Lilly affirme : ", Concernant le Prozac, aucun document n'est ",manquant", et il n'existe aucune information scientifique nouvelle ",

INDIANAPOLIS, January 5 /PRNewswire/ --

- Les allégations de documents dits << manquants >> au regard de la loi sont non fondées.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) vient de confirmer, ce mercredi 5 janvier, après examen d'une série de documents relatifs au Prozac et prétendument << manquants >> dans le numéro du 1er janvier du British Medical Journal (BMJ), que la documentation en question ne contient aucune information nouvelle de nature clinique ou scientifique. Les informations figurant dans lesdits documents ont déjà été communiquées à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis ainsi qu'à d'autres organismes de réglementation, ont été publiées dans certaines revues médicales ou ont été produites dans le cadre d'enquêtes judiciaires et rendues publiques lors de divers procès depuis plus de dix ans. Lilly a reçu ces mêmes documents hier soir, non pas du BMJ, mais du bureau de Maurice Hinchey, membre du Congrès (Démocrate, New York), à qui le BMJ avait transmis les documents.

<< La politique de Lilly est de mettre à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels des soins de santé et des patients des informations de première importance concernant la sécurité et l'efficacité du Prozac ainsi que d'autres médicaments mis au point par le laboratoire >>, explique Alan Breier, docteur en médecine, Vice-président et directeur du département de médecine, Eli Lilly and Company. << Notre examen des documents montre que Lilly s'est montré fidèle à ses engagements en dévoilant l'intégralité des informations de première importance sur ce sujet >>, précise M. Breier. Et d'ajouter : << En outre, Lilly ne cache pas son inquiétude quant au fait qu'une revue médicale de renom se soit fondée sur une source anonyme et ait publié des données sans avoir validé les informations dont elle disposait ou avoir mené un examen par les pairs en bonne et due forme. Il s'agit là d'un fait sans précédent des plus préoccupants et qui risque d'être lourd de conséquences pour les patients et les médecins >>.

Les documents étaient pour l'essentiel des documents anciens et déjà produits auparavant

L'examen effectué par Lilly sur la série de documents fournis par M. Hinchey confirme qu'il s'agissait, pour la plupart, de documents produits par le laboratoire à des avocats de la partie demanderesse afin d'être utilisés devant les tribunaux. Tous les documents émis par le laboratoire Lilly sont identifiés par un sceau comme ayant été produits par Lilly, dans le cadre d'une enquête préalable, aux fins de deux procès intentés en responsabilité civile dans les années 1990 et portant sur le produit Prozac. Tous les documents émis par Lilly portent le sceau du laboratoire et, par conséquent, ont été, indiscutablement, mis à la disposition des avocats de la partie demanderesse par le laboratoire, afin d'être utilisés devant les tribunaux. De fait, plusieurs de ces documents ont été utilisés par les parties demanderesses en tant que pièces à conviction dans l'affaire Wesbecker.

Activation et sédation

L'article paru dans le BMJ traite de l'activation (terme utilisé pour faire référence à l'ensemble des événements indésirables tels que la nervosité, l'anxiété, l'agitation et l'insomnie) et de la sédation (terme utilisé pour faire référence à l'ensemble des événements indésirables tels que la somnolence et l'asthénie). L'article du BMJ ne cite qu'un seul exemple de données scientifiques prétendument manquantes (38 pour cent des patients traités à la fluoxétine ayant signalé de nouveaux signes d'activation, contre 19 pour cent pour le groupe témoin). Contrairement à l'allégation avancée par le BMJ, ce résultat avait été publié par Lilly dans le Journal of Psychopharmacology en 1992(1). Lilly a conduit de nombreuses études et a publié toute une série d'informations détaillées sur le sujet de l'activation et de la sédation dans plusieurs autres revues médicales spécialisées de renom (reprises également dans la note (1) ci-dessous). Dans l'ensemble, les études publiées par Lilly font état d'une fourchette d'activation d'environ 18 à 40 pour cent, en fonction de l'étude et de la posologie médicamenteuse, fourchette communément admise par les médecins.

Il convient également de noter que Lilly a systématiquement fait parvenir à la FDA des informations sur l'ensemble des événements indésirables (dont ceux mentionnés précédemment) observés lors d'essais cliniques du Prozac et d'exercices de surveillance post-commercialisation (contrôle de sécurité du médicament). Les informations relatives à ces événements figurent également depuis des années sur l'étiquetage du produit Prozac.

Divulgation d'informations scientifiques

Lilly défend la divulgation pleine et adéquate des données issues d'essais cliniques et a récemment réitéré cet engagement en lançant une base de données recensant les essais cliniques effectués par le laboratoire, baptisée www.lillytrials.com et considérée comme l'une des bases de données les plus complètes du type dans tout le secteur. Lilly a déjà enrichi la base de données lillytrials.com de données pédiatriques relatives au Prozac et continue d'enrichir régulièrement le site Web de données propres au Prozac. Lilly s'engage par ailleurs à garantir la santé et la sécurité de tous les patients traités au moyen de ses médicaments et veille à ce que les professionnels des soins de santé et les familles reçoivent l'information nécessaire à la prise de décisions éclairées relatives au traitement.

Lilly, entreprise de haut standing axée sur l'innovation, met au point un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de première qualité en appliquant les résultats des travaux de recherche les plus récents, menés au niveau de ses propres laboratoires du monde entier ou en collaboration avec d'éminentes organisations scientifiques. Lilly, dont le siège se trouve à Indianapolis, Ind., répond (par le biais de médicaments et d'informations) à quelques-uns des besoins médicaux les plus urgents à l'échelle internationale. Pour de plus amples renseignements sur Lilly, consultez www.lilly.com.

P-LLY (1) Journal of Clinical Psychopharmacology, 1991, Vol. 11, No. 3; International Clinical Psychopharmacology, Vol 8, 1993; Journal of Clinical Psychiatry 52:7, Juillet 1991; Journal of Clinical Psychiatry 61:10, Octobre 2000.

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