La Commission européenne approuve la prescription de Synagis pour les jeunes enfants atteints d'une cardiopathie congénitale, afin de prévenir une infection grave due au virus respiratoire syncytial
Abbott Park, Illinois, October 30 /PRNewswire/ -- - Les chiffres montrent une réduction de près de 50% des hospitalisations liées au virus respiratoire syncytial (VRS)
Abbott Laboratories vient d'annoncer aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Commission européenne concernant la commercialisation du Synagis(R) (palivizumab) dans le cadre du traitement de nourrissons âgés de moins de deux ans et atteints d'une cardiopathie congénitale considérablement hémodynamique, dans le but de prévenir une hospitalisation due à une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est la principale cause mondiale d'IVRI (par exemple, bronchiolite et pneumonie) chez les nourrissons et les enfants, les infections survenant généralement entre l'automne et le printemps.
Le Synagis a été autorisé à la commercialisation par la Commission européenne en 1999 et par la Food and Drug Administration des Etats-Unis en 1998 pour lutter contre l'IVRI causée par le VRS chez les prématurés et les nourrissons atteints d'une pneumopathie chronique (PC) et, de ce fait, plus à risque d'une grave infection par le VRS.
Abbott et son partenaire américain dans le cadre du Synagis, MedImmune Inc. (Gaithersburg, MD, USA) ont reçu l'approbation d'étendre l'utilisation du Synagis aux enfants atteints d'une cardiopathie congénitale aux Etats-Unis en septembre 2003. Abbott a introduit une demande d'approbation auprès de l'UE pour la nouvelle indication en mars 2003 et a reçu un avis positif de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments en juillet dernier.
" Les nourrissons et les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale présentent un risque considérable de contracter le VRS ainsi que des taux de morbidité plus élevés que les enfants non atteints de cardiopathie ", explique Timothy Feltes, chef du service de cardiologie pédiatrique au Columbus Children's Hospital, à Columbus dans l'état d'Ohio et l'un des principaux chercheurs de l'étude, dont les résultats ont été présentés à l'AEEM pour la nouvelle indication du Synagis. " Avec l'approbation de l'UE, les médecins européens seront en mesure de prodiguer des soins et des traitements de meilleure qualité à ces enfants à risque ", ajoute-t-il.
Les anomalies cardiaques congénitales sont des malformations structurelles du coeur présentes dès la naissance et susceptibles de varier selon le type et le degré de sévérité. Selon les estimations actuelles, entre quatre et huit nourrissons sur mille en Europe naissent atteints d'un type de cardiopathie congénitale chaque année. La baisse de la réserve cardiaque et pulmonaire prédispose les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale grave à un risque accrû d'infection grave par le VRS. Le taux de mortalité des enfants atteints de cardiopathie congénitale et hospitalisés pour cause de VRS est trois fois supérieur à celui des enfants non atteints de cardiopathie congénitale.
L'approbation européenne délivrée à cette nouvelle indication repose sur les résultats positifs d'une étude multinationale comparative avec placebo, à double insu et d'une durée de quatre ans, portant sur 1.287 enfants de moins de deux ans et atteints d'une cardiopathie congénitale grave. Lors de cette étude, les enfants ont été randomisés afin de recevoir des injections mensuelles par voie intramusculaire (15 mg/kg) soit de Synagis (n=639) soit de placebo (n=648) pendant une période de cinq mois au cours d'une seule saison infectieuse du VRS. L'essai clinique a été mené sur quatre saisons infectieuses consécutives de VRS, qui dure d'octobre à avril dans l'hémisphère nord. L'étude a été réalisée dans 76 centres en France, en Allemagne, en Amérique du Nord, en Pologne, en Suède et au Royaume-Uni et a été finalisée en 2002.
Le nombre d'hospitalisations dues au VRS ont diminué de près de 50 pour cent chez les enfants traités au Synagis (p=0,003) par rapport au groupe témoin, avec respectivement 34 et 63 enfants nécessitant une hospitalisation. Les chiffres ont montré que le nombre de jours d'hospitalisation liée au VRS (p=0,003) et de jours d'utilisation accrue d'oxygène (p=0,014) était moins élevé chez le groupe traité au Synagis. Les événements indésirables signalés dans les deux groupes ont été similaires, la réaction au lieu d'injection et la fièvre étant les plus communs.
" L'approbation européenne du Synagis, ainsi que les résultats qui la sous-tendent, apportent un nouvel espoir aux parents ainsi qu'aux nourrissons et aux enfants à risque. Les résultats de l'étude montrent des périodes d'hospitalisation plus courtes pour les nourrissons à risque. Une hospitalisation de plus courte durée pourrait se traduire en une réduction des coûts de traitement ", explique Guillermo Herrera, vice-président directeur de la division des Opérations internationales chez Abbott Laboratories.
Pour les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale et les prématurés présentant un âge gestationnel de 35 semaines ou moins, les études cliniques précédentes ont montré que le Synagis était sans danger pour la santé, efficace et bien toléré pour la prévention du VRS. Abbott détient les droits exclusifs du Synagis sur les marchés extérieurs aux Etats-Unis. Aux Etats-Unis, MedImmune Inc. et Abbott ont signé un accord d'exclusivité afin de promouvoir conjointement le Synagis.
Abbott Laboratories est une entreprise de santé mondiale centrée sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y compris les appareils et les diagnostics. Cette entreprise emploie plus de 70 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays. En 2002, le chiffre d'affaires du groupe était de 17,7 milliards de dollars.
Les communiqués de presse ainsi que les autres informations relatives à Abbott Laboratories sont disponibles sur le site Internet de l'entreprise, à l'adresse suivante: http://www.abbott.com/.
Site Web: http://www.abbott.com/