Une étude montre que REMICADE permet de réduire rapidement et significativement la douleur chez les patients souffrant de la maladie de Crohn

PRAGUE, République Tchèque, September 28 /PRNewswire/ --

- Les résultats présentés au cours de la United European Gastroenterology Week mettent en évidence les avantages supplémentaires de REMICADE, le seul traitement biologique autorisé pour la maladie de Crohn, pour le soulagement des symptômes débilitants de cette maladie.

De nouvelles données tirées de l'étude ACCENT I (un essai clinique à propos de la maladie de Crohn évaluant l'utilisation d'infliximab dans un régime de traitement à long terme), la plus grande étude jamais effectuée à propos d'un traitement biologique dans la maladie de Crohn, démontrent que le traitement avec REMICADE(R) (infliximab) aboutit à une réduction très significative et rapide de la douleur chez les patients souffrant de la maladie de Crohn. Les patients qui ont suivi un régime d'induction consistant en trois doses de REMICADE ont connu, après dix semaines, une réduction médiane de 50 % des douleurs abdominales et de la sévérité des crampes, qui sont mesurées au moyen de l'indice CDAI (Crohn's Disease Activity Index). Les résultats ont été présentés aujourd'hui à l'occasion de la United European Gastroenterology Week. Des études précédentes avaient démontré que REMICADE pouvait réduire significativement et rapidement l'inflammation associée à la maladie de Crohn afin d'encourager la régénération des muqueuses et limiter le recours aux chirurgies et aux hospitalisations.

<< Les symptômes douloureux et débilitants de la maladie de Crohn se manifestent régulièrement et peuvent affecter considérablement la qualité de vie des patients >>, a déclaré le docteur Jean-Frédéric Colombel, du centre hospitalier universitaire Huriez à Lille, et auteur de l'étude. Selon lui : << L'essai ACCENT I avait démontré l'efficacité de REMICADE en tant que traitement d'entretien pour les cas modérés à graves de maladies de Crohn. Cette nouvelle analyse démontre l'avantage supplémentaire qu'offre REMICADE en permettant de rompre le cycle de la douleur. >>

A propos de la sous-analyse ACCENT I

Afin de pouvoir évaluer les avantages rapides de la réduction de la douleur grâce à REMICADE, 573 patients atteints de la maladie de Crohn ont été randomisés pour recevoir un traitement, parmi trois différents, au cours d'une période de 54 semaines. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour détecter les variations de quatre mesures de la douleur dans tous les groupes de traitement [une dans le questionnaire CDAI, une dans le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) et deux dans le questionnaire SF-36]. Un test de T, portant sur les résultats du test de van der Waerden, a été utilisé pour comparer les changements du point de départ à la semaine 10, entre le groupe à dose unique (groupe 1) et les groupes à trois doses (groupes 2 et 3).

On a remarqué une réduction considérable (p < 0,0001), du point de départ aux semaines 1, 30 et 54, pour toutes les mesures de la douleur dans les trois groupes de traitement, y compris les patients traités avec la posologie approuvée (5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 8 semaines). La réduction médiane à la semaine 10 était largement supérieure (p < 0,05) dans le groupe suivant un régime à trois doses que dans celui suivant un régime à deux doses, avec une réduction de 50 % des douleurs abdominales et de la sévérité des crampes au cours d'une période de sept jours, une réduction de 33 % des douleurs abdominales au cours d'une période d'une semaine, une réduction de 25 % des douleurs corporelles au cours d'une période de quatre semaines et une réduction de 33 % de la gêne que la douleur pouvait engendrer dans l'exercice du travail quotidien. A la semaine 10, les patients auxquels était administré une dose unique de REMICADE, ont connu une réduction de 39 % des douleurs abdominales et de la sévérité des crampes au cours d'une période de sept jours. Ce groupe a aussi connu une réduction de 25 % des douleurs abdominales au cours d'une période d'une semaine, une réduction de 20 % des douleurs corporelles au cours d'une période de quatre semaines et une réduction de 25 % de la gêne que la douleur pouvait engendrer dans l'exercice du travail quotidien.

A propos de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une inflammation chronique de l'appareil digestif qui affecte communément la partie inférieure du petit intestin et le grand intestin et qui typiquement se déclenche à la fin de l'adolescence ou chez les jeunes adultes. La maladie entraîne l'inflammation du tube digestif et se manifeste typiquement par des symptômes comme la diarrhée, la fièvre, les douleurs abdominales, et la perte de poids. On estime à plus de 500 000 américains et plus de 400 000 européens et canadiens le nombre de personnes souffrant de ce trouble gastrointestinal.

