De nouvelles données montrent que XEPLION® permet de retarder la rechute de manière significative par rapport au traitement habituel par monothérapie antipsychotique, administré par voie orale

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Janssen Pharmaceutica NV a rendu publics les résultats de l'étude* contrastée sur la prévention de la rechute par des antipsychotiques oraux et le palmitate de palipéridone (PROSIPAL), lors du 22e Congrès européen de Psychiatrie qui s'est tenu à Munich du 1er au 4 mars 2014. Les données ont montré que XEPLION^® (palmitate de palipéridone), un traitement mensuel à action prolongée, a permis d'accroître de manière significative le délai avant la survenue de la rechute lors de la phase de traitement de deux ans, tout en réduisant les taux de rechute chez les personnes atteintes de schizophrénie, en comparaison avec le traitement antipsychotique habituel, administré par voie orale, choisi par l'investigateur.¹

L'étude prospective et randomisée PROSIPAL, effectuée en aveugle et avec étiquetage en clair sur 24 mois, a examiné l'efficacité du XEPLION^®, en comparaison avec une monothérapie antipsychotique administrée par voie orale chez 715 patients dont la schizophrénie avait été récemment diagnostiquée (1–5 ans après le diagnostic). La durée moyenne de la maladie entre le diagnostic et le début de l'étude était de 2,9±1,5 ans. À la fin de la phase de traitement de 24 mois, le délai avant la survenue de la rechute était nettement plus long avec XEPLION^® en comparaison avec la thérapie antipsychotique orale (moyenne±ET : 616±10,9 jours contre 603±13,1 jours, p=0,0191).¹ En outre, les taux de rechute étaient considérablement moindres dans le groupe traité par XEPLION^® en comparaison avec celui traité par antipsychotiques oraux (respectivement, n=52/352 ; 14,8% contre n=76/363 ; 20,9%, p=0,0323), ce qui indique une réduction de 29,4% du risque relatif.¹

« Chaque rechute de schizophrénie peut affecter négativement le fonctionnement à long terme des patients ainsi que leur qualité de vie. Une intervention précoce et la prévention des rechutes sont par conséquent les éléments clés vers lesquels doivent tendre les professionnels de la santé », a déclaré le Professeur Philip Gorwood de l'hôpital Sainte-Anne de Paris, France, investigateur dans le cadre de l'étude PROSIPAL. « Cette étude montre que XEPLION^® peut protéger les patients plus tôt et plus longtemps que les thérapies antipsychotiques administrées par voie orale. Ce médicament constitue par conséquent une option thérapeutique précieuse pour le traitement à long terme des patients récemment diagnostiqués comme schizophrènes. »

Les données de l'étude PROSIPAL ont également montré une amélioration significative des scores totaux sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - de la valeur initiale à chaque visite ultérieure - pour chaque groupe de traitement (p<0,0001).¹ La diminution des symptômes psychotiques reflétée par les scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) était nettement supérieure avec XEPLION^®, en comparaison avec une monothérapie antipsychotique administrée par voie orale au jour 8 (p=0,0213), et montrait une tendance en faveur de XEPLION^® pour ce critère (p=0,0745).¹ Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment mentionnés (?5%) dans le groupe traité par XEPLION^® ou celui traité par antipsychotiques oraux étaient, respectivement : la prise de poids (15,9% contre 17,4%), les céphalées (11,1% contre 8,5%), l'insomnie (9,7% contre 8,0%), la schizophrénie (8,2% contre 9,6%), la rhinopharyngite (7,1% contre 5,0%), les douleurs au site d'injection (6,8% contre 0,0%), l'anxiété (5,7% contre 4,4%), les tremblements (5,1% contre 2,2%) et les idées suicidaires (4,5% contre 5,5%). Les résultats de cette étude n'ont montré aucun nouveau signal d'alerte dans le groupe traité par XEPLION^®.¹

Les thérapies à action prolongée peuvent aider les personnes atteintes de schizophrénie à poursuivre leur traitement en continu et à éviter de nouvelles rechutes,² ce qui leur permet de reprendre leurs activités quotidiennes telles le travail, les études et l'autonomie au quotidien - tous ces éléments pouvant contribuer à leur rétablissement.

Les directives cliniques recommandent, pour les personnes atteintes de schizophrénie, un traitement optimal basé sur l'association de médicaments et d'une psychothérapie, de psychoéducation et de séances au sein d'un groupe d'entraide.³ Les faits montrent que l'introduction précoce de thérapies incorporant des interventions sociales et psychologiques, ainsi que des médicaments, peut constituer un facteur important de mise en œuvre des objectifs à long terme d'un individu.^3,4

*Identifiant ClinicalTrials.Gov : NCT01081769

*FIN*

Notes aux rédacteurs en chef

À propos de l'étude PROSIPAL¹

L'étude PROSIPAL prospective et randomisée est une étude internationale multi-centres, contrôlée par médicament actif, effectuée en aveugle et avec étiquetage en clair, d'une durée de 24 mois, réalisée dans le but de comparer XEPLION^® à une monothérapie antipsychotique administrée par voie orale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (principalement par le biais du délai précédant la rechute) du XEPLION^® en comparaison avec le traitement habituel par monothérapie antipsychotique par voie orale.

