Wyeth affirme l'innocuité et l'efficacité de EFEXOR et de EFEXOR XL en réponse aux actions intentées par l'Organisme de réglementation des produits médicaux et des soins de la santé de la Grande Bretagne (MHRA) sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et sur le EFEXOR

TAPLOW, Angleterre, December 7 /PRNewswire/ --

- Les modifications proposées par le MHRA pour l'étiquetage de EFEXOR ne sont pas cohérentes avec les preuves scientifiques

Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth (NYSE: WYE), a affirmé aujourd'hui l'innocuité et l'efficacité de EFEXOR(R) (venlafaxine HCl) et de EFEXOR XL(R) (venlafaxine HCl à libération prolongée), (collectivement EFEXOR), et n'est pas d'accord avec la décision de l'Organisme de réglementation des produits médicaux et des soins de la santé de la Grande Bretagne (MHRA) qui demande des mesures intermédiaires qui limiteraient l'accès à ces traitements.

"La revue la plus récente des données pré cliniques et cliniques de Wyeth ainsi que ses 10 années d'expérience de post-marketing sur plus de 10 millions de patients, confirment l'innocuité et l'efficacité de EFEXOR pour le traitement de la dépression et de l'anxiété," déclare Gary L. Stiles, M.D., Vice Président, Directeur Médical de Wyeth Pharmaceuticals. "Il est important de noter que ces données n'établissent aucun line entre les doses thérapeutiques de EFEXOR et les arythmies cardiaques (rupture du rythme cardiaque) au-delà de ce qui est décrit actuellement sur notre étiquette."

Le MHRA a exigé un étiquetage provisoire pour EFEXOR en Grande Bretagne qui indiquera: que le traitement ne doit être initié que par les soins d'un spécialiste avec des doses de départ limitées à 75mg; que les produits sont indiqués dans les cas de patients modérés à graves; qu'un ECG de base est recommandé aux nouveaux patients; et, que les produits sont contre indiqués chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes. Des informations supplémentaires concernant l'action de MHRA sont disponibles sur le site web Internet à l'adresse www.mhra.gov.uk.

L'action provisoire de MHRA est suscitée, entre autres facteurs, par son opinion que EFEXOR peut être associé à la rupture du rythme cardiaque et pourrait être associé à des réactions graves en cas d'arrêt abrupt de la thérapie. En outre, l'Organisme a revu des publications qui se basent sur des données émanant de l'Office des Statistiques Nationales (OSN). Les données OSN suggèrent que EFEXOR est associé à un taux de surdose mortelle significativement plus élevé que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), mais significativement moins élevé que celui qui est associé aux antidépresseurs tricycliques (ATC).

Les analyses du rapport de l'OSN faites par Wyeth utilisant la base de données de recherche de médecine générale en Grande Bretagne (GPRD) ont trouvé que les médecins ont prescrit EFEXOR à des patients qui, en moyenne, souffraient plus de facteurs de risque de suicide qu'à des patients à qui avaient été prescrits certains inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine. Ceci n'est pas étonnant vu qu'en en pratique clinique, EFEXOR est utilisé fréquemment quand d'autres agents (ISRS, ATC) ne se sont pas montrés efficaces. Plus spécialement, avant de recevoir EFEXOR, ces patients avaient une plus haute incidence d'hospitalisations antérieures pour cause de dépression, de schizophrénie couplée à la dépression, de non réponse aux autres antidépresseurs et de comportement suicidaire au cours de l'année précédente. La magnitude de ces facteurs de risque est remarquablement semblable aux différent taux de surdose mortelle rencontrés.

De plus, dans les données émanant d'essais cliniques dans lesquels des contrôles assuraient la similarité des patients, EFEXOR s'est avéré supérieur au placebo dans la réduction des tendances suicidaires et agissait au moins aussi efficacement que les inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine auxquels il était comparé. Il est donc plus que probable que l'augmentation du risque de surdose mortelle observée sous EFEXOR reflète en fait un risque différentiel d'attentat au suicide inhérent à la condition du patient plutôt qu'un effet direct de EFEXOR lui-même.

Allison Jeynes-Ellis, M.D., Directeur Médical de Wyeth, Grande Bretagne et République d'Irlande, ajoute, "Les conclusions du MHRA oublient de tenir compte de ces données critiques. Restreindre l'accès aux médicaments n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, et il s'agit d'un pas en arrière dans le traitement de la dépression dans ce pays. En Grande Bretagne, de nombreux patients parmi les presque 300 000 qui prennent EFEXOR n'ont pas réagi à un ou plusieurs autres antidépresseurs. L'action du MHRA peut mener à une plus grande utilisation de médications moins appropriées telles que les ATC dont l'innocuité est mise en doute depuis longtemps - y compris un plus grand risque de surdose mortelle, de suicide, et de rupture de rythme cardiaque à des doses thérapeutiques."

Le MHRA a demandé une nouvelle classe d'étiquetage indiquant les risques de suicide, de dosage et d'arrêt de thérapie. Wyeth considère ces changements comme cohérents avec les propositions d'étiquetage faites récemment par la Firme en Grande Bretagne et évalue actuellement la pertinence des ces changements dans d'autres parties du monde.

Alors que le MHRA a réaffirmé que EFEXOR était un "médicament important dans le traitement de nombreux patients souffrant de maladies dépressives," Wyeth considère que l'étiquetage provisoire exigé par le MHRA imposera des restrictions inutiles sur l'utilisation future de EFEXOR du fait de la définition inappropriée des contre indications cardiovasculaires importantes et de la limitation de l'initiation de la thérapie EFEXOR aux seuls soins des spécialistes.