A propos de REMICADE(R)

Le REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement et se fixe irréversiblement au facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha) sur la membrane cellulaire et dans le sang. Une surproduction de TNF-alpha est censée jouer un rôle dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), une maladie inflammatoire chronique grave qui entraîne le raidissement et la fusion subséquente de la colonne vertébrale, et la maladie de Crohn (CD), un trouble gastro-intestinal grave, en plus d'une large gamme de Troubles Inflammatoires à Médiation Immunitaire (I.M.I.D.). Le REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la supervision et le contrôle de médecins spécialisés. Chez les patients PR et CD, le REMICADE est typiquement reçu toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Pour SA, REMICADE est administré toutes les six à huit semaines suite à un régime d'induction standard qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients sous REMICADE. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 10 dernières années et plus de 500,000 patients ont été traités dans le monde.

REMICADE est la seule thérapie biologique indiquée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn. Dans l'Union Européenne, REMICADE est également indiqué pour le traitement de la SA, une maladie inflammatoire chronique grave qui entraîne le raidissement et la fusion subséquente de la colonne vertébrale.

REMICADE est aussi indiqué chez les patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui y sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).

En combinaison avec du méthotraxate, REMICADE est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que pour l'amélioration de la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, lorsque la réponse aux médicaments modifiant la maladie, y compris le méthotraxate a été inadéquate. En Europe, ce traitement est aussi appliqué aux patients atteints de PR sévère n'ayant pas été traités auparavant avec des traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (DMARDs). Dans ces groupes de patients, un ralentissement du taux de progression des lésions des articulations a été démontré, ainsi que mesuré par des radiographies.

En Europe, REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) chez les patients avec des symptômes axiaux sévères, des marqueurs sérologiques élevés de l'activité inflammatoire. n'ayant pas répondu à une thérapie conventionnelle.

Informations importantes concernant l'étiquetage de REMICADE

Les insuffisants cardiaques doivent s'abstenir de prendre REMICADE. Avant le traitement, les patients doivent discuter de leur état cardiaque avec leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin s'ils développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes cardiaques (tels qu'essoufflement ou gonflement des pieds).Il existe des comptes-rendus d'infections graves, y compris de tuberculose (TB) et de septicémie, associés à la thérapie par REMICADE. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou passé avec des personnes souffrant de tuberculose. Le médecin les examinera pour la tuberculose. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit instaurer un traitement de tuberculose avant celui de REMICADE. Les patients dont la tendance ou l'historique est aux infections, qui en souffrent actuellement, ou en développent une en prenant REMICADE doivent le signaler à leur médecin sans attendre. Les patients doivent aussi signaler à leur médecin s'ils sont atteints ou ont été atteints de maladie affectant le système nerveux, ou s'ils ressentent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue. Il existe aussi des rapports de réactions d'infusion graves y compris urticaire, difficulté de respirer et basse pression sanguine. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants: infections des voies aériennes supérieures, maux de tête, nausée, toux, sinusite ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons de la peau. Pour le contenu informatif complet de l'étiquetage UE de REMICADE, visitez le site Web EMEA:http://www.eudra.org/humandocs/humans/epar/remicade/remicade.htm. Aux Etats-Unis, le contenu informatif complet de posologie et d'autres informations sur le produit sont disponibles à www.remicade.com Pour les informations complètes relatives à la posologie de REMICADE dans l'UE, veuillez contacter Schering-Plough Corporation au +1-908-298-7616.

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH: Les informations dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés prospectifs, y compris le potentiel commercial de REMICADE dans le cadre d'un étiquetage élargi. Le nombre d'ordonnances dont REMICADE fera l'objet sera déterminé par le marché et la viabilité commerciale de REMICADE est fonction de nombreux risques et de nombreuses incertitudes. Par ailleurs, les énoncés prospectifs peuvent aussi être affectés par d'autres facteurs, y compris le développement de produits concurrentiels, la disponibilité du produit, la réaction du marché par rapport aux nouvelles indications pour ce produit, la concurrence présente et future sur la marque, générique et OTC, les réglementations et les lois fédérales et nationales, les problèmes de fabrication, les tendances du commerce et les positions des brevets. Pour plus de précisions à propos de ces facteurs et les autres risques et incertitudes, veuillez consulter les formulaires passés et à venir, déposés auprès de la Commission des opérations de bourse, y compris le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2004.

A propos de S-P Europe

Schering-Plough Europe, basé à Bruxelles en Belgique, fait partie de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, New Jersey, Etats-Unis. Schering-Plough est une société internationale de soins de la santé axée sur la recherche qui offre des produits d'ordonnance et des produits de soins de santé animale et de consommation. Par le biais de ses recherches internes et des collaborations avec ses partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées répondant à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est d'obtenir la confiance des médecins, des patients et des clients au service desquels 30,000 personnes sont employées de par le monde. Le siège de la société est à Kenilworth dans le New Jersey, et son site Web est : http://www.schering-plough.com

Site Web : http://www.remicade.com http://www.schering-plough.com