Cell Therapeutics, Inc. et GOG signent un accord historique pour l'essai de phase III de XYOTAX
SEATTLE, Washington, April 1 /PRNewswire/ --
- Le Gynecologic Oncology Group (GOG) va déposer une demande de nouveau médicament de recherche (Investigational New Drug Application - IND) et soumettre un guide d'évaluation de protocole spécial (Special Protocol Assessment - SPA) à la FDA pour l'essai de phase III de XYOTAX(tm) dans le cancer de l'ovaire
Cell Therapeutics, Inc (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato: CTIC) et le Gynecologic Oncology Group (GOG) ont signé un accord d'essais cliniques aux termes duquel GOG va sponsoriser et diriger un essai de phase III de XYOTAX chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire. C'est la première fois que le GOG va soumettre un formulaire IND et utiliser le processus SPA de la FDA pour l'examen d'une proposition d'essai pivot.
" Nous avons été impressionnés par la vigueur dont fait preuve CTI dans la mise au point de traitements potentiellement mieux tolérés et pouvant éventuellement prolonger la survie des personnes souffrant du cancer de l'ovaire. Nous pensons que le bénéfice potentiel de XYOTAX sur la qualité de vie de nos patients fait écho au désir de GOG de fournir des traitements moins toxiques et plus efficaces en matière de traitement de cancers gynécologiques. ", a déclaré le docteur Larry Copeland directeur du service d'obstétrique et gynécologique au James Cancer Hospital, Ohio State University et vice-président de GOG. " Nos premiers contacts avec la FDA, à propos de l'essai pivot de XYOTAX, ont été encourageants et nous devrions être en mesure de soumettre au cours des prochaines semaines notre IND et le protocole de la phase III en conformité avec la procédure SPA de la FDA - Il s'agit là d'une démarche inédite pour le GOG. "
L'essai va se pencher sur la sûreté et l'efficacité de XYOTAX, administré, pendant environ 10 minutes, une fois par mois pendant 12 mois, comparé à une absence de traitement d'entretien pour prolonger la survie sans progression (SPP) et la survie globale chez les femmes souffrant de cancer de l'ovaire et ayant connu une rémission complète à la suite d'une chimiothérapie standard de première ligne. L'essai de phase III devrait inclure en principe environ 1500 patients. Une préparation standard de Taxol(r) sera aussi étudiée en tant que troisième possibilité de traitement.
L'étude évaluera aussi les différences potentielles de toxicité, de tolérabilité et de la qualité de vie des patientes dans chaque groupe de traitement. Ces différences constitueront les critères secondaires d'évaluation d'efficacité de l'étude. Cet essai est similaire dans sa conception à celui effectué par le National Cancer Institute, Southwest Oncology Group (SWOG) et GOG pour tester l'efficacité du traitement d'entretien paclitaxel. Ses résultats ont été publiés dans l'édition de juillet 2003 du Journal of Clinical Oncology (JCO).
Selon le docteur James A. Bianco, président du conseil d'administration et président directeur général de Cell Therapeutics, Inc. : " Cette étude sur XYOTAX va nous permettre de répondre à une question critique : est-ce que le traitement d'entretien prolonge la survie globale de façon aussi efficace que la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire à la suite d'un traitement de première ligne ? Le traitement d'entretien par paclitaxel n'est pas considéré comme un traitement de première ligne standard pour le cancer de l'ovaire malgré l'existence d'une étude de traitement d'entretien qui a montré que le paclitaxel améliore de façon significative la SPP. Cela est dû en grande partie aux toxicités observées dans le traitement d'entretien mensuel par paclitaxel et au fait que l'étude précédente fut interrompue avant qu'elle ne soit en mesure de démontrer un bénéfice tangible en matière de survie globale. L'essai de XYOTAX vise à inclure 1500 patients et est conçu pour générer suffisamment de données pour démontrer que ce médicament a le potentiel d'améliorer la SSP et la survie globale et peut devenir une alternative au paclitaxel sans son impact sur la qualité de vie du patient. Cet essai s'inscrit dans notre démarche visant à faire du cancer une maladie chronique. "
D'après une étude de marché récente, environ 60 % des patients (15 240 en 2003) ont subi une intervention chirurgicale suivie d'une chimiothérapie pour les cancers de l'ovaire avancés récemment diagnostiqués. Le traitement de première ligne standard consiste en l'administration, pouvant aller jusqu'à 6 cycles, de paclitaxel (175mg/m2) et de carboplatin (AUC 6). Environ 70 % des patientes connaîtront une réponse complète à la suite d'un traitement de première ligne et sont éligibles pour suivre un traitement d'entretien mensuel par XYOTAX pour une période allant jusqu'à 12 mois.
