Le MabThera en thérapie d'entretien améliore nettement la survie des patients atteints d'un lymphome

BÂLE, Suisse, December 12 /PRNewswire/ --

- Les risques de décès sont réduits de moitié - Roche introduit une demande d'extension de la thérapie d'entretien en Europe

Une thérapie d'entretien de deux ans au MabThera (rituximab) augmente grandement les chances de survie chez des patients atteints de l'une des formes les plus fréquentes de lymphome, le lymphome non hodgkinien indolent (LNH). Telles sont les conclusions d'une étude clinique présentée aujourd'hui lors de la 47e Assemblée annuelle de l'American Society of Hematology à Atlanta aux USA. L'étude a révélé un risque de décès réduit de moitié pour les patients qui ont reçu une thérapie d'entretien au MabThera comparé à ceux qui n'ont reçu aucune thérapie d'entretien, quel que soit leur traitement initial.

Le professeur Marinus van Oers M.D. du Centre médical académique de l'Université d'Amsterdam, qui était l'investigateur principal de cette étude pivot, déclare : << notre étude confirme les nets avantages d'une thérapie d'entretien au MabThera pour tous les patients, y compris ceux qui ont déjà reçu du MabThera au cours de leur traitement initial. C'est la première fois depuis 30 ans que nous constatons une amélioration aussi importante du taux général de survie sans progression dans le cas du LNH indolent. Pour ces patients, la thérapie d'entretien au MabThera peut très bien devenir la nouvelle norme des soins standard. >>

Sur la base de ces données, Roche va introduire aujourd'hui auprès des autorités européennes une demande d'extension de l'étude portant sur le MabThera comme thérapie d'entretien pour les patients souffrant d'un lymphome indolent. Dans la seule Europe occidentale, 20,000 nouveaux cas de LNH indolent sont diagnostiqués chaque année et 40,000 personnes sont traitées pour cette maladie.

<< Nous réalisons que ces résultats ouvrent une ère nouvelle dans la gestion de cette maladie insidieuse >>, déclare M. William M. Burns, PDG de la Division pharmaceutique de Roche. << Le LNH est l'un des cancers qui se répand le plus rapidement. C'est pourquoi nous collaborons étroitement avec les autorités de santé pour faire en sorte que l'on puisse disposer du MabThera en thérapie d'entretien le plus tôt possible. >>

À propos de l'étude

Dans l'essai EORTC 20981 (l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer), 465 patients atteints d'un LNH indolent récidivant et réfractaire ont été randomisés et ont reçu soit, toutes les 3 semaines, une chimiothérapie à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) ou du MabThera associé aux médicaments CHOP en thérapie d'induction. Les patients qui ont répondu ont été à nouveau randomisés et ont suivi soit une thérapie d'entretien au MabThera ou une phase d'observation (sans aucun traitement). La thérapie d'entretien a consisté en infusion unique de 375mg/m2 de MabThera tous les trois mois pendant deux ans. Comme critères principaux, on a évalué les taux de réponse et les taux de survie sans progression pour les phases de traitement initial et d'entretien, respectivement. L'étude a été menée dans 130 centres dans les pays suivants : Canada, Australie, Pays-Bas, RU, Norvège, Slovénie, Slovaquie, Belgique, Hongrie, Afrique du Sud, Suède, Nouvelle-Zélande, Danemark, Égypte, France, Suisse, Italie et Pologne.

