L'essai CABERNET sur le stenting carotidien d'EndoTex Interventional Systems démontre des résultats positifs chez les patients à haut risque
CUPERTINO, Californie, May 26 /PRNewswire/ --
- Présentation des résultats préliminaires aujourd'hui lors du Congrès EuroPCR à Paris, France
La société EndoTex Interventional Systems, Inc (EndoTex) communique aujourd'hui les résultats positifs de l'essai CABERNET (revascularisation de l'artère carotide à l'aide du FilterWire EX/EZ de Boston Scientific EPI et du NexStent d'EndoTex). L'essai CABERNET vise a évaluer l'innocuité et l'efficacité du stenting carotidien comme solution de remplacement peu invasive en vue de traiter l'artériopathie carotidienne et de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients ne pouvant pas subir de chirurgie ou à haut risque chirurgical.
L'essai CABERNET est une étude clinique prospective, multicentrique, non- randomisée, à un seul bras. Cet essai a été réalisé afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de stent carotidien NexStent(TM) d'EndoTex(TM) et des systèmes de protection cérébrale FilterWire EX/EZ(TM) de Boston Scientific lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des sujets à haut risque chirurgical et non chirurgical, symptomatique (> ou = à 50 % de sténose) et asymptomatique (> ou = 80 % de sténose), porteurs d'une artériopathie de la carotide interne. 454 patients au total ont été inclus sur 19 sites cliniques (15 aux États-Unis et 4 en dehors des États-Unis).
Résultats de l'essai CABERNET
Le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à un an, définis comme étant la survenue dans les 30 jours suivant l'intervention d'un décès, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde, plus tout accident vasculaire cérébral ipsilatéral comprenant tout décès lié à un accident vasculaire cérébral ipsilatéral entre les 31èmes et 365èmes jours était égal à 4,5 % (décès 0,5 %, accident vasculaire cérébral 4,0 %, infarctus du myocarde 0,2 %).
<< Les résultats exceptionnels de l'essai CABERNET dépassent très nettement nos espérances >>, a déclaré l'investigateur principal, Dr L. Nelson Hopkins, professeur et président du service neurochirurgie à la State University of New York, Buffalo. << Ces résultats soutiennent la comparaison avec d'autres essais américains similaires sur l'angioplastie carotidienne avec stent à haut risque et semble pouvoir être mis en concurrence avec les principaux essais sur l'endartérectomie carotidienne >>.
<< Nous sommes particulièrement ravis que les résultats à un an de l'essai CABERNET renforcent notre conviction que le stenting carotidien, notamment avec le système NexStent, est une solution alternative viable à la chirurgie carotidienne chez une population de patients à haut risque >>, a déclaré Joseph Tartaglia, Président-directeur général d'EndoTex Interventional Systems.
<< Les données à un an de l'essai CABERNET viennent confirmer la position de NexStent comme l'une des principales technologies en matière de traitement de l'artériopathie carotidienne >>, a indiqué Matthew Jenusaitis, président des interventions périphériques chez Boston Scientific. << A l'instar de toutes les technologies de pointe, chaque nouvelle offre génère davantage d'avancées technologiques. La conception de feuille enroulée du système NexStent représente un progrès technologique générant le premier système de pose de stent carotidien inférieur à 5F disponible dans le commerce. Le fort démarrage des ventes en Europe prouve que le marché est d'accord avec notre évaluation interne de la force de cette technologie. Notre alliance continue de se développer et nous sommes ravis de travailler avec EndoTex >>.
Le système NexStent est un nouveau stent auto-expansible, spécialement conçu pour épouser et s'adapter à l'anatomie unique du réseau vasculaire carotidien. Cette conception est constituée d'une feuille de Nitinol enroulée (stent) d'une longueur de 30 mm, placée dans un système de pose de 5F. Grâce à cette conception, le stent peut adopter une configuration conique ou non, et s'adapter ou s'auto-calibrer aux diamètres artériels entre 4 et 9 mm.
Statut réglementaire
EndoTex a récemment obtenu la marque CE (Conformité Européenne) pour son stent carotidien NexStent(TM) et son système de pose Monorail(TM) et a mis en place le lancement du produit dans les pays de l'Union européenne, en association avec son distributeur, Boston Scientific.
EndoTex pense pouvoir déposer très bientôt sa demande d'autorisation préalable de mise sur le marché aux États-Unis auprès de la FDA pour le système NexStent avec une autorisation anticipée début 2006. Le système NexStent d'EndoTex n'est pour le moment pas en vente aux États-Unis.
Expérience européenne
<< L'anatomie de l'artère carotide et les morphologies des lésions sont si complexes qu'elles nécessitent des solutions sur-mesure >>, a expliqué le Dr Alberto Cremonesi, directeur de l'Unité Cardio-angiologie interventionnelle de l'hôpital Villa Maria Cecilia de Cotignola en Italie. << La conception conique dynamique du système NexStent, alliée à sa structure à cellules fermées, offre des atouts majeurs particulièrement adaptés aux plaques hétérogènes molles et aux lésions focales de type concentrique et excentrique >>.
À propos de l'artériopathie carotidienne et de l'accident vasculaire cérébral
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la troisième cause de décès aux Etats-Unis et la première cause de handicap chez les adultes, selon l'American Heart Association. Environ 25 pour cent des accidents vasculaires cérébraux sont causés par une artériopathie carotidienne. L'occlusion des artères carotides peut entraîner un accident vasculaire cérébral ischémique, le type d'AVC le plus fréquent. Chaque année, plus de 700 000 Américains connaissent un premier épisode d'accident vasculaire cérébral (500 000) ou une récidive (200 000), et 280 000 décèdent de ces accidents vasculaires cérébraux. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.carotid.com.
À propos de Boston Scientific Corporation
Boston Scientific est une société qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le monde entier et dont les produits sont utilisés pour un large éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.bostonscientific.com.
À propos d'EndoTex Interventional Systems
EndoTex Interventional Systems, Inc. est une société privée située à Cupertino en Californie, qui développe et fabrique des dispositifs médicaux peu invasifs destinés au système vasculaire. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.endotex.com.
Contacts EndoTex Interventional Systems Paul Edwards (+1-408-517-2800) Boston Scientific Corporation Milan Kofol (+1-508-650-8569) Communication financière Paul Donovan (+1-508-650-8541) Relations média Site Web : http://www.carotid.com http://www.bostonscientific.com http://www.endotex.com