L'omarigliptine de MSD, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 à prise hebdomadaire, a obtenu des réductions de l'HbA1c similaires à celle de JANUVIA® (sitagliptine) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés...

L'omarigliptine de MSD, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 à prise hebdomadaire, a obtenu des réductions de l'HbA1c similaires à celle de JANUVIA^® (sitagliptine) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés...

MSD
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L'omarigliptine de MSD, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 à prise hebdomadaire, a obtenu des réductions de l'HbA1c similaires à celle de JANUVIA^® (sitagliptine) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie

MSD, plus connu sous l'appellation Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que l'omarigliptine, l'inhibiteur expérimental de la DPP-4 à prise hebdomadaire de la société, en développement pour les adultes atteints de diabète de type 2, a atteint son principal critère d'efficacité dans une étude de phase 3. L'omarigliptine s'est révélée non-inférieure à JANUVIA^® (sitagliptine), l'inhibiteur de la DDP-4 à prise quotidienne unique, dans la réduction du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1C*) par rapport aux valeurs initiales, avec des réductions du taux d'HbA1c similaires obtenues dans les deux groupes. L'étude comparative visait à évaluer le traitement hebdomadaire de 25 mg d'omarigliptine en prise unique par rapport au traitement quotidien de 100 mg en prise unique de JANUVIA, un inhibiteur de la DPP-4 largement prescrits dans le monde entier. Les résultats ont été présentés au cours d'une session orale au 51^e Congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD).¹

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte environ 387 millions de personnes dans le monde,² et ce nombre continue de croître rapidement. « Nombreux sont ceux qui n'ont pas encore atteint leur taux de glycémie recommandé, ce qui souligne l'importance des objectifs de taux de glycémie individualisés et plusieurs options de traitement », a déclaré Sam Engel, M.D., vice-président associé de la recherche clinique sur le diabète et l'endocrinologie chez Merck. « L'omarigliptine a le potentiel d'offrir une option de traitement importante, en particulier pour ceux qui préfèrent une administration sur une base hebdomadaire. »

MSD a présenté une demande de drogue nouvelle à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en novembre 2014 et prévoit de soumettre l'omarigliptine à l'approbation réglementaire aux États-Unis à la fin de 2015. Le programme de développement clinique de l'omarigliptine, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes ? Efficacité et innocuité de l'omarigliptine en traitement hebdomadaire contre les diabètes de type 2), comprend 10 essais cliniques de phase 3 avec environ 8 000 patients atteints de diabète de type 2.

A propos de cette étude

Cet essai de non-infériorité de phase 3, randomisé et en double-aveugle, a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'omarigliptine administrée à une dose de 25 mg une fois par semaine par rapport à JANUVIA administré à une dose de 100 mg une fois par jour chez des adultes atteints de diabète de type 2 (n=642) qui ont subi un contrôle inadéquat de la glycémie en prenant de la metformine. Le principal critère d'efficacité était la non-infériorité de l'omarigliptine à JANUVIA dans la réduction des taux d'HbA1c entre le début de l'essai et la semaine 24.¹ Au début de l'essai, le taux initial d'HbA1c était d'environ 7,5 % dans les deux groupes. La valeur moyenne des taux initiaux de glycémie plasmatique à jeun (GPJ) était également similaire entre les groupes de traitement.

L'étude a atteint son principal critère d'efficacité de non-infériorité des réductions du taux d'HbA1c de l'omarigliptine par rapport à JANUVIA à la 24 semaines.¹ À la semaine 24, les patients sous omarigliptine avaient en moyenne une réduction du taux d'HbA1c de -0,47 % par rapport à la valeur de référence, comparativement à une réduction moyenne de - 0,43 % chez les patients sous JANUVIA, avec une différence de -0,03 entre les groupes (IC à 95 % [-0,15 ; 0,08]). Chez les patients dans les sous-groupes préétablis avec un taux initial d'HbA1c plus élevé supérieur ou égal à 8,0 %, l'omarigliptine a atteint des réductions de -0,79 % comparativement à -0,71 % pour JANUVIA (différence = -0,08 % ; IC à 95 % [0,37 ; 0,21]).

