Un essai multicentrique allemand confronte l'endoprothèse en nitinol SMART(TM) de Cordis à l'endoprothèse vasculaire Bard Luminexx(TM) dans le cadre d'une maladie artérielle périphérique.

LONDRES, June 13 /PRNewswire/ -- Les investigateurs de 13 centres en Allemagne sont en train de réaliser la première étude prospective, randomisée, à deux branches, ayant pour objet de comparer les performances de l'endoprothèse en Nitinol S.M.A.R.T.(TM) CONTROL(TM) de Cordis avec l'endoprothèse vasculaire Luminexx(TM) 6F de Bard(R) dans les cas d'occlusion ou de sténose de l'artère fémorale provoquée par une maladie artérielle périphérique (MAP).

Cette étude << SUPER SL >> ciblera les lésions plus longues (jusqu'à 22 centimètres) qui sont répertoriées comme des lésions de classe << C >> et << D >> par le TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC), et généralement traitées par un pontage artériel[1].

Après randomisation personnalisée et traitement, les patients seront suivis pendant une durée variant entre six et douze mois afin d'évaluer la perméabilité primaire qui est définie comme la présence d'un écoulement dans la lésion indexée. Les critères secondaires incluent le succès technique pendant le déploiement du stent, la réussite de l'intervention et une évaluation par radiographie afin de détecter les fractures de l'endoprothèse à six et douze mois.

Le premier patient de l'étude a été traité pendant une intervention en direct lors du congrès EuroPCR (qui s'est déroulé à Paris du 24 au 27 mai 2005), réalisée par le co-investigateur principal, le Dr.Dierk Scheinert. Ce dernier a déclaré :

<< SUPER SL pourrait changer la manière de traiter les patients présentant des lésions longues. Cette étude a le potentiel de fournir les preuves nécessaires au recours en routine à des interventions transluminales percutanées peu invasives pour des patients qui seraient autrement des candidats à la chirurgie. >>

Les stents sont des tubes formés d'un treillis métallique extensible qui sont très largement utilisés pour les artères coronaires, rénales et iliaques. Toutefois, des propriétés différentes sont requises pour l'artère fémorale et les résultats obtenus avec les endoprothèses de la première génération ont été décevants. De meilleurs résultats ont été enregistrés avec les nouvelles endoprothèses auto-expansibles en nitinol tout en offrant une option moins invasive pour les patients atteints d'une forme grave de maladie vasculaire périphérique. Des données suggèrent désormais que les résultats sur le long terme peuvent varier selon le type de stent en nitinol et certains pourraient présenter une incidence plus élevée de fracture et de réocclusion dans l'artère fémorale superficielle.

Une endoprothèse telle que le stent S.M.A.R.T. (TM) CONTROL (TM) de Cordis, qui est l'endoprothèse périphérique en nitinol étayée par le plus grand nombre d'investigations, offre la flexibilité et la capacité de retrouver sa forme après son écrasement nécessaire sur le site d'implantation et présente des résultats prometteurs pour cette indication. L'étude SIROCCO II [2] a démontré un taux de perméabilité primaire de 82,1% à 18 mois pour le stent métallique nu S.M.A.R.T.(TM).

Le Professeur Stephan Duda, Co-investigateur principal a déclaré : << La réocclusion dans les six à douze mois suivant l'intervention était une complication fréquente lorsque les premiers stents ont été posés pour traiter des occlusions de l'artère fémorale superficielle. C'était particulièrement le cas pour les lésions longues nécessitant le recours à deux ou trois stents. En comparant les technologies récemment mises sur le marché, nous pensons que cet essai pourrait mettre en évidence une solution de long terme, peu invasive et abordable en ce qui concerne les douleurs et la morbidité inhérentes à cette indication. >>

<< L'étude SUPER SL pourrait résoudre les questions relatives aux performances des divers stents en nitinol qui ont été soulevées par les essais antérieurs et pourrait constituer, pour l'avenir, une référence pour une meilleure pratique de traitement des occlusions de l'artère fémorale superficielle provoquées par une MAP, >> conclut le Professeur Duda.

Environ sept millions d'Européens sont atteints tous les ans d'une maladie artérielle périphérique et les facteurs de risque sont l'âge, le tabagisme, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète ou des antécédents familiaux. L'artériopathie peut être asymptomatique mais se traduit fréquemment par une claudication intermittente (crampes à l'effort) ou des douleurs au repos qui sont provoquées par la réduction de la circulation sanguine dans les membres inférieurs. Dans 3 à 6 % des cas, les complications de l'artériopathie évoluent vers une ulcération, puis la gangrène et l'amputation du membre atteint[3].

Les options thérapeutiques actuelles incluent la prise en charge de la maladie par un changement du mode de vie et un traitement médicamenteux, par une angioplastie transluminale percutanée (ATP) et la pose d'endoprothèses vasculaires ou le recours à une chirurgie lourde telle qu'un pontage. L'angioplastie transluminale percutanée se traduit par une morbidité moindre, un rétablissement plus rapide et un séjour en hôpital moins long par rapport à une intervention chirurgicale lourde ; toutefois, une nouvelle occlusion peut se produire dans les 6 à 24 mois du traitement.

Le promoteur de l'essai, Cordis Corporation, une société appartenant au groupe Johnson & Johnson, est un chef de file mondial dans le développement et la fabrication de technologies vasculaires interventionnelles. Grâce à une innovation en matière de recherche et de développement, les médecins du monde entier peuvent mieux traiter les millions de patients souffrant de maladie vasculaire. Pour tout complément d'information concernant Cordis, veuillez consulter son site Internet à l'adresse http://www.cordis.com.

[1] www.tasc-pad.org TASC Management of Peripheral Arterial Disease Consensus 1999

[2] SIROCCO II Trial. J Vasc Interv Radiol 2005; 16:331-338

[3] UK National Institute for Clinical Excellence Final Appraisal Determination Clipidogrel and modified-release dipyridamole in the prevention of occlusive vascular events. Octobre 2004