Les données tirées d'un registre de presque 6000 patients confirment l'innocuité à long terme de REMICADE chez les personnes souffrant de la maladie de Crohn

PRAGUE, République Tchèque, September 28 /PRNewswire/ --

- Les résultats du registre de patients TREAT, le plus grand registre de ce type, sont présentés au cours de la United European Gastroenterology Week

Les données d'une analyse prospective impliquant 5807 de patients << réels >> confirment l'innocuité de REMICADE(R) (infliximab) dans le traitement de la maladie de Crohn (CD), un trouble inflammatoire de l'appareil digestif. De nouvelles analyses montrent qu'il n'y a pas d'augmentation du risque d'infections sérieuses après trois mois de traitement avec REMICADE. Par ailleurs, le taux de mortalité après trois mois de traitement était inférieur à celui des patients auxquels n'avait pas été administré d'infusion dans les trois mois. REMICADE n'était pas un prédicteur indépendant d'infections graves (risque relatif (RR) = 1,09 ; intervalle de confiance (CI) = 0,58-2,05). Le seul médicament associé à une infection grave était la prednisone (RR = 2,32 ; CI = 1,28-4,37). Les résultats ont été présentés aujourd'hui dans le cadre de la 12ième United European Gastroenterology Week.

<< Ces résultats sont importants car ils renforcent le profil d'innocuité établi de REMICADE chez les patients atteints de la maladie de Crohn >>, a déclaré le docteur Gary R. Lichtenstein, professeur de médecine et directeur du IBD Center, à l'University of Pennsylvania School of Medicine et auteur de l'étude. Il a poursuivi : << Ce registre unique en son genre et son analyse continue devraient permettre aux médecins de poursuivre en toute confiance le traitement de REMICADE, pour des périodes prolongées.>>

A propos de TREAT

Les données ont été tirées de l'étude << Therapy, Resource, Evaluation and Assessment Tool >> (traitement, ressources, évaluation et outil d'analyse - TREAT) à propos du traitement de la maladie de Crohn. TREAT consiste en un registre de patients, établi pour étudier l'innocuité à long terme de REMICADE dans la maladie de Crohn. Au moment de cette analyse, en août 2003, le registre comptait 5807 patients adultes. Ces patients étaient issus, soit de centres de santé courants, soit de centres médicaux universitaires. Le suivi moyen après enrôlement était d'environ un an. REMICADE a été administré à presque la moitié des patients (2850) tandis que 2957 n'en ont pas bénéficié. Au moment de l'enrôlement, la majorité des patients REMICADE souffraient de troubles modérés à sévères, avaient été hospitalisés et suivaient d'autres traitements, y compris la prednisone et les immunomodulateurs.

REMICADE a bien été toléré : sur 11 504 infusions de REMICADE, 5,4 % ont résulté dans des réactions de tout type et 0,16 % ont abouti à des réactions sévères.

REMICADE ne s'est pas avéré être un prédicteur indépendant d'infections graves lorsque ajusté pour les autres facteurs (y compris les médicaments concomitants) utilisés dans le modèle (RR = 1,09 ; CI = 0,58-2,05). L'incidence des infections graves était de 1,27 pour 100 années-patients après trois mois de traitement avec REMICADE, comparé à 0,85 chez les patients non traités avec REMICADE au cours des trois derniers mois (RR = 1,51 ; 95 % ; CI = 0,86-2,65 ; p = 0,11). Dans cette analyse, l'usage de corticosteroïdes (rapport des cotes (OR) = 2,32 ; 95 % CI = 1,56-6,06), d'analgésiques narcotiques (OR = 3,08 ; 95 % CI = 1,23-4,37) et le fait d'être du sexe féminin (OR = 2,21 ; 95 % CI = 1,10-4,45) se sont avérés être associés avec un risque plus élevé d'infection. Il y avait aussi un corollaire marqué, sans être significatif, entre la sévérité de la maladie de Crohn et les infections graves (OR = 2,21 ; 95 % CI = 0,95-7,46).

L'analyse a en outre prouvé que le risque de la malignité n'augmentait pas avec l'usage de REMICADE. L'incidence des malignités était de 0,53 évènements pour 100 années-patients dans le groupe REMICADE contre 0,49 dans le groupe des patients suivant d'autres traitements (OR = 1,05 ; 95 % CI = 0,53-2,08). Le suivi des patients du registre TREAT se poursuit et fera l'objet de rapports ultérieurs.

A propos de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une inflammation chronique de l'appareil digestif qui affecte communément la partie inférieure du petit intestin et le grand intestin et qui typiquement se déclenche à la fin de l'adolescence ou chez les jeunes adultes. La maladie entraîne l'inflammation du tube digestif et se manifeste typiquement par des symptômes comme la diarrhée, la fièvre, les douleurs abdominales, et la perte de poids. On estime à plus de 500 000 américains et plus de 400 000 européens et canadiens le nombre de personnes souffrant de ce trouble gastrointestinal.

