Le patch transdermique DAYTRANA(TM) de Shire est approuvé par la FDA pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
PHILADELPHIE, Pennsylvanie et BASINGSTOKE, Angleterre, April 7 /PRNewswire/ -- Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPGY, TSX : SHQ) a annoncé aujourd'hui que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) avait approuvé la DAYTRANA (système transdermique d'administration de méthylphénidate), premier médicament non oral pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). DAYTRANA, formulation méthylphénidate sous forme de patch appliquée une fois par jour, sera disponible en dosages de 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg.
<< L'homologation du DAYTRANA est une importante nouvelle pour les patients atteints de TDAH, pour leurs familles et leurs fournisseurs de soins. Outre le fait qu'il s'agit du seul traitement du TDAH sous forme de patch, il offre une méthode d'administration de médicament pratique pour les individus pour lesquels le TDAH a été diagnostiqué >> explique le PDG de Shire, Matthew Emmens. << L'ajout de DAYTRANA au portefeuille de Shire confirme notre position de leader du marché du traitement du TDAH. >>
Shire et Noven Pharmaceuticals, Inc. ont déposé une demande d'homologation modifiée pour le DAYTRANA auprès de la FDA en juin dernier. Noven a concédé la licence de DAYTRANA à Shire au niveau mondial. Le médicament sera disponible en pharmacie aux États-Unis au deuxième semestre 2006.
L'efficacité du DAYTRANA a été établie lors de deux essais thérapeutiques contrôlés chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints du TDAH. DAYTRANA combine le méthylphénidate, principe active utilisé depuis 50 ans et la technologie transdermique brevetée de Noven, DOT Matrix(TM). Ce système permet d'administrer le médicament directement à travers l'épiderme dans le sang. Il est conçu pour une libération continue et régulière du médicament au cours de la journée. Le patch reste en place pendant les activités quotidiennes normales d'un enfant, y compris la natation, l'exercice physique et le bain. En raison de son format, DAYTRANA permet aux médecins de gérer la durée de son efficacité et les effets secondaires en demandant au patient de porter le patch pendant une période inférieure aux 9 heures recommandées. Lors des essais thérapeutiques, le port d'un patch DAYTRANA pendant 9 heures débouchait sur une efficacité d'une durée de 12 heures.s
<< L'homologation accordée au DAYTRANA par la FDA permet d'offrir une nouvelle option pour le traitement des enfants atteints du TDAH >> explique Robert Findling, docteur en médecine, responsable de recherche et Professeur de psychiatrie, Directeur du département de psychiatrie de l'adolescent et de l'enfant de l'Université Case Western. << Le DAYTRANA a démontré son efficacité et des niveaux de tolérance satisfaisants lors d'essais thérapeutiques. Il permet le traitement du TDAH sous la forme pratique d'un patch. >>
Dans le cadre de l'accord entre Shire et Noven pour le DAYTRANA, Shire a effectué un paiement anticipé de 25 millions USD en faveur de Noven en 2003. D'autres paiements liés à certains critères pourraient atteindre 125 millions USD. 50 millions USD seront versés en rapport avec l'homologation de la FDA et 75 millions USD sont conditionnés par la réalisation de certains objectifs de ventes.
DAYTRANA réduit considérablement les symptômes du TDAH
Des données provenant des essais de phases II et III ont démontré une amélioration significatives pour les critères principaux et secondaires analysés chez des enfants traités avec du DAYTRANA par rapport à des enfants traités au moyen d'un placebo.
L'essai analogue de phase II en salle de classe portait sur 79 enfants atteint du TDAH. Le patch a été porté pendant neuf heures et son efficacité a été évaluée tout au long de la journée pendant 12 heures. Les données recueillies pour le DAYTRANA montrent une amélioration conséquente par rapport au placebo sur les mesures prises. Le comportement, mesuré à l'aide de l'échelle Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham-Deportment (SKAMP-D), s'est globalement amélioré avec le DAYTRANA (score moyen de 3,2 pour le DAYTRANA contre 8,0 pour le placebo) et à toutes les heures d'évaluation au cours des 12 heures suivant l'application (P < 0,01). Le nombre moyen de problèmes de mathématiques abordés par les enfants recevant du DAYTRANA sur l'échelle PERMP (Permanent Product Measure of Performance) était considérablement supérieur à celui des enfants sous placebo (P <0,0001). Le même groupe a également résolu davantage de problèmes mathématiques correctement que celui du placebo (P <0,0001).
Lors de l'essai naturaliste de phase III comptant 270 participants, les chercheurs ont constaté que le patch DAYTRANA porté pendant 9 heures entraînait une réduction de l'ensemble des symptômes du TDAH chez l'enfant, par rapport au placebo (P < 0,0001), selon les scores de l'échelle IV du TDAH (ADHD-RS-IV). À la fin de l'essai, les scores ADHD-RS-IV moyens ont chuté de 56 % (24,2 points) par rapport à la ligne de base pour les enfants recevant du DAYTRANA, contre une réduction de 25 % (10,3) pour les enfants traités avec le placebo (P < 0,0001). ADHD-RS a évalué 18 symptômes individuels de TDAH définis par l'ouvrage Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(R), publié par l'American Psychiatric Association.
