L'Alecensa® de Chugai se voit accorder la désignation de traitement novateur par la FDA en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

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-- Deuxième désignation pour l'Alecensa et quatrième désignation globalement pour trois médicaments dont Chugai est à l'origine --

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L'Alecensa^® de Chugai se voit accorder la désignation de traitement novateur par la FDA en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation, BTD) en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l'Alecensa^®, un inhibiteur de l'ALK hautement sélectif créé par Chugai. L'Alecensa^®est autorisé au Japon et aux États-Unis, et une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée par Roche en Europe.

« Nous sommes heureux que l'Alecensa ait reçu la désignation de traitement novateur pour la deuxième fois, ce qui marque aussi la quatrième BTD pour des médicaments provenant de Chugai », a confié le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur de Chugai et directeur de son unité commerciale Gestion de projets et cycles de vie. « Cette désignation confirme que la valeur médicale de l'Alecensa est très appréciée, et que le médicament a un grand potentiel en tant que traitement du CPNPC ALK-positif. »

Cette désignation est fondée sur l'étude J-ALEX, menée par Chugai, une étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité de l'Alecensa par rapport au crizotinib. L'étude J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d'inhibiteur ALK atteints d'un CPNPC à gène de fusion ALK-positif avancé ou récurrent qui n'avaient subi aucune chimiothérapie ou avaient subi un seul traitement de chimiothérapie. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib selon un ratio de un pour un. Le critère d'évaluation primaire de l'essai J-ALEX était une survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée en aveugle par un comité d'examen indépendant. Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse objective et la sécurité. En février 2016, un comité de contrôle des données indépendant a recommandé d'interrompre l'étude J-ALEX prématurément en raison de son avantage, sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire prédéterminée qui a été examinée par le comité.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib était de 0,34, et l'Alecensa a démontré une SSP significativement prolongée (IC à 99,6826 % : 0,17-0,70, test Mantel-Haenzel stratifié p<0,0001). La SSP médiane n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 20,3-Pas atteinte) dans le bras Alecensa et était de 10,2 mois (IC à 95 % : 8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la constipation était un événement indésirable (EI) avec >30 % de fréquence, tandis que, dans le bras crizotinib, des nausées, des diarrhées, des vomissements, des troubles visuels, une dysgueusie, une constipation, une élévation des ALAT et une élévation des ASAT ont été constatés chez >30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus chez 27 % des patients du bras Alecensa et chez 51 % des patients du bras crizotinib, sans aucun décès lié au traitement dans l'un ou l'autre bras.

Cette désignation de traitement novateur est la quatrième pour les médicaments dont Chugai est à l'origine après l'Alecensa (CPNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas), l'Actemra (sclérose systémique) et l'emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

S'appuyant sur sa philosophie d'entreprise, l'« Innovation totalement pour les patients », Chugai collaborera avec Roche et Genentech dans le cadre de la demande d'autorisation d'utilisation précoce de l'Alecensa dans un certain nombre de pays à travers le monde.

À propos de la désignation de traitement novateur
La désignation de traitement novateur a été adoptée dans le cadre de la loi FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012 visant à accélérer le développement et l'examen de médicaments pour le traitement de maladies ou symptômes graves ou engageant le pronostic vital. Afin d'octroyer la désignation de traitement novateur, des preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins un critère d'évaluation cliniquement significatif par rapport aux traitements disponibles. La désignation de traitement novateur comprend les éléments d'une désignation de procédure d'évaluation accélérée, avec en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du médicament ainsi que l'engagement organisationnel de la part de la FDA.

À propos de l'Alecensa
L'Alecensa est un inhibiteur de l'ALK hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé que 2 à 5 % des patients atteints de CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.¹⁾ La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraine une croissance incontrôlée des cellules tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.^{2, 3)} L'Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement l'activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules.⁴⁾ Par ailleurs, l'Alecensa n'est pas reconnu par les protéines de transport de la barrière hémato-encéphalique qui pompent activement les molécules hors du cerveau. L'Alecensa est actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

Au Japon, l'Alecensa est offert aux patients atteints d'un « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai. Aux États-Unis, l'Alecensa a reçu l'autorisation de mise sur le marché en décembre 2015 pour l'indication de « CBNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas. » En septembre 2015, Roche a déposé l'AMM auprès de l'Agence européenne des médicaments en Europe pour l'autorisation de l'indication « CBNPC récurrent/avancé non résécable à gène de fusion ALK positif. »

1)		Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients
2)		Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3)		Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4)		Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d'ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe exercent des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le chiffre d'affaires consolidé de Chugai a totalisé 498,8 milliards de yens pour un bénéfice d'exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale PCGR).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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