REMICADE(R) reçoit l'autorisation de l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
MALVERN, Pennsylvanie et KENILWORTH, New Jersey, October 6 /PRNewswire/ -- Centocor, Inc. et Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ont annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé l'utilisation de REMICADE (infliximab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. La nouvelle indication comprend le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu ou font l'objet d'une contre-indication à, ou ne tolèrent aucun autre traitement systémique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA). Cette autorisation fait suite à une opinion positive accordée le 28 juillet par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) et l'Agence européenne des médicaments (EMEA) de l'Union Européenne. L'autorisation de la Commission signifie l'autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié valide dans tous les pays membres de l'Union, y compris les 25 membres actuels ainsi que l'Islande et la Norvège. Le psoriasis en plaques est la forme la plus courante du psoriasis et est une maladie chronique, découlant de troubles du système immunitaire, capable de causer une gêne physique sévère et d'impacter de façon considérable sur la qualité de vie d'une personne.
L'autorisation de REMICADE dans le traitement du psoriasis est basée principalement sur les données des essais SPIRIT (Study of Psoriasis with Infliximab [REMICADE] Induction Therapy) et EXPRESS (European Infliximab [REMICADE] for Psoriasis Efficacy and Safety Study). Les deux essais SPIRIT et EXPRESS étaient des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, qui ont évalué l'efficacité de REMICADE chez les patients souffrant de psoriasis en plaques avec une surface corporelle (BSA) supérieure ou égale à 10 % et un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) supérieur ou égal à 12. Le critère d'évaluation primaire des deux études était une amélioration supérieure ou égale à 75 % de l'indice PASI du début de l'étude à la semaine 10.
<< L'autorisation accordée aujourd'hui souligne notre volonté de fournir un traitement très efficace pour les personnes vivant avec le psoriasis, une condition chronique et souvent débilitante >>, a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., directeur médical et premier vice-président responsable des affaires médicales au Schering-Plough Research Institute. Il a poursuivi : << Cette autorisation renforce l'utilité clinique de REMICADE qui est maintenant indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique et qui a été utilisé pour traiter plus de 600 000 patients dans le monde entier. >>
SPIRIT a évalué l'efficacité du traitement d'induction à base de REMICADE chez 249 patients ayant subi auparavant un psoralène plus ultraviolet A ou un traitement systémique contre le psoriasis. Les patients ont été randomisés entre un groupe placebo (n = 51) ou 3 mg/kg (n = 99) ou 5 mg/kg (n = 99) de REMICADE, en monothérapie aux semaines zéro, deux et six. A la semaine 10, 88 % et 72 % des patients traités avec 5 mg/kg et 3 mg/kg de REMICADE, respectivement, ont obtenu un PASI de 75 contre seulement 6 % des patients auxquels était administré un placebo (P < 0,001 pour les deux groupes REMICADE). Parmi ceux traités avec 5 mg/kg de REMICADE, presque la moitié ont obtenu un PASI de 75 dès la semaine 4 et 58 % ont bénéficié d'un PASI de 90 soit une amélioration de 90 % par rapport au début de l'étude et une clairance cutanée pratiquement totale à la semaine 10.
EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et du traitement d'entretien à base de REMICADE chez 378 patients souffrant du psoriasis en plaques. Les patients ont été randomisés entre un groupe recevant, en infusion, 5 mg/kg de REMICADE (n = 301) ou un placebo (n = 77) aux semaines zéro, deux et six, suivi par un traitement d'entretien toutes les huit semaines. À la semaine 10, 80 % des patients recevant le traitement de REMICADE ont obtenu un PASI de 75 et 57 % ont obtenu un PASI 90 contre 3 % et 1 % des patients auxquels était administré le placebo, respectivement (P < 0,001). Les résultats ont été maintenus à la semaine 24 avec 82 % des patients traités avec REMICADE connaissant un PASI de 75 et 58 % des patients exhibant un PASI de 90 contre 4 % et 1 % des patients traités avec le placebo, respectivement (P < 0,001). La majorité des patients ont continué à exhiber une amélioration considérable du psoriasis jusqu'à la semaine 50 avec la poursuite du traitement REMICADE.
Dans SPIRIT le pourcentage des sujets subissant un ou plusieurs effets indésirables était légèrement supérieur dans les groupes REMICADE comparé au groupe placebo (78 % dans les groupes REMICADE contre 63 % dans le groupe placebo). Des effets indésirables sérieux se sont manifestés à hauteur de 6 % dans les patients REMICADE comparé à 0 % dans le groupe placebo. Les effets indésirables correspondaient généralement à ceux décrits dans les informations de posologie. Veuillez lire << Informations importantes à propos de REMICADE >> ci-dessous.
Dans EXPRESS, jusqu'à la semaine 24, l'incidence les effets indésirables était légèrement supérieure dans le groupe REMICADE (82 %) comparé au groupe placebo (71 %). Les seules anormalités de laboratoire cliniquement significatives s'étant manifestées fréquemment dans le groupe REMICADE comparé au groupe placebo, étaient des tests élevés de fonction hépatique. Il y a eu plus d'effets indésirables sérieux, y compris une infection mortelle, dans le groupe REMICADE (6 %) que dans le groupe placebo (3 %). Les effets indésirables observés correspondaient généralement à ceux décrits dans les informations de posologie, y compris les informations au sujet des infections sérieuses. Veuillez lire << Informations importantes à propos de REMICADE >> ci-dessous.
