Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne recommande l'autorisation de mise sur le marché de TEMODAL(R) (témozolomide) dans le traitement de la forme la plus courante et la plus agressive du cancer du cerveau

KENILWORTH, New Jersey, April 22 /PRNewswire/ --

- Le CHMP émet un avis favorable pour TEMODAL dans le traitement du glioblastome multiforme de diagnostic récent.

Schering-Plough Corporation (Bourse de New York (NYSE : SGP) a déclaré aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de TEMODAL(R) (témozolomide) gélules dans le traitement de première intention des patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) de diagnostic récent, la forme la plus courante du cancer du cerveau. La recommandation du CHMP permet à la Commission européenne de prendre la décision d'octroyer l'AMM.

TEMODAL possède actuellement une AMM européenne dans le traitement des patients atteints de gliome malin tel que le GBM ou l'astrocytome anaplasique, présentant des signes de récidive ou de progression après un traitement classique. Le 16 mars 2005, l'Agence américaine du médicament et des aliments (FDA pour Food and Drug Administration) a octroyé une AMM définitive au témozolomide (TEMODAR(R)) de Schering-Plough dans le traitement des patients adultes atteints de GBM de diagnostic récent lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie puis en traitement d'entretien.

Une autorisation délivrée par la Commission entraînerait une AMM centralisée avec un étiquetage uniformisé dans toute l'UE, mentionnant l'utilisation concomitante de TEMODAL et d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints de GBM de diagnostic récent, suivie de 6 cures maximum de témozolomide en monothérapie. Le nouvel étiquetage complètera l'indication actuelle approuvée et sera valide dans les 25 états membres actuels de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège, dès lors que l'autorisation aura été octroyée par la Commission européenne.

L'avis favorable recommandant l'extension d'indication du TEMORAL est fondé essentiellement sur les résultats d'efficacité et de sécurité issus d'une étude novatrice de Phase III menée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'Institut national du cancer du Canada (INCC). Ces résultats ont été publiés dans le numéro du 10 mars 2005 du New England Journal of Medicine. Dans cet essai multicentrique portant sue 573 patients atteints de GBM de diagnostic récent, on a observé une amélioration significative de la survie globale chez les patients traités par TEMODAL en association à une radiothérapie, comparativement à ceux qui ont reçu uniquement une radiothérapie.

Dans cette étude, plus de deux fois plus de patients (26 %) ont présenté une survie de deux ans dans le groupe TEMODAL par rapport aux 10 % de ceux qui ont reçu uniquement une radiothérapie. La survie médiane dans le groupe TEMODAL a également été significativement meilleure (14,6 mois contre 12,1 mois) par rapport au groupe de radiothérapie. Le traitement par TEMODAL a été généralement bien toléré ; les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 10 %) chez les patients traités par TEMODAL en association avec une radiothérapie puis par TEMODAL en monothérapie comprenaient : diminution de l'appétit, céphalées, constipation, nausées, vomissements, alopécie, éruptions cutanées, convulsions et fatigue. On a observé une diminution des globules blancs et des plaquettes, deux toxicités limitantes que l'on retrouve chez la plupart des agents cytotoxiques, y compris TEMODAL. La combinaison des anomalies biologiques et des effets indésirables observés, pour les phases de traitement concomitant et en monothérapie, a montré que des anomalies de grade 3 ou 4 concernant les neutrophiles, notamment des neutropénies, survenaient chez 8 % des patients. On a observé des anomalies de grade 3 ou de grade 4 portant sur les plaquettes, notamment des thrombopénies, chez 14 % des patients ayant reçu TEMODAL.