Résultats de la phase d'induction

Les résultats de la phase d'induction de l'étude indiquent que, chez les patients qui ont reçu la bithérapie MabThera et CHOP (R-CHOP), le taux de rémission complète était nettement plus élevé que chez les patients qui ont reçu la monothérapie CHOP (29 % contre 16 %, probabilité p de <0.0001). De plus, la chimiothérapie à base de MabThera et CHOP augmente nettement le taux de survie sans progression comparé à la chimiothérapie à base de CHOP (moyenne de survie sans progression de 33 mois contre 20 mois, probabilité p de 0.0003)

Résultats de la phase d'entretien

Taux généraux de survie (% de patients en vie à 3 ans)

Pas d'entretien Entretien Probabilité p Réduction de risque(1) Ensemble des patients 77 % 85 % 0.011 48 % Sous-groupe CHOP 71 % 82 % 0.073 48 % Sous-groupe R-CHOP 81 % 88 % 0.059 50 %

(1) Effet du traitement de la thérapie d'entretien - réduction du risque de décès

Moyenne de survie sans progression

Pas d'entretien Entretien Probabilité p Réduction de risque(2) Ensemble des patients 15 mois 52 mois <0.0001 60 % Sous-groupe CHOP 12 mois 42 mois <0.0001 70 % Sous-groupe R-CHOP 23 mois 52 mois 0.0043 46 %

(2) Effet du traitement de la thérapie d'entretien - réduction du risque de progression de la maladie, de rechute ou de décès

Web émission

Web émission en direct avec le professeur Marinus van Oers, investigateur principal de l'étude menée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Mardi 13 décembre, 15h-16h heure d'Europe centrale, 9h - 10h heure de New York, 14h-15h heure GMT. Pour y avoir accès, veuillez consulter www.mabthera.com

À propos du lymphome non hodgkinien

Le lymphome non hodgkinien (LNH) touche 1,5 million de personnes dans le monde. Le LNH indolent, qui touche environ 45 % des patients, est un cancer grave du système lymphatique. Son développement est lent mais la maladie est considérée comme incurable. Le LNH est l'un des cancers dont la croissance est la plus rapide. Son incidence marque une hausse de 80 % depuis le début des années 70. (i)

À propos de MabThera

MabThera est un anticorps thérapeutique qui se lie à une protéine spécifique, l'antigène CD20 - à la surface des cellules B normales et malines. Il recrute ensuite les défenses naturelles du corps pour attaquer et tuer les cellules B marquées. Les cellules souches (de cellules B) dans la moelle osseuse n'ont pas d'antigène CD20 qui permet aux cellules B saines de se régénérer après le traitement et de revenir à un niveau normal dans un délai de quelques mois.

MabThera est indiqué comme traitement à agent unique pour les rechutes du LNH réfractaire indolent. Le médicament s'appelle Rituxan aux États-Unis, au Japon et au Canada et MabThera ailleurs dans le monde. Plus de 730 000 patients ont été traités au MabThera dans le monde à ce jour.

Genentech et Biogen Idec commercialisent conjointement MabThera aux États-Unis et Roche le fait dans le reste du monde, sauf au Japon où MabThera est commercialisé conjointement par Chugai et Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

À propos de Roche

Basé à Bâle en Suisse, Roche, l'un des plus importants groupes internationaux de soins de santé axé sur la recherche, est principalement actif dans les secteurs des produits pharmaceutiques et de diagnostic. Roche occupe la première place sur le marché mondial des diagnostics, en plus d'être le principal fournisseur de produits pharmaceutiques pour le cancer et les greffes d'organe et un chef de file dans les domaines de la virologie. En 2004, les ventes de la Division pharmaceutique se sont élevées à 21,7 milliards de francs suisses, la Division Diagnostics ayant pour sa part réalisé des ventes de 7,8 milliards de francs suisses. Roche, qui emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays, entretient des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires et détient notamment des participations majoritaires dans Genentech et Chugai.

Notes à l'intention des rédacteurs :

(i) World Health Report 2000, Organisation mondiale de la santé, www.who.int.

Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont sous la protection de la législation.

Liens utiles :

- Genentech : www.gene.com

- BiogenIdec : www.biogen.com

- Roche en oncologie :

www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Concernant le lymphome : www.lymphoma-net.org

- L'association de lutte contre le lymphome : www.lymphomacoalition.org

- À propos du cancer : www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

- Organisation mondiale de la santé : www.who.int