant les échecs d'angioplasties transluminales percutanées (ATP).

Contact: Donna Lucchesi Vice-présidente, marketing global IDEV Technologies, Incorporated +1-281-525-2000