Herceptin présente une amélioration impressionnante du taux de survie en bonne santé chez des femmes atteinte d'un cancer du sein HER-2 positif aux premiers stades

BÂLE, Suisse et ORLANDO, Floride, May 16 /PRNewswire/ --

- Les résultats pourraient transformer le traitement de l'une des formes les plus agressives de cancer du sein

- (HERA, NCCTG-N9831, NSABP-B-31 : Présentation lors d'une séance scientifique sur les progrès de la thérapie aux anticorps monoclonaux du cancer du sein, American Society for Clinical Oncology (ASCO) 2005)

Roche et Breast International Group (BIG) (1) ont annoncé que la thérapie Herceptin (trastuzumab) (ciblée contre le cancer, a atteint une réduction très importante de 46 % du risque de reprise du cancer chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HER2 positif aux premiers stades. HERA (HERceptin Adjuvant), une étude internationale de phase III a examiné la thérapie à l'herceptin pendant 12 à 24 mois, par rapport à aucune thérapie (observation) chez des patientes qui avaient déjà subi diverses interventions chirurgicale, de chimiothérapie et (ou) de radiothérapies. Le cancer du sein HER2 positif est une forme particulièrement agressive de la maladie qui touche environ 20 à 30 % des femmes souffrant de cancer du sein (2). Une détermination précoce et exacte du statut HER2 représente donc une étape essentielle de la gestion de la maladie.

Le Dr Martine Piccart, directrice du département de médecine à l'Institut Jules-Bordet, à Bruxelles et directrice de la recherche dans le cadre de l'étude HERA souligne : << Dans les cas de cancer avancé du sein, Herceptin a déjà prouvé qu'il prolonge la vie des patientes. Le fait de constater des résultats aussi impressionnants avec Herceptin sur le cancer du sein aux premiers stades, déjà à l'analyse intérimaire, représente une percée majeure dans le traitement de cette maladie agressive. Ces résultats s'ajoutent maintenant à l'ensemble croissant de preuves qu'Herceptin doit être considéré comme la base de la thérapie pour les patientes souffrant de cancer du sein HER2 positif, et ce, quel que soit le stade d'évolution de leur maladie >>.

Les résultats de suivi d'un an de HERA ont été mis en évidence pour la première fois lors d'une conférence de presse organisée par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Pendant cette séance d'information, on a aussi présenté une analyse intérimaire conjointe de deux essais nord-américains qui ont produit des résultats remarquables semblables pour Herceptin sur le cancer du sein HER2 positif aux premiers stades. Ces données indiquent qu'Herceptin, en combinaison avec un régime particulier de chimiothérapie[i] produit :

- une réduction de 52 % du risque que le cancer reprenne;

- une réduction de 33 % du risque de décès.

Au sujet de son expérience avec sa thérapie à l'Herceptin, comme participante à l'étude HERA au RU, Sharron Beesley déclare : << Quand j'ai été diagnostiquée, mon médecin m'a dit que j'avais une forme agressive de cancer du sein, appelée HER2-positive. C'était très terrifiant, mais j'ai été soulagée d'apprendre l'existence de l'essai HERA qui étudiait une thérapie spécifique à mon type de cancer. Pendant l'essai, j'ai pris de l'Herceptin et, par rapport à ma chimiothérapie initiale, ma qualité de vie avec Herceptin était supérieure. Je n'ai subi aucun effet secondaire majeur et j'ai pu maintenir mon style de vie, comme auparavant. Mieux encore, je me sens bien et je n'ai toujours pas de cancer. Le médecin affirme même qu'il y a une bonne probabilité que mon cancer ne revienne pas >>.

Roche oeuvrera maintenant en étroite collaboration avec les autorités de la santé du monde entier pour rendre Herceptin accessible dès que possible aux patientes qui souffrent d'un cancer HER2 positif aux premiers stades.

À propos de l'étude HERA

HERA, menée par Roche et BIG, fut une des plus grandes études jamais réalisée sur des patientes atteintes de cancer du sein. L'inscription à l'essai a commencé en décembre 2001 et on a compté presque 5 100 patientes HER2 positives, dans 480 sites répartis dans 39 pays. HERA est un essai aléatoire qui évalue l'utilisation d'une chimiothérapie systémique adjuvante et d'une radiothérapie (si pertinente), suivie ou non, de l'administration d'Herceptin aux trois semaines pendant 12 à 24 mois chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif aux premiers stades. L'étude HERA permettait l'emploi d'une vaste gamme de régimes de chimiothérapie et les patientes dont les ganglions lymphatiques étaient atteints ou non étaient admissibles à l'étude.

Selon l'analyse intérimaire, on a atteint le premier objectif d'efficacité. En effet, il a été démontré que dans les volets de 12 et 24 mois, les patientes qui ont reçu de l'Herceptin ont affiché une amélioration importante du taux de survie sans maladie (la durée après la thérapie pendant laquelle on ne trouve pas de signes de la maladie). Au suivi d'un an, on n'a pas encore atteint l'objectif secondaire de survie globale, mais une amélioration du taux d'ensemble de survie est possible aussi, à mesure que les données progressent dans le temps.

