Le Comité scientifique européen recommande l'approbation de la duloxétine pour le traitement chez l'adulte de la douleur neuropathique périphérique du diabétique

INDIANAPOLIS, Indiana et INGELHEIM, Allemagne, February 18 /PRNewswire/ --

- Le Comité annonce sa recommandation suite à l'évaluation de l'ensemble des données mettant en valeur l'efficacité et la tolérance du produit

Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim viennent d'annoncer que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a émis une opinion favorable à l'approbation de la duloxétine dans le traitement chez l'adulte de la douleur neuropathique périphérique du diabétique. Le CHMP a recommandé que la Commission européenne autorise la commercialisation du médicament.

Si la Commission européenne accepte de recommander la duloxétine pour le traitement chez l'adulte de la douleur neuropathique périphérique du diabétique, son approbation représentera la troisième autorisation de mise sur le marché pour la duloxétine. La duloxétine fut une première fois approuvée en Europe en août 2004 et est commercialisée sous les marques Yentreve(R) et Ariclaim(R) (voir la Note aux éditeurs) pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère. Elle fut également approuvée en décembre 2004,commercialisée sous les marques Cymbalta(R) et Xeristar(R) (voir la Note aux éditeurs) pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Le CHMP est composé de régulateurs des 25 pays de l'UE. Leur opinion positive se fonde sur l'évaluation de l'ensemble des données exhaustives recueillies sur la duloxétine pour le traitement chez l'adulte de la douleur neuropathique périphérique du diabétique. Les documents présentés en vue de corroborer la tolérance et l'efficacité de la duloxétine incluaient notamment des données recueillies à partir de deux études contrôlées, randomisées et réalisées en double aveugle sur une période de 12 semaines. Des doses fixes de 60 et 120 mg par jour furent administrées à 791 adultes non dépressifs souffrant de douleurs neuropathiques de plus de six mois.

Les deux études ont démontré que la duloxétine, comparée au placebo, a considérablement réduit la douleur moyenne sur 24 heures. Des améliorations ont été remarquées dès la première semaine de traitement et se sont prolongées tout au long de l'étude. En outre, l'action et l'effet de la duloxétine se sont rapidement fait sentir pour réduire la douleur causée par la neuropathie diabétique, aussi bien à 60 qu'à 120 mg par jour. Elle a également permis de réduire les douleurs nocturnes(1). Celles-ci sont dues à la neuropathie diabétique et sont particulièrement problématiques de par les troubles du sommeil qu'elles provoquent chez nombre de patients. En moyenne, les patients des deux études étaient âgés de 60 ans ; ils souffraient de diabète depuis 11 ans et de neuropathie diabétique depuis 4 ans. Au début des études, leur douleur était du type modéré à moyennement aiguë.

En Europe, plus de 33 millions de patients souffrent de diabète(2) et sont enclins à développer une douleur persistante. Généralement décrite sous forme de brûlures, de douleurs lancinantes ou sous-jacentes, cette douleur est le résultat d'une détérioration nerveuse que l'on suppose provenir d'un taux élevé de sucre dans le sang. On estime que 30 à 60 % des patients diabétiques peuvent souffrir de neuropathie diabétique (3).

<< Ces résultats pourraient très prochainement déboucher sur un nouveau traitement en Europe qui répondrait à une situation réellement démoralisante >> nous indique le docteur Dan Ziegler, membre du Centre de recherche sur le diabète allemand. << De nombreuses personnes subissant des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques sont âgées, souffrent de problèmes de santé multiples et suivent différents traitements. >>

La duloxétine est un inhibiteur double et équilibré de la recapture de la sérotonine et noradrénaline. La sérotonine et la noradrénaline, deux neurotransmetteurs ou messagers chimiques, jouent un rôle essentiel pour toute une variété de troubles de l'humeur et de douleurs. En cas de dépression, des niveaux accrus de ces neurotransmetteurs dans le cerveau peuvent améliorer les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression. En cas d'incontinence urinaire d'effort, on suppose que ces neurotransmetteurs peuvent agir via la moelle épinière pour tonifier ?) le sphincter urétral et prévenir les fuites d'urine. En ce qui concerne la neuropathie périphérique diabétique, des niveaux accrus de sérotonine et noradrénaline dans la moelle épinière permettent de moduler ou réduire la sensation corporelle de douleur provoquée par la détérioration nerveuse due au diabète.

Suite à l'opinion positive du CHMP quant à l'utilisation de la duloxétine pour le traitement chez l'adulte des douleurs neuropathiques périphériques du diabétique, la Commission européenne devrait autoriser la commercialisation dans les mois à venir.

