Nabi Biopharmaceuticals annonce la fin du recrutement pour l'essai clinique de phase II de NicVAX(TM)
BRAY, Irlande, July 20 /PRNewswire/ --
- La société prévoit de présenter des données relatives aux anticorps et à l'innocuité à la fin 2005 et se prépare à lancer un essai pivot de phase III d'ici à la fin de l'année
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq : NABI) a annoncé aujourd'hui avoir terminé son recrutement pour l'étude européenne de phase II sur la dose efficace non toxique (dose ranging) de NicVAX(TM) (Nicotine Conjugate Vaccine) chez les fumeurs. NicVAX est un nouveau vaccin exclusif de recherche qui est développé pour empêcher et traiter l'addiction à la nicotine.
L'étude, conçue pour évaluer l'innocuité de NicVAX, la réaction des anticorps à la nicotine et pour mesurer l'arrêt du tabagisme/la dépendance à la nicotine, est une étude randomisée de la dose efficace non toxique chez les fumeurs. Quatre dosages de NicVAX, 100, 200, 300, et 400 mcg par injection, seront administrés au cours d'une période de six mois, à 10 patients par groupe de dosage. En se basant sur les résultats cliniques obtenus jusqu'à présent, Nabi Biopharmaceuticals n'a pas noté de toxicité significative jusqu'à un dosage de 200 mcg. L'étude actuelle est donc conçue pour déterminer si des doses plus élevées de NicVAX sont susceptibles d'augmenter les niveaux d'anticorps de la nicotine, sans accroître la toxicité.
<< On estime à quatre millions le nombre de personnes qui mourront cette année dans le monde entier pour cause de tabagisme >>, a déclaré Thomas H. McLain, PDG et Président du conseil d'administration. Il a poursuivi : << NicVAX de Nabi Biopharmaceuticals semble être avantageux de trois façons importantes et commercialement stratégiques : le vaccin semble être bien toléré, même à un dosage de 200 mcg, le plus haut niveau testé, ce qui nous autorise à considérer des doses plus élevées et potentiellement encore plus efficaces ; le mécanisme d'action exclusif NicVAX, qui utilise la même protéine porteuse que nous utilisons avec StaphVAX, est basé sur un mécanisme établi ; enfin, nous pensons que NicVAX est le produit de lutte anti-tabagique le plus sophistiqué en développement à l'heure actuelle. D'ici à la fin 2005, nous avons l'intention d'annoncer les résultats préliminaires de cette étude européenne de phase II, d'être en position de lancer un essai pivot européen de phase III et de commencer la fabrication commerciale dans notre propre usine de vaccin à Boca Raton, en Floride. >>
Des résultats cliniques positifs jusqu'à présent
Au mois de septembre 2004, Nabi Biopharmaceuticals a annoncé les résultats d'une étude de phase II aux États-Unis concernant NicVAX, qui a indiqué un taux d'abandon de 33 % chez les fumeurs auxquels avait été administré NicVAX selon le dosage le plus élevé, contre 9 % dans le groupe placebo. Ce résultat a été obtenu en utilisant seulement NicVAX, sans avoir recours à des interventions ou des traitements supplémentaires, des thérapies de modifications du comportement ou du counseling. (Dans le cadre d'une étude étudiant d'autres traitements possibles, dans laquelle la vaccination était associée à une thérapie psychologique, le taux de réponse placebo a atteint 31 %).
Les objectifs de l'étude aux États-Unis étaient de montrer que NicVAX est capable de générer en toute sécurité des anticorps spécifiques à la nicotine dans les fumeurs ainsi que d'évaluer son utilisation potentielle en tant que moyen pour arrêter de fumer. L'arrêt du tabagisme a été confirmé par les niveaux de cotinine et d'oxyde de carbone qui sont des marqueurs biochimiques associés au tabagisme. La dépendance à la nicotine a été évaluée grâce à un questionnaire qui a aussi permis de montrer une réduction considérable avec le dosage maximum de NicVAX, lorsque comparé au groupe placebo ou aux dosages inférieurs.
