Gebauer annonce un progrès dans une chirurgie oculaire Epi-LASIK moins effractive
NEUHAUSEN, Allemagne, March 5 /PRNewswire/ --
Gebauer Medizintechnik annonce des résultats cliniques positifs dans le cas de tous les 100 premiers patients traités Epi-LASIK en Europe à l'aide de l'Epi-Lasitome(tm) qui est moins effractif et sans alcool. Les données sont disponibles auprès de la Société.
Le Dr Chris P. Lohmann de la Clinique universitaire de l'oeil à Regensburg en Allemagne est le clinicien responsable de la recherche sur l'Epi-Lasitome. En se reportant aux résultats, le Dr Lohmann a déclaré : << Je suis très satisfait de la facilité avec laquelle l'Epi-Lasitome a créé un lambeau épithélial sans incident et sans l'utilisation d'alcool ou d'autres produits chimiques. Les résultats cliniques étaient excellents >>. Il a ajouté : << Six des 100 premiers patients traités étaient des reprises de traitement antérieures au LASEK. Le lambeau épithélial n'a posé aucun problème dans ce groupe de patients et les résultats étaient semblables >>.
Le directeur général de Gebauer, Steffen Gebauer a déclaré : << La performance de l'Epi-Lasitome, telle que rapportée par nos experts, a été satisfaisante. En utilisant parallèlement l'importante mise au point technique de l'Epi-Lasitome, l'équipe de technologues et de chirurgiens ophtalmologues de Gebauer a mis au point une nouvelle technique propriétale de dissection du lambeau épithélial qui, nous le croyons, donnera des résultats supérieurs aux autres approches visant la création d'un lambeau épithélial pour effectuer un traitement Epi-LASIK >>.
L'Epi-Lasitome a reçu l'homologation européenne CE (Conformité Européenne) et, en se fondant sur l'évaluation clinique positive, Gebauer a commencé son introduction commerciale dans plusieurs pays européens. La Société a l'intention de déposer un avis de pré-commercialisation 510(k) auprès de la FDA d'ici 60 jours pour demander l'autorisation de le commercialiser aux Etats-Unis.
Au cours des 25 dernières années, Gebauer a acquis une vaste expérience en prenant de nouvelles technologies et en créant des produits entièrement au point qui offrent une performance supérieure et abordable. Gebauer est une société privée basée à Neuhausen en Allemagne. Elle apporte à la fabrication d'instruments médicaux une conception technique de précision, l'intégration des composants, la mise au point électronique, la création de logiciels et un niveau d'assurance de la qualité hors pair.
Tous les processus et procédés de Gebauer sont sujets au contrôle permanent d'un système d'assurance de la qualité qui est conforme aux normes DIN EN ISO 9000; ISO 13485; RL 93/42 EWG (<< MDD >>) aussi bien qu'à la norme GMP de la FDA.
On peut joindre le Dr Chris P. Lohmann à la Clinique universitaire de l'oeil, Franz Josef Strauss Allee 11, 93053 Regensburg Allemagne; +49-941-944-9201; Fax +49-941-944-9202; e-mail:lohmann@eye-regensburg.de