L'analyse intérimaire a comparé Herceptin à l'observation. Elle n'incluait pas de comparaison de 12 mois par rapport à 24. L'essai se poursuit pour évaluer cette comparaison et les données seront disponibles en temps opportun, au fur et à mesure des progrès de l'étude.

L'étude HERA comporte un Comité indépendant de contrôle des données (CICD), qui est externe qui examine régulièrement les données de sécurité. Le CICD n'a soulevé aucune inquiétude de sécurité et l'incidence d'insuffisance cardiaque globale était minime (0,5 % dans le volet Herceptin par rapport à 0 % dans le volet observation). On continuera à suivre les patientes de l'étude pour déceler tout effet secondaire.

À propos des études NSABP et NCCTG

Les deux études étaient parrainées par le National Cancer Institute, qui fait partie des National Institutes of Health. Elles ont été menées par un réseau de chercheurs dirigés par le National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) et le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), qui ont mené une étude intérimaire conjointe et prospective. La première patiente de l'étude du NCCTG a été inscrite en juin 2000. L'étude regroupait 3 406 patientes. Les inscriptions à l'étude du NSABP ont commencé en mars 2000 et ont atteint le nombre de 2 085 patientes. L'analyse intérimaire conjointe était fondée sur des renseignements provenant de 3 300 patientes. Ces études n'acceptent plus de nouvelles patientes et les groupes de coopération vont continuer à suivre ces patientes pour obtenir des données à long terme. Chacune des études était aléatoire et contrôlée. Elle évaluait la combinaison de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC) suivis de paclitaxel, avec ou sans Herceptin, selon des calendriers de thérapies au paclitaxel différents chez des femmes aux premiers stades d'un cancer du sein HER2 positif.

Chacune de ces études compte un Comité de contrôle des données (CCD) externe et indépendant qui examinait les données des études, y compris celles sur la sécurité cardiaque. On a noté une incidence de trois à quatre pour cent de plus d'insuffisance cardiaque globale chez les patientes qui recevaient de l'Herceptin en plus de la chimiothérapie. Les patientes dans cette étude feront toujours l'objet d'un suivi pour détecter tout autre effet secondaire.

Notes du rédacteur en chef

À propos du cancer du sein et de l'Herceptin

Entre huit et neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein pendant leur vie, ce qui en fait un des types de cancer les plus répandus chez les femmes (3). Chaque année, on diagnostique plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein dans le monde et le taux de mortalité est de près de 400 000 femmes chaque année.

Dans le cas du cancer du sein HER2 positif, des quantités accrues de la protéine HER2 sont présente à la surface des cellules de la tumeur. C'est ce que l'on appelle la HER2 positivité. On constate des niveaux élevés de HER2 dans une forme particulièrement agressive de la maladie qui réagit mal à la chimiothérapie. Les recherches démontrent que la HER2 positivité touche environ 20 à 30 % des femmes qui ont un cancer du sein.

L'Herceptin est un anticorps humanisé, conçu pour cibler et bloquer la fonction de la HER2, une protéine produite par un gène donné et qui a un potentiel csncérigène. L'Herceptin a favorisé une survie accrue dans des cas de cancer avancé (métastatique) où son ajout à la chimiothérapie permet aux patientes de survivre un tiers de plus que la chimiothérapie seule. L'Herceptin a été agréé dans l'Union européenne en 2000 pour des patientes atteintes de cancer du sein métastatique, dont les tumeurs expriment davantage la protéine HER2. Le médicament constitue une thérapie de première ligne avec paclitaxel quand les anthracyclines ne conviennent pas et comme agent unique dans les thérapies de deuxième et troisième ligne. En 2004, il a aussi reçu l'agrément pour utilisation en combinaison avec docetaxel comme thérapie de première ligne chez des patientes HER2 positives qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Herceptin est commercialisé aux États-Unis par Genentech, au Japon par Chugai et sur le plan international par Roche. Depuis 1998,

Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 230 000 patientes du cancer du sein HER2 positif dans le monde.

À propos de Roche

Roche, dont le siège se trouve à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux des recherches dans le domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent, en tant que tels, à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. En 2004, la Division pharmaceutique a généré des recettes de 21,7 milliards de francs suisses en vente de médicaments sur ordonnance. Pour sa part, la Division diagnostique affichait des ventes de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires. Elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour obtenir davantage de renseignements sur le Groupe Roche, visitez son site Internet au : www.roche.com.

Toutes les marques de commerces utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué de presse sont protégées par la loi.

Pour obtenir de plus amples renseignements :

- Herceptin : www.HER2status.com et www.heratrial.com

- Genentech : www.gene.com

- Roche en oncologie :

www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

Renvois :

1. Entre autres partenaires qui ont coopéré à l'étude HERA, mentionnons : Roche, le Breast International Group (BIG) et ses groupes de collaborateurs affiliés, des groupes de collaborateurs non affiliés et des sites indépendants.

2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab

(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

3. Organisation mondiale de la Santé, 2000

[i] Doxorubicine et cyclophosphamide (AC) suivis de paclitaxel