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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
La FDA américaine autorise la mise sur le marché du nouveau vaccin
quadrivalent contre la grippe de Sanofi Pasteur pour utilisation pédiatrique et
adulte
Le nouveau vaccin antigrippal Fluzone(r) Quadrivalent :
* est le seul et unique vaccin avec une formulation incluant quatre souches du
virus de la grippe administrable aux patients dès l'âge de six mois ;
* aide à protéger les enfants et les adultes contre une souche B
supplémentaire du virus de la grippe ;
* est le dernier né de la famille des vaccins antigrippaux Fluzone(r).
Lyon, France - Le 10 juin 2013 - Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi
, annonce aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de
licence de produit biologique (sBLA) pour la mise sur le marché du vaccin
Fluzone(r) Quadrivalent, comprenant une formulation de quatre souches de virus
de la grippe. Le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent est le dernier né de la famille
des vaccins antigrippaux Fluzone(r). À l'instar du vaccin Fluzone(r) de Sanofi
Pasteur administré à plus de 50 millions de personnes chaque année aux
États-Unis, le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent bénéficie d'une autorisation
d'administration aux enfants de plus de six mois, aux adolescents et aux
adultes.
La saison grippale 2013 sera la première au cours de laquelle les vaccins
grippe quadrivalents seront disponibles aux Etats-Unis. Jusqu'à maintenant, les
vaccins antigrippaux saisonniers comprenaient un seul virus grippal de type B.
Afin d'aider à mieux protéger contre la grippe, le vaccin Fluzone(r)
Quadrivalent comprend deux virus de type A et deux virus de type B. Les
épidémies de grippe B se produisent tous les deux à quatre ans et affectent
tous les groupes d'âges. La grippe B est une cause courante de morbidité et de
mortalité chez les enfants atteints de la grippe et a été associée à la
pneumonie et à d'autres maladies respiratoires ainsi qu'à des maladies du
système nerveux, des douleurs musculaires et des inflammations, mais peut aussi
être à l'origine d'autres complications. Au cours des dernières années,
jusqu'à 44 % des décès liés à la grippe chez les jeunes enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans ont été provoqués par la grippe de type B.
" Sanofi Pasteur s'engage à fournir de nouvelles possibilités d'immunisation
contre la grippe et à mettre à la disposition des professionnels de santé des
produits d'immunisation spécifiques qui puissent convenir à tous les types de
patients. Dans cette optique, l'ajout du vaccin Fluzone(r) Quadrivalent à la
famille des vaccins antigrippaux spécifiques Fluzone(r) constitue une étape
importante ", a déclaré le Dr. David Greenberg, Vice-président aux affaires
scientifiques et médicales pour les Etats-Unis de Sanofi Pasteur. " La
protection contre la grippe de type B peut constituer un critère déterminant
qui sera pris en compte par les prestataires de soins souhaitant immuniser les
enfants contre la grippe, car la grippe B est à l'origine d'un nombre important
de maladies, d'hospitalisations et de décès au sein de la population
pédiatrique. "
Chaque hiver, les souches destinées à la formulation des vaccins antigrippaux
saisonniers dont il est attendu qu'elles circulent lors de la prochaine saison
grippale de l'hémisphère nord sont sélectionnées. Jusqu'en 1978, les vaccins
contre la grippe saisonnière aux États-Unis contenaient uniquement deux
souches (une souche de la grippe A et une souche de la grippe B). Puis il a
été décidé d'inclure une deuxième souche de la grippe A afin d'améliorer
la protection contre les deux types de virus A qui co-circulaient. Ces 35
dernières années, les vaccins contre la grippe étaient trivalents et
permettaient de garantir une protection contre trois souches de virus de la
grippe : deux sous-types de virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et un virus de
la grippe B. Toutefois, depuis la saison 2001-2002, deux types de virus de la
grippe B (issus respectivement des lignées Victoria et Yamagata) co-circulent
avec une prévalence variable, ce qui rend difficile de prédire quelle sera la
lignée d'appartenance de la souche B qui prédominera au cours de la saison
suivante. Sur six des 12 dernières saisons de grippe, la souche B ayant
circulé de façon prédominante était issue de la lignée B qui n'avait pas
été incluse au vaccin. Néanmoins, même les années où la lignée de la
souche B avait été correctement identifiée, des grippes générées par
l'autre lignée non retenue ont pu être dénombrées, réduisant ainsi l'efficacité
globale du vaccin dans la protection contre les virus de grippe en circulation.
