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PARIS, February 9 /PRNewswire/ --
- Le stent TAXUS(TM) présente d'excellents résultats dans les vaisseaux de petit diamètre
Boston Scientific a annoncé que les résultats de son programme d'essais cliniques TAXUS, incluant une méta-analyse de ces données, démontrent une efficacité et une sécurité d'emploi excellentes dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre (<2,5 mm de diamètre).(1)
L'essai clinique de grande envergure sponsorisé par Johnson & Johnson, REALITY, (1 353 patients inclus dans 88 centres à travers le monde entier), a comparé directement les stents TAXUS(TM) et Cypher(TM) * implantés dans des artères de petit diamètre. L'étude REALITY a corroboré les excellents résultats cliniques observés avec le stent TAXUS(TM) dans les petits vaisseaux (2).
Récemment, l'essai clinique, dans les faits monocentrique, ISAR SMART a comparé les stents Taxus(TM) et Cypher(TM) implantés dans les petits vaisseaux, chez des patients dont les artères étaient de taille similaire à celle de l'essai REALITY mais présentant des lésions moins complexes. Cette étude, menée par le professeur Adnan Kastrati du << German Heart Centre >> de l'Université technologique de Munich, Allemagne, n'est pas parvenu à démontrer la non-infériorité du stent TAXUS(TM) par rapport au stent Cypher dans les vaisseaux de petit diamètre.(3)
Le Dr Donald Baim, du << Brigham and Women's Hospital >> de Boston, Massachusetts, a commenté les résultats issus de cette petite étude ISAR SMART, exposant qu'ils sont en désaccord avec l'ensemble des résultats issus du large programme clinique TAXUS(TM), incluant les résultats de la méta-analyse menée sur les données du programme clinique TAXUS relatives aux vaisseaux de petit diamètre. Le Dr Baim a de plus suggéré qu'il conviendrait par conséquent de tempérer les résultats de l'essai ISAR SMART dans lequel le suivi angiographique de routine a donné lieu à l'observation dans le bras TAXUS d'un taux sans précédent, d'environ 100%, de conversion de resténose angiographique en revascularisation de la lésion cible. Le Dr Baim a ajouté que << ce schéma suggère que le << réflexe occulo-sténotique >> (retraitement de la lésion effectué sans nécessité sur la base de résultats angiographiques trompeurs) était en jeu, en comparaison à un taux habituel de conversion de 50% >>.
D'après le système de notation d'essai clinique relatif à la médecine << basée sur les preuves >> disponible sur TCTmd.com, l'essai ISAR SMART n'obtient qu'un score de 3 sur 10, ce qui signifie que ses résultats ne devraient pas être utilisés en pratique clinique directe.(4) Le Professeur Sigmund Silber, auteur du système de notation et Président des recommandations européennes sur l'angioplastie coronaire percutanée (<< PCI >>), a déclaré que << l'essai ISAR SMART est dépourvu de critère clinique principal, constitue une expérience dans les faits monocentrique et menée sans validation d'un Laboratoire central de cathétérisme externe et indépendant. Ceci explique le faible score qui lui a été attribué en conformité au barème établi."
Jeff Goodman, Président International de Boston Scientific, a déclaré que "le stent TAXUS offre d'excellents résultats dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre, démontrés par la solidité des preuves issues du vaste programme d'essai clinique TAXUS(TM). Les résultats cliniques de l'essai SIRIUS** relatifs aux vaisseaux de petit diamètre suggèrent une certaine insuffisance des résultats du stent Cypher(TM) utilisé dans ces vaisseaux de petit diamètre."(5)
L'insuffisance coronarienne constitue la cause majeure de décès prématuré et de handicap dans le monde occidental et dans la plupart des pays européens. Elle est actuellement responsable d'environ 16 millions de décès par an, soit un tiers des décès mondiaux, étant prévu que ce chiffre augmente considérablement pour atteindre 37% en 2020.(6) L'atteinte des vaisseaux de petit diamètre représente environ 40%(7) des insuffisances coronariennes, le traitement par stents métalliques nus étant particulièrement délicat du fait de la propension de ces artères à se reboucher.
Boston Scientific (NYSE: BSX) est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : www.bostonscientific.com.
RÉFÉRENCES :
1) Méta-analyse TAXUS II, IV, V, VI presentée par G. Stone à l'ACC 2005
2) Essai REALITY présenté par M.C. Morice à l'ACC 2005
3) ISAR SMART, essai indépendant mené par le Pr Kastrati / Mehilli J, Dibra A, Kastrati A et al. Eur Heart J 2006; en ligne.
4) Silber Score sur tctmd.com.
5) SIRIUS 2,25mm - Abstract de Jeffrey W. Moses au TCT 2005
6) http://www.medscape.com/viewarticle/480730
7) Morice MC. Stenting des vaisseaux coronaires de petit diamètre. J Invasive Cardiol 2003;15:377-379.
* Cypher est une marque déposée de J&J Cordis
** SIRIUS est un essai de J&J, Cordis