Nouvelle homologation de PEGASYS aux Etats-Unis - ce médicament devient ainsi le premier et le seul interféron pégylé indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B dans ce pays

BALE, Suisse, May 16 /PRNewswire/ --

- PEGASYS, médicament le plus prescrit contre l'hépatite C aux Etats-Unis, est désormais homologué pour le traitement des patients atteints d'hépatite chronique B, au nombre de 1,25 million aux Etats-Unis

Roche a annoncé aujourd'hui que PEGASYS, médicament le plus prescrit contre l'hépatite C aux Etats-Unis, a également été homologué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) par la U.S. Food and Drug Administration. PEGASYS (peginterféron alfa-2a doté d'une chaîne ramifiée de 40 kD) devient ainsi le premier et le seul interféron pégylé à être homologué dans le traitement de l'hépatite chronique B aux Etats-Unis. En février dernier, PEGASYS avait été homologué dans cette indication en Europe.

Les homologations de PEGASYS reposent sur l'un des programmes de développement clinique les plus vastes jamais menés chez des patients atteints d'hépatite chronique B. Avec ces homologations, il est désormais admis qu'une durée limitée de traitement par PEGASYS entraîne une réponse durable chez des patients atteints d'hépatite chronique B, ce qui n'est pas le cas avec la lamivudine, traitement standard actuel.

Le Dr Michael Fried, Professor of Medicine and Director of Hepatology à la University of North Carolina, Chapel Hill, et l'un des principaux investigateurs d'une importante étude de phase III sur PEGASYS, a déclaré: <<PEGASYS peut désormais être considéré comme une option supplémentaire dans le traitement de première intention des patients atteints d'hépatite chronique B, permettant d'obtenir une réponse durable après une durée de traitement limitée. Les autres traitements disponibles sont généralement administrés sur une longue période, ce qui augmente le risque de résistance aux antiviraux.>>

Selon une estimation des Centres américains de suivi de la propagation des maladies (CDC, Centres for Disease Control), 1,25 million de personnes sont atteintes d'hépatite chronique B aux Etats-Unis. L'OMS estime à pas moins de 350 millions le nombre de cas dans le monde. L'hépatite chronique B peut entraîner une cirrhose, un carcinome hépatocellulaire, voire même le décès du patient.

Ciro Caravaggio, Chef du Pegasys Life Cycle Team chez Roche, a déclaré: <<Cette homologation représente une nouvelle première pour PEGASYS, puisque ce médicament devient ainsi le premier interféron pégylé homologué dans l'UE et, désormais, aux Etats-Unis dans le traitement de l'hépatite chronique B. Grâce à l'engagement de Roche dans les activités de recherche revêtant un grand intérêt sur le plan clinique, un plus grand nombre de patients dans le monde a accès à des traitements homologués et efficaces.>>

Les études qui ont permis l'homologation

PEGASYS a été étudié dans le cadre d'un des plus vastes programmes de développement clinique jamais entrepris dans le domaine de l'hépatite chronique B, avec trois études mondiales portant sur plus de 1500 patients dans 19 pays. Ces études ont été menées chez des patients atteints de la forme HBeAg-positive (forme la plus répandue en Asie et en Europe du Nord) et de la forme HBeAg-négative de l'hépatite chronique B (forme la plus difficile à traiter, touchant principalement la région méditerranéenne).

Les deux études multinationales de phase III, menées à grande échelle chez des patients porteurs des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B, ont fait état, 24 semaines après un traitement d'une durée de 48 semaines, d'une réponse durable chez un nombre plus important de patients sous PEGASYS que sous lamivudine(1,2). En outre, ces études ont montré que l'adjonction de lamivudine au traitement par PEGASYS n'améliorait pas les taux de réponse par comparaison avec PEGASYS utilisé seul. De récents résultats issus d'une étude de suivi à long terme, présentés lors de la 40e Assemblée annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) qui s'est tenue du 13 au 17 avril à Paris(3), montrent que, chez des patients atteints de la forme HBeAg-négative de l'hépatite chronique B ayant répondu à un traitement par PEGASYS, le bénéfice thérapeutique persistait pendant au moins un an après la fin du traitement.

Les résultats de l'étude de phase III portant sur la forme HBeAg-négative de l'hépatite chronique B ont été publiés en septembre 2004 dans le New England Journal of Medicine(1). Les résultats de l'étude de phase III menée chez des patients atteints de la forme HBeAg-positive de l'HCB ont quant à eux été présentés lors de l'Assemblée annuelle 2004 de l'American Association for the Study of Liver Diseases2. Les deux investigateurs principaux ont déclaré qu'étant donné les résultats de ces études PEGASYS deviendra sans aucun doute le traitement de première intention des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B.

A propos de PEGASYS

PEGASYS est, aux Etats-Unis, le médicament le plus prescrit contre l'hépatite C. Avec cette nouvelle indication, il devient le premier et le seul interféron pégylé à être homologué pour le traitement tant de l'hépatite B que de l'hépatite C, y compris chez des patients présentant une co-infection par le VIH et le VHC. Outre les homologations dans l'UE et aux Etats-Unis, PEGASYS a récemment été homologué dans le traitement de l'hépatite chronique B à Hong Kong, en Nouvelle-Zélande, en Suisse, à Taiwan, en Thaïlande et en Turquie. De nouvelles homologations sont attendues dans le courant de l'année 2005.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Informations complémentaires

Mémo de l'OMS sur l'hépatite B: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr/

Des séquences vidéo sont disponibles pour les journalistes de radio et de télévision, sur le site The Newsmarket: www.thenewsmarket.com. Elles sont comprimées au format MPEG2 et peuvent être téléchargées sur votre serveur FTP.

Notes aux rédactions (communiqués récents de Roche sur PEGASYS)

Homologation européenne de PEGASYS dans le traitement de patients atteints d'hépatite chronique B, 25 février 2005.

Homologation en Suisse de PEGASYS dans le traitement de patients atteints d'hépatite chronique B, 22 décembre 2004.

Homologation aux Etats-Unis de PEGASYS dans le traitement de patients co-infectés par le VHC et le VIH, 25 février 2005.

Homologation européenne de PEGASYS dans le traitement de patients co-infectés par le VHC et le VIH, 3 février 2005.

Homologation européenne de PEGASYS dans le traitement de patients infectés par le VHC et présentant des taux d'ALT <<normaux>>, 11 novembre 2004.

Homologation aux Etats-Unis du test Cobas AmpliScreen pour le dépistage de l'hépatite B, 25 avril 2005.

1. Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

2. Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( Pegasys(R)) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A

3. Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, et al. Sustained response to peginterferon -2a (40 kDa) (PEGASYS(R)) in HBeAg-negative chronic hepatitis B. 1-year follow-up data from a large, randomized multinational study. Hepatology 2005;42 (Suppl 2):185.