Wyeth contestera l'action de MHRA et a fait pression sur l'Organisme pour qu'il accepte les recommandations précédentes de la Firme concernant un meilleur étiquetage, des initiatives éducatives et un nouveau conditionnement visant à aider les médecins et les patients à réduire le risque de suicide et de surdose. Au cours du processus, Wyeth se pliera aux mesures intermédiaires du MHRA conformément au règlement 6A des Règlements d'Utilisation Humaine des Médicaments de 1994. En outre, la Firme entend communiquer avec les organismes de réglementation du monde concernant ces informations.

HISTORIQUE

Traitement de la dépression en Grande Bretagne

En Grande Bretagne, le traitement de la dépression est le plus souvent introduit et pris en charge par les médecins généralistes dans le cadre de soins primaires. Limiter l'initiation au traitement par EFEXOR aux seuls spécialistes alourdira inutilement la tâche de ce dernier et peut être au détriment du patient. Selon le Département de la Santé Publique, au cours du premier trimestre 2004, environ 10.000 patients mentaux en Grande Bretagne ont dû attendre plus de 17 semaines pour voir un psychiatre. Cette situation est inquiétante en ce sens que la facilité et la fréquence d'accès au médecin est essentielle si l'on veut éviter les suicides de patients traversant une dépression significative.

Arrêt du traitement

L'arrêt de EFEXOR peut causer des symptômes de sevrage chez certains patients. Nous avons toujours préconisé un arrêt progressif de la thérapie, vu qu'une diminution pertinente de la dose minimise le risque que les patients développent ces symptômes. Les patients ne doivent pas discontinuer la thérapie sans consulter leur médecin traitant.

A propos de Venlafaxine aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, la venlafaxine est commercialisée sous le nom de EFFEXOR(R) (venlafaxine HCl) et EFFEXOR XR(R) (venlafaxine HCl à libération prolongée). EFFEXOR XR est indiquée dans le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs majeurs, d'anxiété généralisée, et de troubles d'anxiété sociale. EFFEXOR/EFFEXOR XR est contre indiqué chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (I.M.A.O.). Tant les patients adultes que pédiatriques qui prennent des antidépresseurs peuvent subir une aggravation de leur dépression et/ou une émergence de tendances suicidaires. Les patients doivent être suivis de près pour éviter une aggravation clinique et la naissance de tendances suicidaires, surtout au début de leur thérapie, ou lorsque leur dose est augmentée ou diminuée.

L'anxiété, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'impulsivité, l'akathisie, l'hypomanie, et la manie ont été rapportés chez les patients qui prenaient des antidépresseurs. Il faut envisager de discontinuer ou de modifier la thérapie quand les symptômes sont sévères, se présentent de façon abrupte, ou ne font pas partie des symptômes présentés.

Le traitement à la venlafaxine est associé à des augmentations prolongées de tension artérielle chez certains patients. Un contrôle régulier de la tension artérielle est recommandé. L'arrêt abrupt de la thérapie et une réduction de la dose ont été associés à des symptômes d'arrêt de thérapeutique. Il faut aviser les patients des symptômes éventuels d'arrêt de thérapeutique et les surveiller lorsque le médicament est arrêté; la dose doit être diminuée graduellement.

L'événement indésirable le plus courant rapporté dans les essais EFFEXOR XR dans la dépression contrôlée par placebo à court terme et EFFEXOR XR dans la dépression contrôlée par placebo à court terme [sic], dans les essais de trouble d'anxiété généralisée (TAG), et/ou d'anxiété sociale (incidence plus grande ou égale à 10% et plus grande ou égale à 2x celle du placebo) furent l'anorexie, l'asthénie, la constipation, les étourdissements, le dessèchement buccal, les problèmes d'éjaculation, l'impotence, l'insomnie, la nausée, la nervosité, la somnolence, et la transpiration.

EFFEXOR XR fut découvert et mis au point par Wyeth Pharmaceuticals, la division pharmaceutique de Wyeth. Le produit est également commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals. La FDA a approuvé la formulation à libération immédiate en 1993; la formulation à libération prolongée (LP) fut approuvée en 1997. Ces médicaments ne sont disponibles que sur ordonnance.

À propos de Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, possède des produits de premier rang dans les secteurs des soins de santé des femmes, des maladies cardiovasculaires, du système nerveux central,de l'inflammation, de la transplantation, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et de la nutrition. Wyeth est une des plus grandes firmes de produits pharmaceutiques et de santé, menées par la recherche, du monde. La firme est un leader en recherche, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, de vaccins et de médicaments hors prescriptions destinés à améliorer la qualité de vie des gens du monde entier. Les principales divisions de la compagnie comprennent Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Health Care, et Fort Dodge Animal.

Les énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives fondées sur les prévisions actuelles d'événements futurs. Ces énoncés sont à évaluer face aux nombreux risques et incertitudes qui affectent les affaires de Wyeth, y compris ceux qui sont indiqués périodiquement dans les rapports de Wyeth, y compris les rapports courants sur formulaire 8-K, les rapport trimestriels sur formulaire 10-Q et le rapport annuel sur formulaire 10-K, déposés auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC). Les résultats réels sont susceptibles de différer substantiellement des déclarations prospectives suite à ces risques et incertitudes. La compagnie ne s'engage pas à publier de mise à jour pour ces déclarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Pour un complément d'informations, les investisseurs sont invités à consulter le rapport actuel de Wyeth sur Formulaire 8-K concernant l'action de MHRA, qui sera déposé aujourd'hui auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC) et sera accessible en ligne sur le site web de Wyeth à http://www.wyeth.com.

Site Web: http://www.wyeth.com