À propos d'Eli Lilly and Company et de Boehringer Ingelheim

En novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont conclu un accord à long terme pour développer et commercialiser conjointement le chlorhydrate de duloxétine. La duloxétine est actuellement en cours de développement pour le traitement de la dépression, de l'incontinence d'effort et des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques. Ce partenariat couvre la plupart des pays à l'échelle mondiale avec quelques exceptions. Aux États-Unis, la collaboration exclut les indications en neurosciences.

Informations sur Eli Lilly & Company

Depuis plus de 125 ans, Lilly est une entreprise tournée vers l'innovation qui développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques d'avant-garde en appliquant les techniques de recherche les plus récentes et en s'appuyant sur un réseau mondial de laboratoires et sur des alliances avec des organisations scientifiques de premier plan. La société, dont le siège social est situé à Indianapolis, Ind., apporte aux patients et aux professionnels de santé de réelles innovations thérapeutiques, proposant ainsi plus 20 médicaments éthiques premiers de leur classe thérapeutique ou premiers dans leur classe dans ses domaines d'expertises que sont : les neurosciences, l'oncologie, la santé de la femme et de l'homme, l'endocrinologie, les maladies infectieuses et les soins intensifs.

Afin d'apporter une information fiable et digne de confiance à tous les professionnels de santé et aux patients, Eli Lilly & company s'est engagé à rendre disponible, depuis décembre 2004, l'ensemble des résultats des études cliniques menées par le laboratoire ces 10 dernières années sur le site www.lillytrials.com. Pour en savoir plus sur Lilly, consulter les sites www.lilly.fr ou www.lilly.com.

Informations sur Boehringer Ingelheim

Le groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim, dont le siège se situe à Ingelheim en Allemagne, figure parmi les 20 premières entreprises pharmaceutiques au monde. Le groupe compte 152 filiales dans 45 pays et plus de 34 000 employés. Cette entreprise à capitaux privés est investie depuis 1885 dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits innovants en médecine humaine et vétérinaire.

En 2003, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d'affaires de 7,4 milliards d'euros et consacré à la recherche et au développement, plus de 20 % des ventes nettes de son marché des produits de prescription. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site concernant:

Boehringer Ingelheim http://www.boehringer-ingelheim.com Boehringer Ingelheim France http://www.boehringer-ingelheim.fr

Note aux éditeurs :

La duloxétine utilisée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs sera commercialisée par Lilly et Boehringer Ingelheim dans tous les pays inclus dans le partenariat sous le nom de marque Cymbalta, à l'exception de la Grèce, de l'Italie et de l'Espagne. Dans ces trois pays, Lilly et Boehringer Ingelheim commercialiseront le produit sous les les noms de marque Cymbalta et Xeristar respectivement. Aux États-Unis, la collaboration exclut les indications en neurosciences.

La duloxétine utilisée dans le traitement de l'incontinence d'effort sera commercialisée par Lilly et Boehringer Ingelheim dans tous les pays inclus dans le partenariat sous le nom de marque Yentreve, à l'exception de la Grèce, de l'Italie et de l'Espagne. Dans ces trois pays, Lilly et Boehringer Ingelheim commercialiseront le produit sous les noms de marque Yentreve et AriClaim respectivement.

Références

1) Wernicke JF, Lu Y, D'Souza DN, Waninger A, Tran PV.

Duloxetine at doses of 60 mg QD ad 60 mg BID is effective treatment of diabetic neuropathic pain. Document présenté à : American Academy of Neurology ; 24 avril-1er mai 2004 ; San Francisco, CA (États-Unis).

2) Organisation mondiale de la santé. Diabetes program: facts and figures.

Disponibles sous :

http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/index4.html. Disponible à partir du 26 janvier 2005.

3) Eastman RC. Neuropathy in diabetes. In: Diabetes in America. 2nd ed. Bethesda, MD: National Diabetes Data Group, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 1995:339-348.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le potentiel de la duloxétine dans le traitement des douleurs névropathiques périphériques de type diabétique qui reflètent les convictions actuelles de Lilly et Boehringer Ingelheim. Cependant, à l'instar de tous les produits pharmaceutiques, il existe des risques et des incertitudes considérables liés à la commercialisation. Pour de plus amples informations sur ces risques ou tous autres risques ou incertitudes, consultez les dossiers déposés par Lilly auprès de la Commission de sécurité et d'échange des États-Unis. Lilly et Boehringer Ingelheim excluent toute responsabilité quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs.