UCB Pharma lance le KEPPRA en France
Bruxelles, September 17 /PRNewswire/ -- UCB Pharma a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'autorisation de remboursement du gouvernement français pour le KEPPRA(r) (cf. note 1) (lévétiracétam), un des principaux traitements d'appoint des crises partielles naissantes chez les adultes souffrant d'épilepsie. Le KEPPRA sera donc plus largement mis à la disponibilité des médecins et patients en France à titre de traitement d'appoint pour la gestion des crises partielles.
L'épilepsie est la maladie neurologique grave la plus courante. On estime que le nombre de victimes dans le monde se situe actuellement entre 40 et 50 millions (référence 1). La prévalence moyenne de l'épilepsie (à savoir la proportion de la population atteinte d'épilepsie à un moment donné dans le temps) est d'environ 8,2 pour mille de la population totale (réf. 1), soit une prévalence estimée en France de près d'un demi-million de personnes.
Le KEPPRA se vend très bien depuis trois ans aux Etats-Unis où il est devenu le traitement d'appoint privilégié. Dans les autres pays européens où il a été lancé, le médicament a fait l'objet d'une adoption rapide par les épileptologues.
Le KEPPRA, agent antiépileptique hautement efficace, présente une grande marge d'innocuité et un profil pharmacocinétique linéaire qui le distingue d'autres médicaments antiépileptiques actuellement disponibles. Il ouvre de nouvelles perspectives de traitement, des essais cliniques ayant démontré qu'il réduisait sensiblement la fréquence des crises épileptiques. Outre son efficacité, ce médicament présente une très bonne tolérance et un très faible risque d'interaction avec d'autres médicaments, ce qui le rend d'utilisation facile.
Le KEPPRA a fait l'objet de recherches en tant que traitement d'appoint des crises partielles dans le cadre de trois essais contrôlés de phase III. Y ont participé 904 patients aux Etats-Unis et en Europe ayant souffert de crises partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire pendant au moins deux ans et ayant pris au moins deux antiépileptiques classiques. L'efficacité a été mesurée à l'aune du taux de réponse (incidence des patients présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport au niveau de référence de fréquence de crises partielles naissantes pendant la durée totale du traitement). Le taux de réponse était statistiquement sensiblement supérieur chez les patients ingérant 1 000 mg/jour, 2 000 mg/jour ou 3 000 mg/jour de lévétiracétam par rapport au placebo dans chaque étude individuelle. Le taux de réponse oscillait entre 22,8 et 33 % à 1 000 mg, 31,6 % à 2 000 mg et de 39,8 % à 39,9 % à 3 000 mg, contre des taux allant de 7,2 à 10,8 % pour le placebo (réf. 2,3,4).
De récentes données à long terme, il ressort que le KEPPRA (lévétiracétam) offre une efficacité prolongée, comme traitement d'appoint, à long terme - jusqu'à 54 mois (4,5 ans) - en termes de diminution de la fréquence des crises chez les patients adultes souffrant de crises partielles difficiles à soigner. Par ailleurs, ces données ont révélé que le traitement de longue durée KEPPRA restait très bien toléré par les patients (réf. 5).
Le docteur Peter Verdru, de la division des affaires médicales mondiales - directeur SNC chez UCB Pharma, a commenté : " Le lancement du KEPPRA en France bénéficiera de l'accueil favorable de toutes les personnes impliquées dans la gestion de l'épilepsie dans le pays. Compte tenu que les patients ayant participé aux essais souffraient tous d'une maladie réfractaire (à savoir qu'ils souffraient en moyenne de crises depuis plus de 20 ans, avec en moyenne deux crises par semaine avant la première administration du KEPPRA, malgré le traitement par d'autres médicaments), la combinaison de taux de réponse et d'absence de crise élevés accompagnés d'une faible incidence d'effets secondaires confirment que le KEPPRA marque un progrès significatif dans le traitement de l'épilepsie. "
Note :
1. Keppra est une marque déposée du groupe UCB. Veuillez consulter les informations sur le produit et le régime d'emploi autorisé au niveau national, puisque ces éléments peuvent varier d'un pays à l'autre.
Références :
1. WHO (2003) Epilepsy fact sheet 165. http://www.who.int/inf-fs/en/fact165.html
2. Shorvon SD et al. Multicenter, double blind, randomized, placebo-controlled trial of Levetiracetam as add-on therapy in patients with refractory partial seizures. Epilepsia 2000; 41(9): 1179-1186.
3. Cereghino JJ et al. Levetiracetam for partial seizures. Results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology 2000; 55: 236-242.
4. Ben Menachem E et al. Efficacy and tolerability of Levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double blind, responder-selected study evaluating monotherapy. Epilepsia 2000; 41(10): 1276-1283.
5. Ben Menachem et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Research 2003, 53 (1-2): 57-64.
Notes aux rédacteurs :
Le KEPPRA a été découvert et mis au point par les laboratoires de recherches d'UCB Pharma. UCB, dont le siège est situé à Bruxelles (Belgique), est une société chimique et pharmaceutique d'envergure mondiale qui emploie 12 000 personnes à travers le monde. Elle se consacre aux produits pharmaceutiques, ainsi qu'à des produits techniquement innovants dans le domaine du traitement de surfaces, pour les résines de revêtement et les films flexibles. La recherche pharmaceutique d'UCB concerne notamment le domaine respiratoire (y compris l'allergie et l'asthme) et la neurologie. Les principaux produits d'UCB Pharma sont le Zyrtec(r), le Xyzal(r) (antiallergique), le KEPPRA(r) (antiépileptique), le Nootropil(r) (régulateur des fonctions cérébrales) et l'Atarax(r) (tranquillisant).
- En avril 2000, les États-Unis ont été les premiers à commercialiser le KEPPRA, suivis de près par la Suisse en mai 2000.
- Le KEPPRA est désormais disponible dans les pays suivants : Afrique du Sud, Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Bulgarie, Canada, Danemark, Espagne, Etats-Unis d'Amérique, Finlande, France, Grèce, Hong Kong, Irlande, Italie, Luxembourg, Malaisie, Mexique, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République tchèque, Royaume-Uni, Singapour, Suède et Suisse.
- Le KEPPRA a été récemment lancé en Malaisie (juillet 2003), au Canada et en Australie (août 2003) et en France (septembre 2003).
- Entre avril 2000 et juillet 2003, 286 000 patients par an ont utilisé le KEPPRA. Unité standard vendue : 1 gramme. Dose cible pour 360 jours de traitement : 2 grammes par jour.
- Le KEPPRA est actuellement prescrit comme un traitement complémentaire des crises partielles naissantes, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes épileptiques.
- Des études cliniques complémentaires sur le lévétiracétam sont en cours, y compris des essais pour l'emploi du produit comme monothérapie et pour le traitement des crises généralisées primaires dans le domaine pédiatrique.
- Une crise partielle (I) ne touche qu'une partie du cerveau. Elle peut être " simple " (Ia), lorsque la conscience n'est pas affectée, " complexe " (Ib), lorsque la conscience est affectée, ou généralisée secondaire (Ic), lorsqu'une crise simple ou complexe s'étend à l'ensemble du cerveau.
- Les nouveaux agents antiépileptiques doivent d'abord prouver leur pertinence comme traitement complémentaire, habituellement dans le cas des crises partielles, avant de faire une demande d'homologation en tant que monothérapie.