Henrik S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Vice-président, Responsable des questions cliniques, médicales et réglementaires a déclaré : << Afin de réussir d'un point de vue clinique, les méthodes anti-tabagiques doivent être sûres, efficaces et aboutir à des taux d'abandon à long terme de la part des fumeurs. Basés sur les résultats observés jusqu'à présent, nous pensons que NicVAX est bien placé pour atteindre ces objectifs. Nous avons aussi observé une corrélation entre les niveaux de normalité d'anticorps anti-nicotine et l'activité anti-tabagique. Nous pensons par conséquent que des dosages encore plus élevés ont le potentiel de se traduire en une réaction plus importante des anticorps chez les fumeurs. Nous croyons que les résultats de l'étude sur l'optimisation du dosage de NicVAX apportera d'autres éléments concrets démontrant que la vaccination pour l'arrêt du tabagisme, est non seulement une approche viable, mais aussi que NicVAX offre aux fumeurs une aide dont ils ont besoin pour s'arrêter à long terme, réduire la consommation de cigarettes et la dépendance à la nicotine. Nous nous attendons à ce que cette étude constitue une base importante sur laquelle nos essais pivot d'efficacité seront conçus et effectués plus tard cette année. >>
Un mécanisme d'action unique
NicVAX est un dérivé de la nicotine accroché chimiquement à une protéine porteuse, spécialement sélectionnée en utilisant la technologie de vaccin brevetée de Nabi Biopharmaceuticals.
NicVAX est conçu pour pousser le système immunitaire à produire des anticorps qui s'attachent à la nicotine et l'empêchent de pénétrer dans le cerveau. On pense que ces anticorps de la nicotine agissent comme une << éponge >> et absorbent la nicotine tandis qu'elle circule dans le courant sanguin et l'empêchent d'atteindre le cerveau. L'effet de stimulation positif dans le cerveau, généralement provoqué par la nicotine, disparaît ce qui supprime par conséquent le désir physique de fumer et aide les personnes à arrêter de fumer.
Des études ont montré que la vaccination avec NicVAX est capable d'empêcher la nicotine de pénétrer dans le cerveau et bloquer ses effets, y compris ceux à l'origine de l'addiction ou ceux coupables de la renforcer et de la perpétuer.
À propos de l'addiction à la nicotine en Europe
En dépit d'une bonne connaissance des méfaits sérieux du tabac, le tabagisme continue de constituer un risque grave pour la santé publique, alors que de nombreux fumeurs sont dans l'incapacité de s'arrêter de fumer, à cause, en grande partie, des propriétés toxicomanogènes du tabac. La nicotine est à l'origine des effets psychoactifs et toxicomanogènes associés au tabagisme.
Fumer une cigarette provoque l'introduction immédiate de la nicotine dans le sang d'où elle passe à travers la barrière hémato-encéphalique pour pénétrer dans le cerveau. Une fois dans le cerveau, la nicotine stimule l'activation de neurotransmetteurs (comme la dopamine) qui génèrent des sensations positives, comme le plaisir, la détente et la suppression de l'appétit. C'est cette apparition de neurotransmetteurs, particulièrement la dopamine, qui est à l'origine de l'addiction des fumeurs à la nicotine.
Le tabac est la deuxième cause majeure de décès au monde. Cinq millions de personnes meurent chaque année à cause de maladies associées au tabac. La moitié des fumeurs à l'heure actuelle, 650 millions, mourront des effets du tabac.(1) L'Organisation Mondiale de la santé reconnaît que la nicotine est une drogue toxicomanogène qui provoque la dépendance. Seul un faible pourcentage de fumeurs, 0,5 % - 5 % chaque année en Europe, réussissent à s'abstenir à long terme sans avoir recours à aucune aide ni aucun soutien. Même dans les pays où des politiques de contrôle du tabac existent et où les risques à la santé associés au tabac sont bien compris, les taux de prévalence du tabagisme n'ont pas baissé.(2) Chaque année, le tabac est à l'origine de 75,5 milliards USD de dépenses médicales directes et fumer coûte 81,8 milliards USD en productivité.
