H3 Pharma inc. dépose une présentation de drogue nouvelle auprès de la FDA pour Sanvar IR
MONTREAL, Canada, March 2 /PRNewswire/ -- - Seulement huit mois après avoir acquis la licence du produit, la Société conclut la première PDN
H3 Pharma inc., une société de développement de produits pharmaceutiques établie à Montréal, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de l'organisme américain Food and Drug Administration (FDA) à Washington, D.C. pour Sanvar(R) IR. Le produit est un analogue de la somatostatine disponible dans une formulation à libération immédiate utilisé dans le traitement aigu du saignement des varices oesophagiennes (SVE) visant l'arrêt de l'hémorragie préalablement à une intervention endoscopique et la prévention des saignements récurrents au cours des cinq jours critiques suivant le traitement. Le SVE est un événement qui met en danger la vie du patient; il est associé à un taux de mortalité élevé et est responsable d'environ 7 % des épisodes d'hémorragie gastro-intestinale en Amérique du Nord et en Europe. Le saignement des varices oesophagiennes touche approximativement 30 % des personnes atteintes de thrombose de la veine porte compliquée d'hypertension portale, un état causé par une cirrhose hépatique liée à une hépatite virale. Le marché global de la somatostatine devrait atteindre 1,5 milliard $ US d'ici 2005.
"Je suis très heureux que H3 Pharma figure désormais parmi les rares entreprises québécoises à soumettre une PDN et qu'elle ait été en mesure de le faire à l'intérieur du délai serré que nous nous étions fixé", a indiqué le Dr Loic Maurel, président et chef de la direction de la Société. "Le dépôt de cette PDN nous rapproche considérablement de l'étape de commercialisation de ce produit. Actuellement, nous discutons avec plusieurs sociétés pharmaceutiques afin de conclure des accords de commercialisation dans les principaux marchés américains et européens cette année. Le statut de médicament orphelin accordé aux Etats-Unis nous confère l'exclusivité dans ce marché pour une période de sept ans à la suite de l'obtention de l'approbation et nous comptons être sur le marché américain en 2005", a-t-il ajouté.
"Je souhaite remercier nos collaborateurs dévoués pour les énormes efforts investis, efforts qui ont permis d'accélérer la progression de ce produit. Je veux également souligner l'excellent travail qu'a accompli l'équipe de Debiopharm S.A. à Lausanne, en Suisse, laquelle a su mener à bien les travaux de développement, et ce, jusqu'à ce que nous fassions l'acquisition de la licence du produit en juillet dernier", a précisé le Dr Maurel.
Sanvar(R) IR est le seul analogue de la somatostatine à démontrer des résultats positifs comparativement au placebo dans le traitement du saignement aigu des varices oesophagiennes. Ces données ont été recueillies dans le cadre d'une étude clinique de phase III dans 22 centres auprès de 227 patients. Sanvar(R) IR réduit significativement les saignements. La survie avec hémostase à cinq jours a été significativement plus souvent atteinte (p égale 0,021) avec Sanvar(R) IR qu'avec le placebo. Parmi les patients chez qui le contrôle des saignements a eu lieu le cinquième jour, Sanvar(R) IR a largement augmenté (p égale 0,006) l'hémostase et la survie jusqu'au 42e jour. Par conséquent, Sanvar(R) IR sera un atout thérapeutique valable lorsque utilisé conjointement à un traitement endoscopique, dans le cadre du traitement d'urgence, en vue d'améliorer l'hémostase auprès de patients atteints de cirrhose et présentant un saignement des varices.
La formulation de Sanvar(R) IR a été soumise à des fins d'homologation au Mexique en décembre 2003 et les demandes d'homologation en Europe sont prévues pour la fin de 2004.
Formulation à libération prolongée également en développement pour d'autres indications
La Société travaille également à la mise au point d'une formulation à libération prolongée (LP) de trois mois de Sanvar(R) pour le contrôle de symptômes chroniques liés aux tumeurs carcinoides et à l'acromégalie, une maladie pour laquelle la FDA a accordé, en novembre 2003, la désignation de médicament orphelin. La formulation à libération prolongée offre des avantages thérapeutiques marqués en comparaison avec les autres analogues de la somatostatine dans le traitement de ces maladies. En outre, Sanvar(R) a produit des effets positifs sur les symptômes cliniques induits par la maladie de Crohn et d'autres développements cliniques débuteront dans cette indication, ce printemps.
H3 Pharma compte signer des ententes d'octroi de licences pour l'ensemble des indications et des formulations de Sanvar(R) cette année.
A propos de H3 Pharma
H3 Pharma inc. est une société de développement de produits pharmaceutiques établie à Montréal et dotée d'une solide expertise interne à laquelle s'ajoutent des groupes d'experts de renommée mondiale. La Société est spécialisée dans le domaine de l'oncologie et de l'endocrinologie. H3 Pharma fait le pont entre les produits novateurs et le marché pharmaceutique mondial en faisant l'acquisition de licences pour les découvertes thérapeutiques les plus prometteuses (à la suite de la validation de principe clinique chez l'humain) et en gérant le développement clinique de même que la propriété intellectuelle, en procédant à l'homologation à l'échelle mondiale et à la planification de la fabrication avant d'octroyer la licence permettant la commercialisation de ses produits mondialement. H3 Pharma inc. est une coentreprise internationale formée par la SGF Santé, une division de la SGF, l'une des plus importantes sociétés d'investissement en capital de risque du Canada, et par Debiopharm S.A., société détenue par des intérêts privés dont le siège social est situé à Lausanne, en Suisse. Pour obtenir de plus amples renseignements à propos de la Société, visitez le WWW.H3PHARMA.COM .
A l'exception des déclarations de fait, lesquelles sont vérifiables indépendamment de la date ci-contre, toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont prospectives. Toutes les déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou non. Parmi les risques connus, citons : l'impact de la conjoncture économique en général, la conjoncture générale de l'industrie pharmaceutique, le changement de réglementation dans la sphère d'activité où oeuvre H3 Pharma, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, et les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions ou autres. En conséquence, les résultats réels peuvent s'avérer considérablement différents des résultats prévus contenus dans les déclarations prospectives.