Une polythérapie au PEGASYS(MD) élimine le virus de l'hépatite C chez plus de 50 % des porteurs désignés <,<, sains >,>,.

BÂLE, Suisse, November 29 /PRNewswire/ --

- La publication d'une étude des niveaux normaux d'alanine aminotransférase annonce un changement dans les décisions reliées à la thérapie.

Une étude sans précédent publiée dans le numéro de décembre de Gastroenterology, indique qu'une polythérapie au PEGASYS(MD) et au COPEGUS(MD) élimine le virus de l'hépatite C chez plus de 50 % d'une population de patients dont on présumait, auparavant, qu'elle n'avait pas besoin de thérapie. Ces résultats, les premiers du genre, signifient qu'environ 30 % des patients atteints d'hépatite C et dont les niveaux d'alanine aminotransférase sont normaux, pourraient maintenant être considérés activement en vue d'une polythérapie au PEGASYS / COPEGUS.

On a longtemps considéré les patients atteints d'hépatite C dont les niveaux d'alanine aminotransférase sont normaux comme des << porteurs sains >>. Par conséquent, on refuse habituellement de les traiter. L'alanine aminotransférase est un enzyme qui se trouve dans le sang et on croyait que ce n'était qu'en présence d'un niveau élevé que le foie subissait des dommages et que, par conséquent, il fallait entreprendre une thérapie. Mais il est apparu que des niveaux << normaux >> d'alanine aminotransférase ne signifient pas nécessairement que le foie n'a pas été endommagé. En fait, des études ont démontré qu'environ 80 % de ces patients ont subi certains dommages au foie et qu'un tiers a subi des dommages importants[i].

<< Par le passé, nous n'avons pas eu assez d'information pour établir s'il serait bénéfique ou non de traiter ces patients. Nous avons donc adopté une stratégie conservatrice attentiste, en ce qui concerne leurs soins >>, affirme le professeur Stefan Zeuzem, directeur du département de médecine interne à l'Hôpital universitaire de Hambourg, en Allemagne et chercheur principal dans cette étude. << Cette étude met en évidence le fait qu'il n'est pas nécessaire d'attendre. Ces patients bénéficient clairement d'une thérapie au peginterféron alfa-2a et au ribavirin et réagissent de la même façon que les patients dont le taux d'alanine aminotransférase est élevé >>, ajoute-t-il.

Une première étude examinera les avantages de la thérapie.

L'étude du professeur Zeuzem est la première étude internationale qui se penche sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie combinée à une autre au peginterféron, qui est maintenant la norme thérapeutique, dans la population de patients dont le taux d'alanine aminotransférase est normal. Elle a été lancée en réaction à un besoin défini par les National Institutes of Health, qui demandent un plus grand nombre d'essais cliniques concernant des patients atteints d'hépatite C chronique et dont les niveaux d'alanine aminotransférase sont normaux. Elle soutient leur recommandation à l'effet que divers facteurs entrent en ligne de compte dans la prise de décisions thérapeutiques [ii].

L'étude portait sur 514 patients répartis aléatoirement dans un des trois volets : un volet comprenait des patients répartis aléatoirement pour ne pas recevoir de traitement, puisque cette optique est considérée comme la thérapie normale courante. Les deux autres volets regroupaient des patients, répartis au hasard, pour recevoir une thérapie au PEGASYS (180 mcg/semaine) et au COPEGUS (800 mg/jour) pendant 24 ou 48 semaines.

L'étude a produit de nombreuses conclusions intéressantes :

- On a constaté que presque 30 % des patients avaient un certain degré de cicatrisation sur le foie >> (fibrose) et (ou) des preuves d'inflammation hépatique, même si leurs taux d'alanine aminotransférase étaient normaux et ce, de manière persistante.

- Dans l'ensemble, 52 % des patients traités pendant 48 semaines, ont atteint une réaction virologique durable (RVD, ou guérison), alors qu'aucun n'y est parvenu dans le groupe non traité.

- Conformément aux conclusions d'études précédentes portant sur des patients dont les taux d'alanine aminotransférase sont élevés [iii], 72 % des patients de génotype 2 et 3 traités par une polythérapie au PEGASYS / COPEGUS ont obtenu une RVD après 24 semaines. Pour leur part, les patients de génotype 1, plus difficiles à traiter, ont atteint une RVD après 48 semaines de thérapie.