A propos de REMICADE(R)

Le REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement et se fixe irréversiblement au facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha) sur la membrane cellulaire et dans le sang. Une surproduction de TNF-alpha est censée jouer un rôle dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), une maladie inflammatoire chronique grave qui entraîne le raidissement et la fusion subséquente de la colonne vertébrale, et la maladie de Crohn (CD), un trouble gastro-intestinal grave, en plus d'une large gamme de Troubles Inflammatoires à Médiation Immunitaire (I.M.I.D.). Le REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la supervision et le contrôle de médecins spécialisés. Chez les patients PR et CD, le REMICADE est typiquement reçu toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Pour SA, REMICADE est administré toutes les six à huit semaines suite à un régime d'induction standard qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients sous REMICADE. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 10 dernières années et plus de 500,000 patients ont été traités dans le monde.

REMICADE est la seule thérapie biologique indiquée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn. Dans l'Union Européenne, REMICADE est également indiqué pour le traitement de la SA, une maladie inflammatoire chronique grave qui entraîne le raidissement et la fusion subséquente de la colonne vertébrale.

REMICADE est aussi indiqué chez les patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui y sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).

En combinaison avec du méthotraxate, REMICADE est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que pour l'amélioration de la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, lorsque la réponse aux médicaments modifiant la maladie, y compris le méthotraxate a été inadéquate. En Europe, ce traitement est aussi appliqué aux patients atteints de PR sévère n'ayant pas été traités auparavant avec des traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (DMARDs). Dans ces groupes de patients, un ralentissement du taux de progression des lésions des articulations a été démontré, ainsi que mesuré par des radiographies.

En Europe, REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) chez les patients avec des symptômes axiaux sévères, des marqueurs sérologiques élevés de l'activité inflammatoire. n'ayant pas répondu à une thérapie conventionnelle.

Informations importantes concernant l'étiquetage de REMICADE

Les insuffisants cardiaques doivent s'abstenir de prendre REMICADE. Avant le traitement, les patients doivent discuter de leur état cardiaque avec leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin s'ils développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes cardiaques (tels qu'essoufflement ou gonflement des pieds).Il existe des comptes-rendus d'infections graves, y compris de tuberculose (TB) et de septicémie, associés à la thérapie par REMICADE. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou passé avec des personnes souffrant de tuberculose. Le médecin les examinera pour la tuberculose. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit instaurer un traitement de tuberculose avant celui de REMICADE. Les patients dont la tendance ou l'historique est aux infections, qui en souffrent actuellement, ou en développent une en prenant REMICADE doivent le signaler à leur médecin sans attendre. Les patients doivent aussi signaler à leur médecin s'ils sont atteints ou ont été atteints de maladie affectant le système nerveux, ou s'ils ressentent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue. Il existe aussi des rapports de réactions d'infusion graves y compris urticaire, difficulté de respirer et basse pression sanguine. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants: infections des voies aériennes supérieures, maux de tête, nausée, toux, sinusite ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons de la peau. Pour le contenu informatif complet de l'étiquetage UE de REMICADE, visitez le site Web EMEA:http://www.eudra.org/humandocs/humans/epar/remicade/remicade.htm. Aux Etats-Unis, le contenu informatif complet de posologie et d'autres informations sur le produit sont disponibles à www.remicade.com Pour les informations complètes relatives à la posologie de REMICADE dans l'UE, veuillez contacter Schering-Plough Corporation au +1-908-298-7616.

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH: Les informations dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés prospectifs, y compris le potentiel commercial de REMICADE dans le cadre d'un étiquetage élargi. Le nombre d'ordonnances dont REMICADE fera l'objet sera déterminé par le marché et la viabilité commerciale de REMICADE est fonction de nombreux risques et de nombreuses incertitudes. Par ailleurs, les énoncés prospectifs peuvent aussi être affectés par d'autres facteurs, y compris le développement de produits concurrentiels, la disponibilité du produit, la réaction du marché par rapport aux nouvelles indications pour ce produit, la concurrence présente et future sur la marque, générique et OTC, les réglementations et les lois fédérales et nationales, les problèmes de fabrication, les tendances du commerce et les positions des brevets. Pour plus de précisions à propos de ces facteurs et les autres risques et incertitudes, veuillez consulter les formulaires passés et à venir, déposés auprès de la Commission des opérations de bourse, y compris le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2004.

A propos de S-P Europe

Schering-Plough Europe, basé à Bruxelles en Belgique, fait partie de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, New Jersey, Etats-Unis. Schering-Plough est une société internationale de soins de la santé axée sur la recherche qui offre des produits d'ordonnance et des produits de soins de santé animale et de consommation. Par le biais de ses recherches internes et des collaborations avec ses partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées répondant à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est d'obtenir la confiance des médecins, des patients et des clients au service desquels 30,000 personnes sont employées de par le monde. Le siège de la société est à Kenilworth dans le New Jersey, et son site Web est : http://www.schering-plough.com

Site Web : http://www.remicade.com http://www.schering-plough.com