En 2003, le bureau régional européen de l'OMS a publié la stratégie européenne pour l'arrêt du tabagisme (European Strategy for Smoking Cessation Policy) qui déclare que l'augmentation du taux d'abandon du tabagisme chez les adultes et la réduction du nombre de jeunes commençant à fumer sont d'une importance critique pour l'amélioration de la santé publique.(3) Des études ont prouvé qu'arrêter de fumer à tout âge provoque immédiatement des effets bénéfiques à long terme et réduit les risques encourus par une personne de mourir d'une maladie associée au tabac, tout en améliorant la santé générale.(4)
Avec seulement 15 % de la population mondiale, la région Europe de l'OMS supporte néanmoins presque un tiers du fardeau mondial provoqué par les maladies associées au tabac. En 2000, 1,6 million de décès en Europe ont été attribués au tabac.(5) Même si la prévalence du tabagisme est passée de 45 % à 30 % au cours de ces 30 dernières années, les taux actuels ne montrent aucune tendance à la baisse. Le taux annuel de réduction actuel de la prévalence du tabagisme est seulement de 1 %. Plus particulièrement, il convient de noter que les taux de prévalence ont augmenté parmi les jeunes, les femmes et les groupes socio-économiques pauvres.(6)
En réduisant de moitié la consommation de cigarettes par adulte d'ici à 2020, environ un tiers des décès attribuables au tabac seront évités cette année là, ce qui réduirait presque de moitié les décès dus au tabac au cours du deuxième quart du siècle.(7) Ces changements pourraient permettre d'éviter entre 7 et 10 millions de décès attribuables au tabac d'ici 2025, en Europe.(8)
À propos de Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals tire parti de son expérience et de ses connaissances du système immunitaire pour développer et commercialiser des produits destinés à combattre des maladies graves. Nous sommes idéalement placés pour relever des opportunités commerciales majeures dans quatre domaines commerciaux importants : infections bactériennes Gram-positives, hépatite, néphropathie (néphrologie), et addiction à la nicotine. Nous avons actuellement trois produits sur le marché : PhosLo(R) (acétate de calcium), Nabi-HB(R) [Hepatitis B Immune Globulin (Humain)], et Aloprim(TM) [Allopurinol sodium (à injecter)] et un certain nombre d'autres produits à des stades divers de développement préclinique et clinique. En décembre 2004, la société a introduit une demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour son candidat médicament, le StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine]. La demande a été acceptée pour examen en janvier 2005. Le StaphVAX est actuellement en phase III de confirmation d'essai clinique aux États-Unis. Le StaphVAX est conçu pour contrecarrer les souches les plus dangereuses et les plus prééminentes d'infections provoquées par le staphylocoque doré. Les bactéries du staphylocoque doré sont une cause majeure d'infections hospitalières et résistent de plus en plus aux antibiotiques. Les autres produits en cours de développement de la société sont l'Altastaph(TM) [Staphylococcus aureus Immune Globulin Intravenous (Humain)], un anticorps pour la prévention et le traitement des infections au staphylocoque doré, le NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], un vaccin pour traiter l'addiction à la nicotine et le Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Humain)], un anticorps pour la prévention de la réinfection au virus de l'hépatite C chez les greffés du foie. Pour en savoir plus sur Nabi Biopharmaceuticals, veuillez visiter notre site Web à l'adresse : http://www.nabi.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui concerne des événements futurs. Ces énoncés prospectifs ne comportent aucune garantie quant à la performance future et comprennent d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels risquent de différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs et ce, en réponse à un certain nombre de facteurs, parmi lesquels figurent, sans limitation, les suivants : les risques liés à l'éventualité que les essais cliniques confirmatifs de Phase III du StaphVAX ou que nos plans de mise en marché du StaphVAX dans l'Union Européenne et aux États-Unis se soldent par un échec ; l'éventualité que nous ne puissions pas rentabiliser notre acquisition de PhosLo ; la capacité de la société à lever des fonds supplémentaires en des termes acceptables ; la dépendance de la société envers des parties tierces pour la mise au point de ses produits ; la possibilité que la société n'utilise pas ses installations de fabrication à pleine capacité ; l'impact des protocoles thérapeutiques des patients sur les ventes de Nabi-HB et le nombre de greffes du foie réalisées sur des patients présentant un VHB positif ; le petit nombre de clients sur lesquels doit compter la société ; les perspectives de croissance des ventes de produits biopharmaceutiques de la société et les chances qu'a la société d'obtenir l'approbation réglementaire de ses produits aux États-Unis et à l'étranger ou de parvenir à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser ses produits. Ces facteurs font l'objet d'exposés plus détaillés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 25 décembre 2004 et déposé auprès de la Securities et Exchange Commission.
(1) World Health Organization. Tobacco Free Initiative: Why is tobacco a public health priority?. Disponible sur http://www.who.int/tobacco/about/en/ Consulté le 12 octobre 2004. (2) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional De l'Europe, 2003. (3) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional De l'Europe, 2003. (4) U.S. Department of Health and Human Services. The Health Consequences of Smoking: A Report of the Surgeon General. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2004. (5) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional De l'Europe, 2003. (6) World Health Organization. European Strategy for Tobacco Control. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional de l'Europe, 2002. (7) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional De l'Europe, 2003. (8) World Health Organization. WHO European Strategy for Smoking Cessation Policy. Organisation Mondiale de la Santé, Bureau régional De l'Europe, 2003.
Site Web : http://www.nabi.com