Résultats positifs d'un essai humain sur six mois du nouveau stent d'artère coronarienne BioMatrix(TM)

SINGAPOUR et NOUVELLE-ORLEANS, November 12 /PRNewswire/ -- Biosensors International a fait part aujourd'hui de la présentation effectuée le 10 novembre 2004 au cours des Réunions Scientifiques de l'American Heart Association au palais des congrès Ernest N. Morial à la Nouvelle-Orléans. Alexandre Abizaid, MD, Ph.D., investigateur associé et cardiologue éminent de l'Instituto Dante Pazzanesen de cardiologie, à Sao Paulo au Brésil, a fait état de données encourageantes, suite aux résultats d'innocuité et de suivi angiographique pendant 6 mois obtenus auprès de patients auxquels ont été implanté des stents à élution médicamenteuse.

Les Réunions Scientifiques de l'American Heart Association ont lieu chaque mois de novembre et représentent le plus grand rassemblement de cardiologues et d'autres spécialistes du coeur, avec environ 30 000 professionnels, tous experts dans les domaines, en pleine évolution, touchant à la recherche scientifique de base et aux traitements des maladies cardiaques.

120 patients ont participé à l'essai << first-in-man >> en double aveugle et randomisé du nouveau stent à élution médicamenteuse. L'essai s'est déroulé dans deux centres cardiaques allemands, le centre cardiaque de Siegburg et le Bruderkrankenhaus Trier ainsi que l'Instituto Dante Pazzanese, un hôpital de recherche brésilien basé à Sao Paulo. Le professeur Eberhard Grube était l'investigateur principal de l'étude. Le professeur Hauptmann, de Trier, et le professeur Sousa, chef du service de cardiologie à l'Instituto Dante Pazzanese, étaient les co-investigateurs.

L'objectif de l'essai STEALTH (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) était de démontrer l'innocuité et l'efficacité du nouveau stent à élution médicamenteuse qui administre dans les lésions coronaires de novo un dérivé de la rapamycine (Biolimus A9(TM)), élué à partir d'un stent en polymère PLA biodégradable. Le Harvard Cardiovascular Research Institute (Boston) et le Cardiovascular Research Foundation (New York) ont servi de laboratoires principaux pour l'angiographie et les données, tandis que le Stanford Cardiovascular Research Institute (Stanford, Californie) a été utilisé comme laboratoire principal pour les ultrasons intravasculaires. Le sponsor de l'étude est Biosensors International, un concepteur et fabricant basé à l'étranger, de stents coronaires, de cathéters d'angioplastie et de produits de soins intensifs, y compris le S-Stent(TM), un stent coronaire éprouvé qui sert d'ossature en métal nu pour BioMatrix.

<< STEALTH est le premier essai de cette nouvelle conception prometteuse de stent coronaire. BioMatrix incorpore un nouveau médicament anti-resténose, Biolimus A9(TM), dans une couche biodégradable appliquée sur un stent >>, a déclaré le Dr Abizaid. Il a poursuivi : << Les nouveaux dérivés de la rapamycine comme Biolimus A9 sont développés pour améliorer les propriétés pharmacokinétiques des médicaments anti-resténose, les << limus >>, pour les applications en couche des dispositifs médicaux sur stent. On ne sait pas si les modifications structurelles de la molécule de la rapamycine entraîneront une amélioration de l'efficacité, particulièrement pour les groupes à haut risque. >>

<< A l'heure actuelle, les stents à élution médicamenteuse utilisent une couche en polymère permanent pour l'administration du médicament anti-resténose. Après l'administration du médicament, le polymère permanent reste pour toujours à l'intérieur de l'artère coronaire du patient. Ce nouveau concept de stent à élution médicamenteuse utilise un matériau biodégradable (acide polyactique ou PLA) qui se dissout pendant l'administration du médicament dans tous les produits naturels. Ce produit naturel est ensuite métabolisé et excrété par le corps sous forme de dioxide de carbone et d'eau. Cela a le potentiel d'offrir des avantages par rapport aux couches permanentes de stent, en permettant de supprimer les inquiétudes au sujet de la défaillance structurelle à long terme du polymère ou de ses effets inflammatoires chroniques. >>

Le Dr Abizaid a résumé les résultats de l'essai de la façon suivante :

- L'analyse angiographique a indiqué un faible taux de resténose (3,9 % vs 7,7 %, P=0,4) et une baisse de la perte tardive(2) à l'intérieur du stent (0,26 vs. 0,74, P <0,001) dans le groupe Biolimus A9, comparé au groupe de référence avec un stent en métal nu. - Aucune resténose n'est apparue aux extrémités proximales ou distales du stent dans les deux groupes. - En analyse par ultrasons intravasculaires, le pourcentage de volume néointimal(3) (2,6 % vs. 23,5 %, P<0,001) était considérablement plus faible dans le groupe Biolimus A9 que dans le groupe de référence avec un stent en métal nu. - L'incidence d'apposition incomplète et tardive du stent(4) (Late Acquired Incomplete Stent Apposition) était faible (3 % vs. 3 %) dans les deux groupes et se comparait favorablement aux autres stents à élution médicamenteuse actuellement sur le marché. - Le taux de resténose du groupe de référence avec un stent en métal nu (7,7 %) et pour le stent à élution médicamenteuse (23,5 %) était considérablement plus faible que dans les essais d'autres stents en métal nu. Ce résultat est meilleur que prévu pour le stent en métal nu.

Le Dr Abizaid a conclu en déclarant : << Le stent BioMatrix, éluant le Biolimus A9, dérivé de la rapamycine à partir d'une couche en polymère PLA biodégradable, montre une hyperplasie néointimale considérablement réduite, lorsque comparé aux stents en métal nu du groupe de référence, dans le cadre de ce premier essai sur humain. >> Il a continué : << Ce faible taux d'événements indésirables et l'absence de décès cardiaques suggèrent que ce stent possède une bonne innocuité. >>

EXPLICATION DES TERMES UTILISES DANS CE COMMUNIQUE : (1) La rapamycine est un médicament anti-resténose aussi connu sous le nom de sirolimus. Plusieurs médicaments anti-resténose, connus sous le nom de << limus >> sont dérivés du sirolimus. (2) La perte tardive fait référence à l'épaisseur du tissu cicatriciel ou << néointima >>, qui se forme à l'intérieur du stent. La formation de tissu cicatriciel, à la suite de l'implantation de stent en métal nu, a souvent pour effet de réduire le flux sanguin en direction du coeur et peut nuire à l'efficacité à long terme du stent. (3) Le volume néointimal est une autre méthode pour mesurer le volume total de néointima formé dans un stent, plutôt que simplement son épaisseur. (4) Même s'il n'existe pas à l'heure actuelle de séquelle clinique connue associée à l'incidence d'apposition incomplète et tardive du stent, les cardiologues préfèrent un taux faible de ce phénomène lors de la comparaison de stents, étant donné qu'il représente chez certains patients un signe de réaction localisée possible du tissu au stent, ce qui peut potentiellement entraîner des complications à long terme qui, jusqu'à présent, sont inconnues. (5) ATTENTION : LE PRODUIT DECRIT DANS CE COMMUNIQUE N'EST PAS APPROUVÉ POUR LA VENTE

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