Le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent sera mis à la disposition des professionnels
de santé aux États-Unis pour la saison grippale 2013-2014 sous la forme de
seringues pré-remplies et de flacons à dose unique destinées à une
administration intramusculaire. Ces différentes présentations du vaccin
Fluzone(r) Quadrivalent ne contiennent pas de conservateurs et ne comportent pas
d'éléments issus du latex de caoutchouc naturel. Les professionnels de santé
souhaitant réserver des doses de vaccin peuvent le faire en se connectant à
www.vaccineshoppe.com ou en appelant au 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).
A propos de la grippe
La grippe est une maladie respiratoire grave. Chaque année, aux États-Unis, la
grippe et ses complications associées provoquent en moyenne l'hospitalisation
de 226 000 personnes. En fonction de la sévérité du virus grippal qui
frappera au cours de la saison, le nombre de décès enregistrés peut varier
entre 3 000 et 49 000. Aux États-Unis, les centres de contrôle et de
prévention des maladies (CDC) recommandent à tous leurs résidents, âgés de
6 mois et plus, de se faire vacciner contre la grippe afin de se protéger au
mieux contre la maladie. Les enfants âgés de 6 mois à 8 ans se faisant
vacciner pour la première fois ont besoin de deux injections à environ un mois
d'intervalle pour bénéficier de la meilleure protection possible.
L'immunisation contre la grippe peut débuter dès la mise sur le marché du
vaccin, soit à la fin de l'été et au début de l'automne. Néanmoins, les
personnes qui ne peuvent pas bénéficier de cette vaccination dès le début de
la saison grippale, comme les enfants âgés de moins de 6 mois ou toute
personne ayant manqué sa vaccination annuelle, peuvent être immunisées
pendant l'hiver, voire au cours du printemps. En effet, tant que les virus
grippaux continuent de circuler, il est toujours temps de se faire vacciner. De
manière générale, le pic d'activité grippale n'est pas atteint avant l'hiver
ou le début du printemps. Il faut environ deux semaines pour que le vaccin
protège du virus grippal.
Informations importantes concernant la tolérance
Le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent est un vaccin grippe inactivé qui confère
une immunisation active aux personnes âgées de 6 mois et plus contre le virus
grippal issu des sous-types de virus de la grippe A et des virus de type B
contenus dans le vaccin.
Les signes de réactions locales ou systémiques indésirables les plus
fréquemment observés après administration du vaccin Fluzone(r) Quadrivalent
sont des douleurs, des érythèmes (rougeurs) et un nodule au point d'injection ;
des myalgies (douleurs musculaires), des malaises, des maux de tête et de la
fièvre (irritabilité, pleurs et états de somnolence sont parfois observés
chez les jeunes enfants). D'autres effets indésirables sont susceptibles de se
produire. Le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent ne doit pas être administré en cas
de risque connu de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à
quelque composant du vaccin que ce soit, y compris aux protéines de l'oeuf, ou
à un précédent vaccin contre la grippe.
La décision d'administrer le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent doit être prise en
fonction des risques et des bénéfices potentiels qu'en retirera le patient,
notamment si le syndrome de Guillain-Barré a été observé chez celui-ci dans
les six semaines ayant suivi une précédente vaccination contre la grippe. La
vaccination avec le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent peut ne pas protéger toutes
les personnes.
Avant d'administrer le vaccin Fluzone(r) Quadrivalent ou le vaccin Fluzone(r),
veuillez lire les informations de prescription complètes disponibles sur le
site www.sanofipasteur.us ou www.vaccineshoppe.com
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1
milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500
millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec
la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de
Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est
aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui
investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour
plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi, qui
a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts:
Relations Presse US Relations Investisseurs
Donna Cary Sébastien Martel
T. +1 570 957 0717 T. +33 (0)1 53 77 45 45
donna.cary@sanofipasteur.com IR@sanofi.com
www.sanofipasteur.com
Relations Presse
Alain Bernal
T. +33 (0)4 37 37 50 38
alain.bernal@sanofipasteur.com
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