Une étude démontre que le phosphate de fludarabine oral et le cyclophosphamide améliorent les taux de réponse chez les patients non traités atteints de leucémie lymphoïde

SAN DIEGO, December 9 /PRNewswire/ -- Les données de la phase II intérimaire font état d'un taux de réponse global égal à 80 %.

La phase II d'une étude intérimaire présentée à la 45ème conférence de l'American Society of Haematology montre que les patients souffrant de leucémie lymphoïde et suivant un traitement de première ligne combinant du phosphate de fludarabine oral (Flurada(r) Oral) et de la cyclophosphamide ont atteint une réponse globale de 80 % chez 75 d'entre eux, ce qui a entraîné des rémissions durables avec un temps moyen de progression approchant les trois ans.

Dans le taux de réponse global de 80 %, 53,3 % des participants ont exhibé une réponse complète, 5,3 % une réponse nodulaire partielle et 21,3 % une réponse partielle, en se basant sur les critères du national Cancer Institute (NCI). L'incidence d'infections de degré 3-4 était de 4 %. Après un suivi de trois ans, 63 patients sont encore en vie.

Une quantité minimale de cellules résiduelles a été identifiée à l'issue du traitement. La cytométrie de flux utilisée pour cette étude peut détecter une cellule cancéreuse au milieu de 10(4) cellules saines. Des 30 patients exhibant une réponse complète, 66 % n'avaient pas de cellules résiduelles après évaluation par cytométrie de flux.

<< Etant donné que les cellules résiduelles sont fréquemment observées chez les patients atteints de leucémie lymphoïde, ceux-ci pourraient bénéficier d'une stratégie d'appoint visant à guérir cette maladie >>, a déclaré Bruno Cazin, membre du groupe coopératif contre la leucémie lymphoïde, Lille, France et responsable principal de cette étude.

Détails de l'étude

Ces données ont été obtenues dans le cadre de la phase II d'une étude clinique dans plusieurs centres et randomisée pour évaluer l'efficacité et la sûreté du phosphate de fludarabine oral et de la cyclophosphamide chez les patients, auparavant non traités, atteints de leucémie lymphoïde. Les données ont été obtenues à partir de 75 patients non traités recevant par voie orale du phosphate de fludarabine (30 mg/m(2)/jour) et de la cyclophosphamide (200 mg/m(2)/jour), pendant 5 jours, tous les 28 jours et répété 6 fois. L'âge moyen était 54 ans (fourchette 37-66) et le nombre moyen de cycles administrés 5,3 (fourchette 1-6) ; 91 % des cycles étaient administrés sans délai et avec un dosage complet dans 97 % des cas. La réponse de 75 patients a été évaluée : 40 réponses complètes (53,3 %) ; 4 réponses nodulaires partielles (5,3 %) ; et 16 réponses partielles (21,3 %) ; 6 stabilisations (8 %) et 9 % d'échecs y compris 2 maladies progressives (2,6 %). La quantité de cellules résiduelles a été évaluée à l'issue du traitement au moyen d'une cytométrie de flux à quatre couleurs avec une sensibilité permettant de détecter une cellule cancéreuse parmi 10(4) cellules saines.

Des 30 patients exhibant une réponse complète, 66 % n'avaient pas de cellules résiduelles après évaluation par cytométrie de flux. Les pires événements indésirables étaient considérés faibles ou modérés et contrôlables.

La toxicité était principalement de nature hématologique : degré NCI 3/4 neutropénie (52 %), anémie (3 %) et thrombocytopénie (6 %). La toxicité gastro-intestinale était faible et la compliance au traitement excellente. L'incidence d'infections de degré 4 était de 4 %.

A propos du phosphate de fludarabine

Le phosphate de fludarabine est une forme de chimiothérapie cytotoxique autorisée en Europe comme traitement de première ligne contre la leucémie lymphoïde. Le médicament peut être administré soit par voie orale ou par intraveineuse. Fludara i.v. est approuvée dans plus de 70 pays pour les patients atteints de leucémie lymphoïde B n'ayant pas répondu à un traitement à base d'agents alcoylants. Ce produit est également à l'étude comme traitement possible pour une variété de cancers et est approuvé pour le traitement du lymphome non hodgkidien en Suisse et au Canada.

A propos de la leucémie lymphoïde

La leucémie lymphoïde est la forme la plus courante de leucémie chez les adultes et affecte environ 120000 personnes aux Etats-Unis et en Europe. Cette maladie est couramment diagnostiquée chez les personnes âgées de 50 ans ou plus. La leucémie lymphoïde se caractérise par l'accumulation de lymphocytes immatures dans la moelle, dans le sang, dans les lymphes et dans d'autres organes. On trouve deux types de lymphocytes dans le sang, les cellules B et les cellules T. Dans environ 95 % des cas de leucémie lymphoïde, des cellules B cancéreuses sont présentes. Etant donné que ces cellules ont une durée de vie plus étendue que la normale, elles commencent à s'accumuler et << envahir >> les cellules saines. L'accumulation de cellules immatures dans la moelle se fait à l'exclusion des cellules saines ce qui peut s'avérer fatal. Parmi les symptômes on trouve la fatigue, les douleurs osseuses, la transpiration nocturne et la perte de l'appétit ; le fait que la moelle soit impliquée entraîne aussi un affaiblissement du système immunitaire exposant le patient à un risque accru d'infection.

    Professeur Bruno Cazin
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