ClariVein(R) annonce un essai randomisé sur 800 patients (AcT)

ARF contre MOCA(TM) dans les cas d’insuffisance de la grande veine saphène

MADISON, Connecticut, 1^er août 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular Insights LLC. a annoncé le lancement de l’essai clinique Maradona réalisé par deux investigateurs principaux, le Docteur Michel Reijnen, chirurgien vasculaire à l’hôpital de Rijnstate, à Arnhem, aux Pays-Bas et le Docteur Jean-Paul de Vries, chirurgien vasculaire à l’hôpital St. Antonius, à Nieuwegein, aux Pays-Bas.

L’essai clinique compare ClariVein(R) selon la procédure MOCA(TM) et l’ablation par radiofréquence (ARF) dans le traitement de la grande veine saphène. Il s’agira d’un essai clinique randomisé multicentrique incluant un groupe de plus de 800 patients.

« Nous sommes très impatients de commencer l’essai, car nous sommes convaincus qu’il prouvera une fois encore que ClariVein(R) change la donne dans le traitement des varices et du reflux veineux », a expliqué John P. Marano, président de Vascular Insights.

Il a ajouté : « Cette étude aura un impact important pour les patients comme pour les praticiens qui souhaitent améliorer le confort des patients et le temps de récupération. Nous pensons que l’analyse finale révèlera que ClariVein est également une solution intégrale plus rentable dans les cas d’insuffisance veineuse. »

L’investigateur principal, le Dr Michel Reijnen, a expliqué que « les varices sont un problème très répandu et qu’on tend vers une chirurgie moins invasive comme le laser (EVLA) et l’ablation par radiofréquence (ARF). Toutefois, il est important de souligner que les deux traitements thermiques engendrent des douleurs et des complications. La nouvelle technique consiste en une ablation mécanochimique (MOCA(TM)) à l’aide du dispositif ClariVein(R). Les premiers résultats sont prometteurs : le taux de complication est faible, la douleur amoindrie et la récupération plus rapide. »

Le Dr Reijnen a également précisé que « l’essai MARADONA vise à montrer que MOCA(TM) s’accompagne : 1. 1. d’une douleur postopératoire moindre durant les 14 premiers jours ; 2. d’un taux de complication comparable ; 3. d’un taux d’occlusion comparable, à court et à long terme, comparé à l’ARF. Pour ce faire, 840 patients seront inclus dans ce vaste essai randomisé mené aux Pays-Bas. »

Les données seront collectées après 4 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans lors des consultations externes auxquelles les patients seront soumis pour permettre l’observation objective de la réussite clinique après le traitement.

Le cathéter ClariVein(R) est un produit de Vascular Insights LLC (http://vascularinsights.com), Madison, Connecticut, États-Unis. L’entreprise conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour le traitement mini-invasif des maladies vasculaires périphériques.

Les investigateurs pensent pouvoir présenter les données début 2013.

Le logo de Vascular Insights LLC est disponible sur http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=13814

CONTACT : Joseph Mullally
Directeur des ventes internationales
Vascular Insights LLC
j.mullally@vascularinsights.com
+1 203 446 5709