• Soit l'aripiprazole, la quétiapine, l'olanzapine, la palipéridone à libération prolongée, la rispéridone ou l'halopéridol

• Jusqu'à la rechute** ou pendant une période de 24 mois maximum (selon l'éventualité qui se présentera en premier), dans le traitement de la schizophrénie récemment diagnostiquée (1–5 ans après le diagnostic)

Principal critère d'évaluation de l'efficacité

• Délai précédant la rechute

Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité

• Taux de rechute
• Variations du score PANSS total par rapport à la valeur initiale
• Score et variations moyens par rapport à la valeur initiale en termes de gravité globale de la maladie
  (CGI-S, CGI-C)
• Variations du niveau de fonctionnement par rapport à la valeur initiale

Mesures additionnelles des résultats secondaires

• Pourcentage de personnes répondant au traitement (augmentation de ?30% du score total PANSS pour le critère d'évaluation concerné, par rapport à la valeur initiale)
• Variations des facteurs de symptômes/sous-domaines PANSS par rapport à la valeur initiale
• Hospitalisation
  • Taux d'hospitalisation (pour des raisons psychiatriques) pendant l'étude
  • Nombre total et durée moyenne des hospitalisations psychiatriques
• Sécurité et tolérabilité de XEPLION^® en comparaison avec des antipsychotiques oraux, jusqu'à la rechute ou pendant une période de 24 mois maximum (selon l'éventualité qui se présentera en premier)
• Mesures de la santé mentale et du bien-être du patient :
  • SF-36 (Fonctionnement social, sous-échelles de l'état psychique et de la santé mentale),
    Qualité de vie européenne – 5 Dimensions (EQ-5D), Échelle subjective du bien-être sous neuroleptiques (SWN)
• Mesure de la satisfaction des patients par rapport au traitement :
  • Questionnaire portant sur la satisfaction des patients par rapport au traitement médicamenteux (TSQM) ou au traitement par le médecin (échelle de mesure par catégories, comportant 7 points)
• Étude exploratoire :
  • Questionnaire portant sur l'utilisation des ressources de santé (HRUQ)
  • Consommation d'alcool et de drogues (Échelle de consommation d'alcool utilisée par le clinicien [CRAUS], Échelle de consommation de drogues utilisée par le clinicien [CRSUS])
  • Tendances suicidaires des patients (Échelle d'interception des pensées suicidaires - modifiée [ISST-M])

Critères d'innocuité

• Effets indésirables

• Prise de poids : ?7% d'augmentation du poids
• Augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC)

**Basé sur les critères de Csernansky

À propos de XEPLION^® (palmitate de palipéridone)

XEPLION^® est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés à la palipéridone ou rispéridone. Chez certains patients adultes atteints de schizophrénie ayant auparavant fait preuve d'une réponse au traitement par palipéridone or rispéridone administré par voie orale, XEPLION^® peut être utilisé sans stabilisation préalable avec un traitement oral, si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement par injection à longue durée d'action est requis. Pour la posologie complète au sein de l'UE, veuillez consulter le site www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002105/WC500103317.pdf

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie affecte des personnes originaires de tous pays, groupes socio-économiques et cultures. Sa prévalence est identique partout dans le monde : près d'une personne sur 100 développera un jour une schizophrénie avant l'âge de 60 ans. Les hommes et les femmes présentent un pourcentage égal de risque de contracter cette maladie. ⁵

Il n'existe pas de cause unique à l'origine de la schizophrénie. La combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux semblent notamment importants.⁶ Parmi les symptômes de la schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires, l'absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression, l'apathie et une absence de motivation ou d'initiative.

Alors que la schizophrénie est une pathologie qui peut durer toute la vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur l'association de médicaments et d'une psychothérapie, de psychoéducation et de séances au sein d'un groupe d'entraide.³ Outre le simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite contribuer à leur rétablissement.

Pour plus d'informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com. Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos de Janssen Pharmaceutica NV

Chez Janssen, nous nous consacrons à répondre et à résoudre certains des besoins médicaux majeurs encore non satisfaits aujourd'hui, dans les secteurs de l'oncologie, l'immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Mus par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous développons des solutions, des services et des produits de soins de santé novateurs, afin d'aider les personnes souffrant d'une maladie grave à travers le monde. Janssen Pharmaceutica NV et ses associés du monde entier se trouvent à l'avant-garde du développement d'initiatives d'éducation et de politique publique visant à garantir aux patients et à leurs familles, aux soignants, aux associations de patients et aux professionnels de la santé, un accès aux informations portant sur les toutes dernières options thérapeutiques, services de soutien et soins de qualité. Veuillez visiter www.janssen-emea.com pour de plus amples informations.

Références

1. Schreiner A et al. A randomized, active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate versus investigators' choice of oral antipsychotic monotherapy in patients with schizophrenia (PROSIPAL). Affiche présentée lors du 22e Congrès européen de Psychiatrie à Munich, en Allemagne, du 1er au 4 mars 2014. Affiche 61.

2. Parellada E et al. Long-Acting Injectable Antipsychotics in First-Episode Schizophrenia. Schizophrenia Research and Treatment 2012; 318535.

3. National Institute for Clinical Excellence: Schizophrenia: The NICE guideline on core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and secondary care; National Clinical Practice Guidelines Number CG82, disponible sur www.nice.org.uk/nicemedia/live/11786/43607/43607.pdf Consulté en février 2014

4. Malla A et al. Long-acting injectable antipsychotics: recommendations for clinicians. Canadian Journal of Psychiatry 2013; 58(5 Suppl 1):30S-5S

5. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Deuxième édition 2004; 42

6. Lang et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007; 20:687

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