Dans les deux essais, DAYTRANA était généralement bien toléré lors des phases d'optimisation des doses et en double aveugle. Les effets secondaires étaient principalement légers à modérés. Leur résolution intervenait avec la poursuite du traitement. Ils correspondent aux effets connus de la méthylphénidate. Les effets secondaires observés lors des essais thérapeutiques sont : perte d'appétit, insomnie, nausée, vomissements, perte de poids, tics et labilité dans le contrôle des émotions et réactions sentimentales (changements d'humeur).
Notes aux rédacteurs
SHIRE PLC
L'objectif stratégique de Shire est de devenir la société pharmaceutique spécialisée leader répondant aux besoins des médecins spécialistes. Shire se concentre sur les produits destinés au système nerveux central, gastro-intestinal et généraux ainsi que sur les thérapies génétiques pour l'Homme. Shire possède une présence commerciale dans tous ces domaines. Sa structure de Shire est suffisamment souple pour lui permettre de viser de nouveaux domaines thérapeutiques dans la mesure où des opportunités surgissent par le biais d'acquisitions. Shire estime qu'un portefeuille de produits sélectionnés avec soins et des forces de ventes alignées sur sa stratégie et opérant sur une petite échelle offrent des résultats probants. La stratégie de Shire consiste à mettre au point et à commercialiser des produits pour les spécialistes. Les efforts de Shire dans le domaine des licences, de fusions et des acquisitions visent essentiellement les produits situés dans des niches et jouissant d'une protection de la propriété intellectuelle forte aux États-Unis ou en Europe.
Pour obtenir davantage d'informations sur Shire, veuillez visiter le site Web de la société : www.shire.com.
À propos de DAYTRANA
DAYTRANA était généralement bien toléré pendant les essais thérapeutiques. Tout comme les autres produits contenant de la méthylphénidate (principe actif du DAYTRANA), les principaux effets secondaires signalés chez l'enfant ayant reçu du DAYTRANA étaient la perte d'appétit, l'insomnie, la nausée, les vomissements, la perte de poids, les tics et la labilité dans le contrôle des émotions et réactions sentimentales (changements d'humeur).
DAYTRANA ne doit pas être administré à des enfants présentant une allergie à la méthylphénidate ou autres ingrédients du DAYTRANA. Le patch doit être appliqué quotidiennement sur une région cutanée propre et sèche, ne présentant aucune coupure ou irritation. Il est conseillé d'éviter d'appliquer une source de chaleur externe sur le patch. Une irritation ou une éruption cutanée peuvent surgir.
La méthylphénidate ne doit pas être administrée à des enfants souffrant d'anxiété, de tension ou d'agitation, de glaucome, de tics, du syndrome de Gilles de la Tourette ou présentant des antécédents de ce syndrome ou consommant/ayant consommé des inhibiteurs de MAO (catégorie d'antidépresseurs ). L'abus de méthylphénidate peut entraîner une forme de dépendance. Signalez à votre médecine tout problème d'alcoolisme, de drogues, de dépression, de pensées/comportements anormaux, de troubles visuels, de crises, de pression sanguine élevée ou de troubles cardiaques de votre enfant, y compris les anomalies structurelles.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.DAYTRANA.com
À propos du TDAH
Le TDAH affecte environ 7,8 % des enfants en âge scolaire, soit plus de 4 millions aux États-Unis. Le TDAH est considéré comme le trouble psychiatrique le plus fréquemment diagnostiqué chez les enfants et les adolescents. Le TDAH est un trouble neurologique qui se manifeste sous forme tendance profonde à l'inattention et/ou l'hyperactivité-impulsivité plus fréquente et lourde que les niveaux généralement observés chez les individus du même âge et de même niveau de maturité. En l'absence de traitement, le TDAH peut considérablement bouleverser la vie d'un enfant, conduisant à des problèmes avec les membres de la famille, les amis, les activités sportives, les activités extra-scolaires et les études.
DÉCLARATION << SAFE HARBOR >> EN VERTU DE LA LOI AMÉRICAINE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995
Les énoncés qui ne sont pas de nature historique constituent des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes et sont susceptibles de changer à tout moment. Si ces risques ou incertitudes se concrétisent, les résultats de Shire plc peuvent en être considérablement affectés. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres : les risques associés avec l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits, à l'impact des produits concurrents, notamment ceux bénéficiant de la franchise Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (<< ADHD >>) de Shire plc, les brevets, notamment la contestation auprès des tribunaux relative à la franchise ADHD de Shire plc, la réglementation et l'homologation administrative, notamment les dates d'approbation attendues du SPD503 (TDAH), SPD465 (TDAH), MESAVANCE(TM) (SPD476) (recto-colite hémorragique), ELAPRASE(TM) (I2S) (syndrome de Hunter) et NRP104 (TDAH), notamment le calendrier de sa classification par la Drug Enforcement Administration aux Etats-Unis, la capacité de Shire plc à tirer les bénéfices de l'acquisition de Transkaryotic Therapies Inc., la capacité de Shire plc à assurer la commercialisation et la mise au point de nouveaux produits ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits dans les documents déposés par Shire plc et l'entreprise qui la précédait, Shire Pharmaceuticals Group plc, auprès de la US Securities and Exchange Commission, notamment le rapport annuel de Shire plc sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2005.