Le pourcentage de patients ayant atteint leurs objectifs de taux d'HbA1c était similaire pour l'omarigliptine et JANUVIA. À la semaine 24, 51 % des patients traités avec l'omarigliptine ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %, contre à 49 % des patients traités avec JANUVIA (p=0,334). Le pourcentage de patients ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % a également été similaire entre les groupes de traitement : 27 % pour l'omarigliptine contre 23 % pour JANUVIA (p=0,219). Par rapport aux valeurs initiales, la GPJ a été réduite de 0,8 mmol/L dans le groupe de traitement à l'omarigliptine et de 0,5 mmol/L dans le groupe de traitement par JANUVIA, avec une différence de 0,2 mmol/L (p=0,089) entre les groupes.¹

Les incidences d'événements indésirables graves, d'événements indésirables liés aux médicaments et d'abandons étaient similaires dans les deux groupes de traitement. Les événements indésirables courants incluaient la diarrhée (0,9 % pour l'omarigliptine contre 2,8 % pour JANUVIA), l'influenza (0,3 % pour l'omarigliptine contre 2,2 % pour JANUVIA), l'infection des voies respiratoires supérieures (4,0 % pour l'omarigliptine contre 3,8 % pour JANUVIA), l'infection du tractus urinaire (1,2 % pour l'omarigliptine contre 2,8 % pour JANUVIA), l'élévation du taux de lipase (2,5 % pour l'omarigliptine contre 4,1 % pour JANUVIA) et les douleurs au dos (2,5 % pour l'omarigliptine contre 0,6 % pour JANUVIA). Les événements indésirables d'hypoglycémie (symptomatiques et asymptomatiques) ont été rapportés chez 3,7 % des patients dans le groupe sous l'omarigliptine (avec un cas d'hypoglycémie grave signalé) et 4,7 % dans le groupe de traitement par JANUVIA.¹

À propos du JANUVIA^®

Le JANUVIA^® est indiqué en tant que traitement d'appoint à un régime et à de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 à titre de monothérapie lorsque la metformine est inappropriée du fait de contre-indications ou d'une intolérance, ou en combinaison avec la metformine, une sulfonylurée ou un agoniste PPAR?, ou bien en tant que complément d'une combinaison sulfonylurée + metformine ou agoniste PPAR? + metformine lorsque le traitement courant, complété par un régime et de l'exercice, n'offre pas un contrôle glycémique adéquat. Le JANUVIA est également indiqué en tant que complément à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsque le régime et l'exercice, combinés à une dose stable d'insuline, n'offrent pas un contrôle glycémique adéquat.

Sélection d'informations de sécurité importantes sur la sitagliptine

Le JANUVIA est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles aux composants de ce produit. Le JANUVIA ne doit pas être administré à des patients atteints d'un diabète de type 1 ou pour traiter une acidocétose diabétique.

Des cas de pancréatite aiguë ont été signalés après commercialisation, dont des hémorragies fatales et non fatales et des pancréatites nécrosantes, chez des patients sous JANUVIA. Parce que ces signalements sont faits volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation de causalité avec l'exposition aux médicaments. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleurs abdominales graves persistantes. Une résolution de la pancréatite a été observée après l'arrêt du JANUVIA. Si une pancréatite est suspectée, le JANUVIA et d'autres produits médicinaux potentiellement suspects doivent être arrêtés. Un ajustement du dosage est conseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave ou une maladie rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

Tout comme avec d'autres agents antihyperglycémiques, lorsque le JANUVIA a été utilisé en combinaison avec une sulfonylurée ou de l'insuline, des médications connues pour entraîner une hypoglycémie, l'incidence de l'hypoglycémie provoquée par la sulfonylurée ou l'insuline a augmenté par rapport à celle du placebo. Pour réduire les risques d'hypoglycémie provoquée par la sulfonylurée ou l'insuline, une dose plus faible de sulfonylurée ou d'insuline peut être envisagée.

Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été signalés après commercialisation chez des patients traités sous JANUVIA, y compris des cas d'anaphylaxie, d'angi?dème et de conditions cutanées exfoliatives, dont le syndrome de Stevens-Johnson. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation de causalité avec l'exposition aux médicaments. Ces réactions ont démarré dans les trois premiers mois après le début du traitement sous JANUVIA, et certains cas ont été signalés après le premier dosage. Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter le JANUVIA, évaluer d'autres causes potentielles expliquant l'événement et instituer un traitement alternatif contre le diabète.

Lors d'études cliniques en monothérapie et en combinaison avec d'autres agents, parmi les événements indésirables signalés, quelle que soit l'évaluation de la causalité chez ?5 % des patients, et plus couramment que dans le groupe sous placebo ou comparateur actif, figuraient : hypoglycémie, nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, céphalées et ?dème périphérique.

Pour des informations complémentaires sur les événements indésirables, consulter la circulaire du produit.

Lors d'études cliniques, l'innocuité et l'efficacité du JANUVIA chez les personnes âgées (?65 ans) étaient comparables à celles qui ont été observées chez les patients <65 ans. Aucun ajustement du dosage n'est nécessaire par rapport à l'âge. Chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale importante, un ajustement du dosage peut être requis.

Avant de démarrer le traitement, veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques.

Nos travaux sur le diabète

À MSD, nous sommes déterminés à améliorer les soins aux diabétiques de type 2 à travers le progrès et l'innovation scientifiques pour les millions de personnes qui vivent avec le diabète au quotidien. Nous nous efforçons d'offrir un large éventail de traitements et d'outils éducatifs pour les patients et les prestataires de soins de santé et consacrons d'importantes ressources et capacités avec un accent continu sur la recherche et le développement.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un chef de file mondial de l'industrie des soins de santé dédié à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est une marque de commerce de Merck & Co., Inc., avec son siège social situé à Kenilworth, dans l'État du New Jersey, aux États-Unis. Au travers de nos médicaments soumis à prescription, vaccins, thérapies biologiques et produits de santé vétérinaire, nous travaillons en collaboration avec nos clients et délivrons nos solutions de santé innovantes dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre engagement à améliorer l'accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d'envergure.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis

Le présent communiqué de presse de de Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis (la « Société ») comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si l'un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes venaient à se concrétiser, les résultats réels pourront différer de façon importante de ceux formulés dans ces déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les variations du taux d'intérêt et des taux de change ; l'impact de la régulation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé aux États-Unis et dans le monde ; les tendances globales en matière de maîtrise des dépenses de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de la société de prévoir les futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance de l'efficacité des brevets de la société et d'autres protections destinées aux produits novateurs ; et l'exposition aux contentieux, notamment ceux portant sur les brevets, et/ou les mesures de réglementation.

La société n'assume aucune obligation de mettre à jour l'une quelconque de ces déclarations ou informations prospectives, que ce soit du fait d'informations nouvelles, d'événements futurs ou pour toute autre raison. D'autres facteurs pouvant provoquer un décalage entre les résultats réels et ceux avancés dans les déclarations prospectives se trouvent dans le bilan annuel de la société de 2014 sur le formulaire 10-K, ainsi que les autres formulaires de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet www.sec.gov.

Références

¹ Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Présentation n° 110, qui sera faite au 51e Congrès annuel de l'EASD le 16 septembre 2015. Disponible à l'adresse : http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2. Last accessed Sept. 2015.

² IDF. IDF Diabetes Atlas, Sixième édition, mise à jour 2014. 2014. Disponible à l'adresse : https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf

* Le taux d'HbA1c est une estimation de la glycémie moyenne d'une personne sur une période de deux à trois mois.

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