A propos du Gynecologic Oncology Group (GOG)
Le GOG est une organisation nationale à but non lucratif dédiée à la recherche clinique dans le domaine des cancers gynécologiques. La raison d'être de GOG est l'amélioration des traitements des cancers gynécologiques . A cette fin, des recherches en matière de chirurgie, de thérapie par rayonnement, de chimiothérapie, de pathologie, d'immunologie et/ou de soins gynécologiques, sont entreprises. Pour mener à bien sa mission, GOG s'appuie sur le National Cancer Institute (NCI) du National Institutes for Health. Le GOG est reconnu comme ayant défini des normes de traitement pour le cancer de l'ovaire qui ont permis d'obtenir de meilleurs taux de survie comme, par exemple, le traitement à base de platinum au début des années 80 et le traitement combinant Taxol(r) et platinum au milieu des années 90.
A propos de XYOTAX (tm)
XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) est un produit pharmaceutique qui fait la liaison entre le paclitaxel, ingrédient actif de Taxol(r) et un polyglutamate polymère biodégradable. Cette technologie a permis de créer une nouvelle entité chimique conçue pour livrer sélectivement dans les tumeurs des niveaux plus élevés et potentiellement plus efficaces d'agents chimiothérapeutiques. A la différence des vaisseaux sanguins dans les tissus normaux, les vaisseaux des tissus tumoraux sont poreux aux molécules comme le polyglutamate. D'après des études précliniques, il semblerait que XYOTAX se loge de préférence dans les vaisseaux sanguins des tissus tumoraux permettant une localisation plus importante dans la tumeur de l'agent chimiothérapeutique. Le ciblage plus précis et important de l'agent chimiothérapeutique dans la tumeur et la réduction concomitante de chimiothérapie dans les tissus normaux, permet de penser que XYOTAX peut être plus efficace et avec des effets secondaires moindres que les agents chimiothérapeutiques disponibles actuellement.
A propos de Cell Therapeutics, Inc.
Basée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique vouée au développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à améliorer le traitement du cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.cticseattle.com.
Ce communiqué contient des prédictions basées sur un nombre d'aléatoires dont les effets pourraient influencer et/ou affecter les résultats futurs réels. Notamment, les risques et impondérables pouvant influencer le développement de XYOTAX comprennent les risques associés aux développements pré-cliniques et cliniques dans l'industrie biopharmaceutique dans son ensemble et pour XYOTAX en particulier, y compris et sans limitation, l'échec de XYOTAX en tant que produit efficace et sûr pour le traitement du cancer de l'ovaire, l'échec possible du GOG pour enrôles des patients ou son écher pour mener à bien l'essai clinique phase III de façon prompte et efficace, les décisions gouvernementales et administratives à propos de XYOTAX, les facteurs liés à la compétition, les développements technologiques, les coûts associés au développement à la fabrication et à la commercialisation de XYOTAX et les facteurs de risques établis et décrits dans les rapports déposés périodiquement auprès de la Commission des titres et de la bourse, y compris et sans limitations, les déclarations les plus récentes dans les formulaires 10-K, 8-K et 10-Q.
Site Web : http://www.cticseattle.com