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et dans certaines parties de l'Extrême-Orient où il est commercialisé par Tanabe Seiyaku Ltd et en Chine où Xian-Janssen le commercialise. Centocor, filiale à part entière de Johnson & Johnson, détient les droits de commercialisation exclusifs sur le produit aux Etats-Unis.
A propos du Psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique découlant d'un trouble du système immunitaire, causée par un excès et une accumulation de cellules dermiques, provoquant des plaques rouges et squameuses qui peuvent causer des démangeaisons et des saignements. Cette inflammation chronique est activée par le facteur de nécrose des tumeurs alpha, ou TNF-alpha, une cytokine qui joue un rôle dans la réaction immunitaire normale du corps. TNF-alpha existe à des niveaux accrus dans les plaques psoriasiques et joue un rôle crucial dans leur formation et dans la continuation de leur existence. En Europe, le psoriasis touche entre 1 et 5 % de la population. (1)
Le psoriasis peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes. Les démangeaisons, rougeurs, plaies et squames peuvent causer une gêne physique considérable et entraîner une dépression sévère (2)
À propos de REMICADE
REMICADE fait figure de leader sur le marché mondial parmi les traitements TNF-alpha (facteur onconécrosant-alpha anti-tumoral) et est le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne (UE) et au Japon. Aux Etats-Unis et en Europe, REMICADE est autorisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) et du rhumatisme psoriasique (PsA).
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE dans le cas de patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui sont intolérants à ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans ces populations de patients, une réduction du taux d'évolution des lésions articulaires, tels que mesurées par rayons X, a été démontrée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.
En outre, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
Aux Etats-Unis, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et symptômes, inhibant la progression du dommage structurel, et améliorant la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. REMICADE est le seul produit biologique indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont mal répondu au traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules de dérivation entérocutanées et rectovaginales et pour fermer les fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulante. En décembre 2004, REMICADE a été approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et en mai 2005, REMICADE a été approuvé pour réduire les signes et les symptômes d'arthrose active chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique aux Etats-Unis. Le 15 septembre 2005, REMICADE a été autorisé aux Etats-Unis, à cause de sa capacité à réduire les signes et les symptômes, à obtenir une rémission clinique et une régénération de la muqueuse et à éliminer le recours aux corticostéroïdes, chez les patients souffrant de colite ulcéreuse sévère à modérée ayant mal réagi à un traitement conventionnel.
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, et le rhumatisme psoriasique, le REMICADE est une infusion de deux heures administrée toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Dans la spondylarthrite ankylosante, REMICADE est une infusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale avec plus de 500 000 patients traités dans le monde.
Informations importantes à propos de REMICADE
REMICADE ne convient pas à un certain nombre d'insuffisants cardiaques. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Ils doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds). Des infections graves, y compris tuberculose (TB) et septicémie et la pneumonie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.
Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Les symptômes tels que jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brune foncée, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue doivent être signalés au médecin.
Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin.
Les incidences de lymphome (un type de cancer du sang) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquents que dans la population générale. Les personnes ayant suivi pendant une longue période un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique, particulièrement les personnes souffrant de ces maladies de façon aiguë sont plus susceptibles de développer un lymphome. Des cancers, autres que les lymphomes, ont aussi été signalés. Si vous prenez REMICADE et d'autres bloqueurs TNF, le risque de développer un lymphome ou d'autres cancers est susceptible d'augmenter. Vous devez aussi signaler à votre médecin, si vous avez eu ou si vous avez développé un lymphome ou toute autre forme de cancer au cours de votre traitement avec REMICADE.
Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées.
Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques relatives aux Etats-Unis, à l'adresse http://www.remicade.com. Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques relatives à l'U.E., à l'adresse http://www.emea.eu.int.
À propos de Centocor
Centocor tire parti de la puissance de la recherche et de la bio-fabrication mondiales pour offrir des biomédicaments novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà innové dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, et du rhumatisme psoriasique. Les produits Centocor ont également sauvé la vie dans le traitement des crises cardiaques et ont été utilisés pour réduire le risque d'évènements cardiaques en cardiologie interventionelle.
Leader mondial en matière de technologie et de production d'anticorps monoclonaux, Centocor a apporté des traitements biologiques critiques aux patients souffrant de troubles immunologiques débilitants. Centocor, Inc. est une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, fabricant mondial de produits de soins de santé.
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com.
AVIS DE DIVULGATION : les informations dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés prospectifs, concernant REMICADE et le marché des médicaments pour le traitement du psoriasis en plaque. Les énoncés prospectifs sont associés à des attentes ou des prévisions d'évènements futurs. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences considérables entre les résultats réels et les énoncés prospectifs de Schering-Plough. Schering-Plough se dégage de toute responsabilité de remettre à jour les énoncés prospectifs. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences entre les énoncés prospectifs de Schering-Plough et les résultats réels y compris, entre autres, les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité du produit, la concurrence présente et future sur la marque, générique et OTC et le processus réglementaire. Pour plus de précisions à propos de ces facteurs et les autres risques et incertitudes, veuillez consulter les formulaires passés et à venir, déposés auprès de la Commission des opérations de bourse, y compris le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2005.
Références : (1) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, Site Web : http://www.europso.org/faq.asp; consulté le 11.05.05 (2) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, Web site: http://www.europso.org/faq.asp; consulté le 11.05.05 Site Web : http://www.schering-plough.com http://www.emea.eu.int http://www.remicade.com