<< Les conclusions de cette étude nous indiquent que les patients ne doivent pas être exclus d'une thérapie, simplement parce que leurs niveaux d'alanine aminotransférase sont " normaux " >>, déclare le Dr Moises Diago, hépatologue à l'Hôpital général universitaire de Valence, en Espagne et co-auteur de l'étude. << Nous devons considérer l'ensemble, ce qui veut dire évaluer les probabilités qu'un patient élimine le virus, ses symptômes, le degré d'inflammation du foie, les progrès anticipés de la maladie et ses risques de la transmettre >>.

PEGASYS est le seul peginterféron autorisé pour les patients dont le taux d'alanine aminotransférase est << normal >>.

À partir des résultats de cette étude, Roche vient tout juste de recevoir l'autorisation de la Commission européenne pour tous les patients atteints d'hépatite C dont on peut examiner l'admissibilité à une polythérapie au PEGASYS et au COPEGUS et ce, quels que soient leurs niveaux d'alanine aminotransférase. Cette décision fait de PEGASYS la seule polythérapie au peginterféron approuvée pour ce titre.

À propos de PEGASYS

PEGASYS, le chef de file mondial des thérapies contre l'hépatite C, présente des avantages significatifs par rapport au traitement classique par interféron chez les patients de tous les génotypes infectés du VHC. Les bienfaits de PEGASYS sont le résultat de sa structure de nouvelle génération en polyéthylène glycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui permet de soutenir le niveau de médicament pendant toute une semaine. PEGASYS se diffuse plus rapidement vers le foie, principal foyer infectieux, que l'interféron classique. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible sous forme de solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 mcg d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), dose approuvée pour tous les patients, quel que soit leur poids.

Roche et l'hépatite

Roche s'est engagée dans le secteur de l'hépatite virale. En effet, la société a lancé Roferon-A(MD) pour les hépatites B et C, puis PEGASYS pour l'hépatite C, ainsi qu'un programme complet de développement pour l'hépatite B. Ce programme est maintenant terminé. Roche détient sa propre marque de ribavirin, COPEGUS, qui est utilisé en conjonction avec Roferon-A ou PEGASYS pour le VHC. De plus, Roche fabrique des systèmes de diagnostic du VHB et du VHC : le test COBAS AMPLICOR(MD) et le test AMPLICOR(MD) MONITOR, deux systèmes de tests utilisés pour déterminer la présence et la quantité d'ADN du VHB et d'ARN du VHC dans le sang d'une personne. Roche a présenté une demande de nouvelle indication pour PEGASYS et COPEGUS comme thérapie pour les patients coinfectés au VIH-VCH et pour PEGASYS comme thérapie pour l'hépatite B chronique. Plus de 40 000 patients dans le monde participent toujours à des essais cliniques de PEGASYS et COPEGUS alors que Roche examine les besoins médicaux non satisfaites de patients souffrant d'hépatite C chronique.

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi.

Notes aux rédacteurs en chef :

- Des images filmées du professeur Zeuzem sont à la disposition des journalistes de télévision sur The NewsMarket au www.thenewsmarket.com. La vidéo et comprimée en MPEG2 et disponible pour téléchargement sur votre serveur FTP.

- Des copies de l'article sont disponibles.

- Cette étude multinationale s'est déroulée dans 13 pays : Allemagne,

Australie, Autriche, Brésil, Canada, Espagne, États-Unis, France, Italie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Portugal et Suisse.

Renvois

[i] Puoti, C. et al. Histological and virological features and follow up of hepatitis C carriers with normal aminotransferase levels: The Italian prospective study of the asymptomatic carriers (ISACC). J Hepatol. 2002. 37(1):117 - 23.

[ii] National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: Management of hepatitis C: 2002 - 10-12 juin 2002. Hepatology. 2002;36(Suppl 1): S3 - 20.

[iii] Hadziyannis, S.J. Peginterferon-alfa2a and Ribavirin Combination Therapy in Chronic Hepatitis C: A Randomized Study of Treatment Duration and Ribavirin Dose. Ann Intern Med. 2004. 140: 346 - 355.