Dr. Robert Spiegel, directeur médical et premier vice-président des affaires médicales, Schering-Plough Research Institute, a expliqué que la recommandation du CHMP pour l'octroi d'une autorisation reflète les résultats de cette importante étude indépendante. << Cette étude EORTC novatrice montre clairement que TEMODAL permet une amélioration significative du pronostic des patients atteints de GBM de diagnostic récent comparativement au traitement classique et qu'il est sûr et bien toléré. Ceci constitue un progrès important dans le traitement du GBM, l'un des types les plus graves et les plus agressifs de tumeur maligne du cerveau. >>

À propos du témozolomide

Le témozolomide est un cytotoxique alkylant oral. Les agents cytotoxiques visent à empêcher la réplication des cellules qui se divisent rapidement, notamment celles des tumeurs. Le développement du témozolomide afin d'élargir ses indications est compatible avec la stratégie de Schering-Plough d'accroître son portefeuille en cancérologie et va dans le sens de ses projets de fonder sa solidité sur ses franchises globales par la recherche interne et les collaborations externes ainsi que par les opportunités d'obtention d'AMM.

Informations importantes concernant l'étiquetage américain pour TEMODAR concernant le GBM de diagnostic récent.

Les patients traités par TEMODAR gélules peuvent présenter une aplasie médullaire. Des neutropénies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 8 % des patients traités par le témozolomide et des thrombopénies de grade 3 ou 4 chez 14 % d'entre eux. Les essais cliniques ont montré que les patients âgés et les femmes présentaient un risque accru de développer une aplasie médullaire. TEMODAR gélules est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses constituants ou à la DTIC. Il doit être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave. TEMODAR peut nuire au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes recevant TEMODAR doivent interrompre l'allaitement. L'efficacité de TEMODAR n'a pas été établie chez les enfants. Les gélules de TEMODAR ne doivent pas être ouvertes ou mâchées. En cas d'ouverture accidentelle ou d'endommagement des gélules, il convient de prendre des précautions strictes avec le contenu des gélules pour éviter toute inhalation ou tout contact avec la peau ou les muqueuses. Il est nécessaire d'instaurer une prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC) chez tous les patients recevant TEMODAR en association avec une radiothérapie pour le traitement de 42 jours. Le développement d'une PPC pourrait être plus fréquent lorsque le témozolomide est administré de façon prolongée. Tous les patients recevant TEMODAR, notamment les patients sous corticoïdes, doivent être surveillés étroitement pour détecter l'apparition d'une PPC, indépendamment du protocole de traitement. Comme l'indique la notice américaine, pendant la phase de traitement concomitant (TEMODAR + radiothérapie), les effets indésirables tels que thrombopénie, nausées, vomissements, perte de l'appétit et constipation ont été plus fréquents dans le groupe TEMODAR + radiothérapie par rapport au groupe recevant uniquement une radiothérapie. L'incidence des autres effets indésirables était comparable dans les deux bras de traitement. Les effets indésirables les plus courants au cours du traitement cumulé par TEMODAR ont été une alopécie, des nausées, des vomissements, une diminution de l'appétit, des céphalées et une constipation.

Schering-Plough Corporation est une industrie de santé globale axée sur la recherche, disposant de produits importants parmi les médicaments éthiques, les produits de consommation et les produits de santé animale. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre aux importants besoins médicaux. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs grâce à plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Le site Internet de la société est http://www.schering-plough.com.

AVIS DE DIVULGation de SCHERING-PLOUGH : Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent certaines << déclarations prospectives >> au sens de la loi américaine de 1995 << Securities Litigation Act >> concernant la stratégie de la société. Les déclarations prospectives concernent des attentes ou prévisions d'événements futurs et peuvent être identifiées par des mots tels que << sera>> et << prévoit >>. Les résultats réels peuvent varier considérablement des déclarations prospectives, et la performance des actions ou de l'activité de Schering-Plough n'offre aucune garantie. Schering-Plough n'assume aucune obligation d'actualiser les déclarations prospectives. De nombreux facteurs pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives de Schering-Plough. Ces facteurs comprennent des incertitudes concernant l'AMM et le processus d'examen ainsi que les difficultés pour le développement du produit. Pour de plus amples renseignements sur ces facteurs ou d'autres facteurs susceptibles de modifier les déclarations prospectives, consulter les dossiers déposés par Schering-Plough auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC pour Securities and Exchange Commission), dont le rapport annuel 2004 de la société sur le formulaire 10-K.

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