PEGASYS(R) reçoit de l'Union européenne un avis positif pour le traitement de l'hépatite chronique B

BÂLE, La Suisse, January 21 /PRNewswire/ --

- Premier interféron pégylé indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B

Roche a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif en faveur de PEGASYS(R) (peginterféron alfa-2a doté d'une chaîne ramifiée de 40 kD) dans le traitement de l'hépatite chronique B. Cette décision s'applique à la forme tant HbeAg-positive que HbeAg-négative de l'hépatite chronique B. La commission de l'UE va maintenant se saisir de cette recommandation en vue d'une approbation finale. L'hépatite B est un problème de santé majeur; en effet, des données laissent entendre que, dans le monde, plus de 350 millions de personnes sont infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) et qu'environ un million décèdent chaque année de la maladie.

Ciro Caravaggio, responsable des produits contre l'hépatite chez Roche, a déclaré: "Aujourd'hui, PEGASYS vient de franchir une nouvelle étape. Ayant entrepris d'explorer le potentiel de cet agent antiviral dans l'hépatite chronique B, nous avons démontré son efficacité contre les deux formes du virus, notamment par rapport aux deux principaux médicaments utilisés actuellement, à savoir la lamivudine et l'interféron classique. Les efforts déployés ont été couronnés de succès en ce sens que PEGASYS devient le seul interféron pégylé indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B."

Contrairement à la lamivudine, PEGASYS est doté d'un double mécanisme d'action: d'une part, il stimule le système immunitaire et, d'autre part, il inhibe la réplication du virus. Le médecin dispose ainsi d'une nouvelle option thérapeutique présentant l'avantage d'une durée de traitement limitée et d'une rémission durable, ce qui lui évite de devoir placer les patients sous traitement à vie.

Le Professeur Patrick Marcellin, hépatologue à l'Hôpital Beaujon, Clichy, France, et l'un des principaux investigateurs des études de phase III dans le monde, a déclaré: "Divers essais ont montré que PEGASYS offre, dans le cadre d'une période de traitement définie, la meilleure chance de réponse durable pour les patients atteints d'hépatite chronique B. PEGASYS est un interféron pégylé vraiment efficace et le seul à avoir été comparé directement à la lamivudine. Les résultats enregistrés par rapport à cet agent de même que par rapport à l'interféron classique plaident en faveur de l'utilisation de PEGASYS en première intention contre l'hépatite chronique B."

Etudes sur lesquelles s'est fondé le CHMP dans son avis positif

La recommandation du CHMP s'appuie sur l'un des plus vastes programmes de développement clinique jamais entrepris dans le domaine de l'hépatite chronique B, avec trois études mondiales portant sur plus de 1500 patients dans 19 pays.

Dans le cadre d'une étude multinationale de phase II, PEGASYS s'est avéré deux fois plus efficace que l'interféron classique dans le traitement de l'hépatite chronique B HBeAg-positive (présence de l'antigène `e' de l'hépatite B), forme la plus courante de la maladie. Ces résultats ont été publiés dans le numéro de juillet 2003 du Journal of Viral Hepatitis.[i]

Deux études multinationales de phase III, menées à grande échelle chez des patients porteurs des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B, ont fait état, après 48 semaines de traitement, d'une réponse durable chez un nombre plus important de patients sous PEGASYS que sous lamivudine. En outre, ces études ont montré que l'adjonction de lamivudine au traitement par PEGASYS n'améliorait pas les taux de réponse par comparaison avec PEGASYS utilisé seul.

Les résultats de l'étude de phase III portant sur l'hépatite chronique B HBeAg-négative, qui sévit plus particulièrement dans le bassin méditerranéen et est la forme la plus difficile à traiter de la maladie, ont été publiés en septembre 2004 dans le New England Journal of Medicine.[ii] Les résultats de l'étude de phase III menée chez des patients atteints d'hépatite chronique B HBeAg-positive ont quant à eux été présentés lors du congrès annuel de l'American Association for the Study of Liver Diseases.[iii] Les deux investigateurs principaux ont souligné que les données obtenues dans ces deux études justifiaient que PEGASYS devienne le traitement de première intention de l'hépatite chronique B HBeAg-positive ou HBeAg-négative.

A propos de PEGASYS

PEGASYS est un traitement de nouvelle génération contre l'hépatite. De conception moderne, il est déjà devenu leader sur le marché mondial de l'hépatite C. PEGASYS est doté d'un double mécanisme d'action: immunomodulateur et antiviral. Son excellent profil pharmacocinétique garantit des concentrations plasmatiques constantes tout au long de l'intervalle posologique d'une semaine. Dans le cadre du traitement de l'hépatite chronique B, PEGASYS est administré une fois par semaine sous forme d'une injection sous-cutanée de 180 microgram, et ce pendant 48 semaines.

PEGASYS a été récemment homologué dans le traitement de l'hépatite chronique B en Suisse, à Taiwan et en Thaïlande. Son homologation aux Etats-Unis est attendue dans le courant de l'année.

L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite

Roche n'a cessé de se montrer très présente dans le domaine des hépatites virales, d'abord avec l'introduction de Roferon-A pour le traitement des hépatites B et C, puis de PEGASYS pour le traitement de l'hépatite C, ainsi qu'avec un programme complet de développement pour le traitement de l'hépatite B. Roche a également lancé COPEGUS(R), sa propre marque de ribavirine, utilisé dans le traitement de l'infection à VHC en association avec Roferon-A ou PEGASYS. Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de monitorage des infections à VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR(TM) et le test AMPLICOR(TM) MONITOR, permettant de détecter et de quantifier l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients. Roche a également reçu un avis positif de l'UE pour l'utilisation de PEGASYS et COPEGUS dans le traitement de patients co-infectés par le VIH et le VHC, nouvelle indication qui a aussi fait l'objet d'une demande d'enregistrement aux Etats-Unis. Plus de 40 000 patients dans le monde continuent de participer à des études sur PEGASYS et COPEGUS, Roche cherchant à répondre aux besoins non satisfaits des patients infectés par le virus de l'hépatite C. L'engagement de Roche dans le domaine des hépatites virales implique également la poursuite de ses alliances et partenariats stratégiques visant à développer de nouvelles molécules.

A propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2003, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 19,8 milliards de francs suisses dans le segment des médicaments délivrés sur ordonnance, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,4 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Références

[i] Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.

[ii] Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

[iii] Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A