CeloNova recrute le premier patient dans l'étude clinique COBRA REDUCE portant sur des patients présentant un risque élevé de saignements
L'étude hautement attendue évalue une double thérapie antiplaquettaire d'une durée de deux semaines avec le stent Cobra PzF
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Dublin & Associates
Jim Dublin, 210-227-0221
jdublin@dublinandassociates.com
CeloNova BioSciences, Inc. (CeloNova) a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans son étude clinique très attendue, COBRA REDUCE. L'étude COBRA REDUCE a obtenu récemment l'approbation conditionnelle de la FDA et étudiera le système de stent coronarien nano-revêtu (SCNR) COBRA PzFTM chez des patients présentant un risque élevé de saignements.
Le premier stent de l'étude a été implanté au Northshore University Hospital de New York par le Dr Loukas Boutis. À terme, 844 patients seront recrutés dans cette étude clinique multinationale, aux États-Unis et en Europe.
Le Dr Rajiv Jauhar, chef de la division de cardiologie et directeur des laboratoires de cathétérisme cardiaque au Northshore University Hospital de New York, a déclaré : « Nous sommes ravis de participer à cette deuxième étude très importante avec le stent COBRA PzF. Notre centre est celui qui a recruté le plus grand nombre de patients dans l'étude initiale PzF SHIELD avec le stent COBRA PzF et nous espérons réitérer notre succès. »
Un patient sur cinq environ présente un risque élevé de saignements après la pose d'un stent. Les complications de saignement après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont plus fréquentes que les infarctus du myocarde et ont une plus grande incidence sur la mortalité.1 L'étude déterminera si le stent COBRA PzF, avec son nano-revêtement novateur de Polyzene?-F et sa conception à mailles fines, peut contribuer à réduire les saignements comparé aux stents actifs (DES), en réduisant la durée de la double thérapie antiplaquettaire (DTAP) à 14 jours chez les patients traités avec une anticoagulation orale et subissant une ICP.
« Pour les patients présentant un risque élevé de saignements tels que ceux suivant une trithérapie, la durée optimale de la DTAP et le type de stent utilisé sont des considérations importantes », a expliqué le Dr Adnan Kastrati, investigateur principal de l'essai et professeur de médecine au Deutsches Herzzentrum, à Munich, en Allemagne.
« Si le stent COBRA PzF, avec son nano-revêtement novateur, est capable de réduire la durée de la DTAP à seulement deux semaines et de réduire les saignements tout en maintenant une équivalence avec les DES en terme de thrombose et de resténose, il pourrait être une nouvelle option thérapeutique très convaincante. »
L'étude COBRA REDUCE est le deuxième essai majeur pour CeloNova et fait suite à l'achèvement rapide et concluant du recrutement dans l'étude IDE (Investigational Device Exemption) PzF SHIELD l'année dernière. Les résultats positifs de l'étude PzF SHIELD permettront à la société de compléter sa demande d'approbation préalable à la mise sur le marché américain (APMM) du stent Cobra PzF auprès de la FDA. Ces études font partie d'un programme clinique conséquent portant sur 2 000 patients à l'échelle mondiale. Des études antérieures, sur plus de 700 patients, avec un stent de la génération précédente revêtu du même nano-revêtement Polyzene-F ont montré une faible revascularisation de la lésion cible (TLR) et une absence de thrombose de stent.
Le stent COBRA PzF comporte des mailles fines en alliage cobalt-chrome et est enduit d'un nano-revêtement en Polyzene-F qui, d'après les études précliniques, peut réduire l'adhésion de fibrinogènes et des plaquettes. Qui plus est, la plateforme du stent est conçue pour minimiser les lésions de la paroi vasculaire ainsi que réduire les inflammations, comme l'ont aussi démontré des études précliniques.
« Le stent COBRA PzF a été conçu pour répondre à des besoins cliniques réels, à savoir un dispositif capable de réduire la nécessité d'agents anticoagulants à long terme, tout en offrant un faible taux de resténose et d'événements cliniques indésirables », a confié Martin Landon, président-directeur général de CeloNova Biosciences, Inc. « Cette étude est une autre étape majeure dans le développement d'une évidence clinique probante. Avec le recrutement du premier patient dans cet essai randomisé mené par le professeur Kastrati, un des plus éminents chercheurs au monde, nous avons fait un très grand pas vers la démonstration des avantages que peut apporter notre technologie aux patients. »
Le système de stent coronarien COBRA PzF est un dispositif expérimental aux États-Unis. Le système de stent coronarien COBRA PzF a obtenu le marquage CE en 2012 et a été commercialisé en Europe et au Moyen-Orient en 2013.
À propos de la société
CeloNova BioSciences, Inc., est une société mondiale de dispositifs médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits basés sur sa nouvelle technologie Polyzene-F et destinés aux patients atteints de maladies cardiovasculaires. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse http://celonova.com/.
Les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse reposent sur des estimations et des hypothèses de la direction de CeloNova qui sont jugées raisonnables, bien que foncièrement incertaines et difficiles à prévoir. Nos énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont formulés. Nous ne nous engageons aucunement à actualiser des énoncés prospectifs quels qu'ils soient pour refléter des événements ou des circonstances survenant après la date où ils ont été formulés. Les énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats substantiellement différents de ceux exprimés ou impliqués en fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment, mais sans s'y limiter, des imprévus dans le calendrier et les résultats des essais cliniques, les résultats d'une expérience clinique étendue et les impacts non anticipés de décisions réglementaires.
1 Genereaux, et al. Incidence, Predictors and Impact of Post-Discharge Bleeding after PCI. J. Am Coll Cardiol 2015;66;1036-45
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