Une étude tête à tête montre que CAELYX prolonge la survie des femmes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire
Copenhague, Danemark, September 26 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe a annoncé que, lors de la 12ème réunion de la Fédération des sociétés oncologiques européennes (ECCO 12) (1), des chercheurs ont présenté des données prouvant que le traitement des patientes au CAELYX(TM)/DOXIL(R) (chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé) a entraîné une augmentation statistiquement significative du taux global de survie (TGS) comparé à celles traitées au topotécan. Ces données provenaient d'une étude clinique Phase III ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique.
Dans cette étude Phase III, l'analyse comparait CAELYX et topotécan - un autre agent anticancéreux - chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui subissaient une rechute ou ne répondaient pas à une chimiothérapie de première intention à base de platine. L'objectif de cette analyse de suivi à long terme était d'actualiser les données TGS de ces patientes.
Les chercheurs ont indiqué que le TGS était statistiquement significativement plus long chez les patientes traitées au CAELYX que chez celles qui étaient traitées au topotécan (densité d'incidence [DI] 0,82; p = 0,05). En outre, la survie sans progression (SSP) favorisait également CAELYX (DI 0,88; p = 0,17), bien que cela ne fut pas statistiquement significatif.
Parmi les patientes sensibles au platine (celles qui avaient un intervalle SSP supérieur à six mois suite à une chimiothérapie de première intention à base de platine), la survie des patientes traitées au CAELYX était significativement plus longue que celle des patientes traitées au topotécan et cette différence est hautement significative (DI 0,63; p = 0,002). Les patientes CAELYX de ce sous-groupe avaient aussi un avantage significatif au niveau SSP par rapport à celles traitées au topotécan (DI = 0,76; p = 0,046).
Dans le sous-groupe de patientes atteintes de maladie réfractaire au platine (dont la maladie progressa pendant la chimiothérapie à base de platine initiale ou dans les six mois suivant la fin de la chimiothérapie à base de platine), la survie et SSP étaient semblables dans les deux groupes de traitement.
"Ces résultats actualisés sont conformes aux données rapportées précédemment pour le doxorubicine liposomal pégylé et le topotécan," a commenté Alan N. Gordon, M.D., Directeur de recherches en gynécologie de US Oncology, et auteur principal de l'étude. "Cette étude suggère que CAELYX est une option de traitement de valeur pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire."
Dans l'étude, 481 patientes furent choisies au hasard pour recevoir soit du CAELYX à raison de 50 mg/m2 tous les 28 jours (jusqu'à six cycles), soit du topotécan à raison de 1,5 mg/m2/jour pendant cinq jours consécutifs tous les 21 jours (jusqu'à huit cycles), et 474 patientes reçurent le médicament de l'étude. Un total de 239 patientes reçut du CAELYX; 235 patientes reçurent du topotécan. Cette analyse fut effectuée après le décès de 90 % des patientes (n=199, CAELYX; n=214, topotécan) ou après la perte du suivi (n=11, CAELYX; n=9, topotécan). Une analyse de ces données fut publiée initialement dans l'édition du 15 juillet 2001 du Journal d'oncologie clinique. (2)
Aucun signe ni symptôme d'insuffisance cardiaque congestive ne fut signalé dans aucun des groupes de traitement. Les toxicités hématologiques graves du CAELYX et du topotécan, respectivement, incluaient la neutropénie (une baisse anormale du nombre de neutrophiles, un type de leucocytes; 35 % contre 81 %), l'anémie (numération réduite des globules rouges; 36 % contre 72 %), la thrombocytopénie (numération basse de plaquettes sanguines; 13 % contre 65 %) et leucopénie (numération réduite de leucocytes; 36 % contre 63 %).
De plus, l'alopécie (perte de cheveux) fut signalée chez 16 % des patientes traitées au CAELYX et chez 49 % de celles traitées au topotécan. Le gonflement main-pied (aussi nommé érythrodysesthésie palmo-plantaire, ou PPE), une réaction de la peau qui apparaît généralement sur la paume de la main et sur la plante du pied, fut signalé chez 49 % des patientes traitées au CAELYX et chez 1 % des patientes traitées au topotécan. L'incidence de stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) était de 40 % pour CAELYX et 15 % pour le topotécan. La plupart des patientes furent capables de continuer le traitement avec une modification de dose, un traitement symptomatique ou les deux.
Cette recherche a bénéficié de l'appui d'Ortho Biotech Products, L.P.
A propos de CAELYX
CAELYX est actuellement commercialisé dans l'Union Européenne (EU) en tant que monothérapie pour les cancers métastatiques du sein chez les patientes présentant des risques cardiaques accrus. CAELYX est également commercialisé dans l'UE pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire chez les femmes pour lesquelles le traitement de première intention à base de platine a échoué, et pour le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patientes dont la numération CD4 était basse (<200 lymphocytes CD4/mm3) et qui étaient atteintes d'une maladie muco-cutanée ou viscérale extensive.
CAELYX est une formulation liposomale pégylée long parcours de chlorhydrate de doxorubicine, un agent cytotoxique à usage répandu. Les agents cytotoxiques sont conçus pour empêcher la réplication de cellules à division rapide, dont celles des tumeurs. Schering-Plough détient les droits de commercialisation exclusifs du CAELYX en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et en Israël, par le biais d'un accord de distribution avec ALZA, filiale à part entière de Johnson & Johnson de New Brunswick, N.J., aux Etats-Unis. Le produit est commercialisé aux Etats-Unis sous l'appellation commerciale DOXIL(R) par Ortho Biotech Products, L.P., filiale biotechnologique de Johnson & Johnson.
La société Schering-Plough Europe, basée à Bruxelles, en Belgique, est l'opération européenne de Schering-Plough Corporation
1) Gordon AN, Teitelbaum A, and the 30-49 Study Group. "Overall Survival Advantage for Pegylated Liposomal Doxorubicin Compared to Topotecan in Recurrent Epithelial Ovarian Cancer." Présentée lors de la 12ème réunion de la Fédération des sociétés oncologiques européennes (ECCO 12), Copenhague, Danemark, le 22 septembre 2003 (poster).
(2) Gordon AN, Fleagle JT, Guthrie D, et al. "Recurrent epithelial ovarian carcinoma: a randomised phase III study of pegylated liposomal doxorubicin versus topotecan;" J Clin Oncol 2001;19:3312-3322.
Site Web: http://www.schering-plough.com/
Informations sur la société: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html