Yentreve, le premier et le seul produit pharmaceutique approuvé pour le traitement de l'incontinence de stress, est désormais disponible

INDIANAPOLIS, Ind., Etats-Unis et INGELHEIM, Allemagne, September 13 /PRNewswire/ --

- Les femmes européennes peuvent maintenant espérer vaincre ce trouble médical débilitant

Yentreve(R) (duloxétine hydrochloride) est désormais disponible dans certains pays européens et représente pour les femmes souffrant d'incontinence de stress modérée ou sévère, la première option de traitement pharmaceutique(1). Jusqu'à présent, les méthodes de traitement pour l'incontinence de stress se limitaient à des méthodes traditionnelles (a) ou la chirurgie(2,3). Grâce à Yentreve(R), les médecins allemands, danois, finlandais, suédois et britanniques ont désormais à leur disposition un traitement pharmaceutique dont l'efficacité a été prouvée dans la réduction de la fréquence des épisodes d'incontinence et l'amélioration de la qualité de vie des femmes atteintes d'incontinence de stress modérée à sévère(4,5). Le lancement de Yentreve(R) dans d'autres pays européens est prévu pour bientôt.

L'incontinence de stress est la forme la plus courante d'incontinence urinaire féminine et affecte une femme sur sept. Elle se caractérise par la perte accidentelle d'urine au cours d'activités physiques comme éternuer, tousser, rire, soulever ou faire de l'exercice(6,7). Cette condition pénible, qui affecte le bien-être social et émotionnel de celles qui en sont atteintes, empêche beaucoup de femmes de poursuivre sereinement de nombreuses activités quotidiennes comme faire de l'exercice, rire avec des amis ou même soulever un enfant, par peur de pertes accidentelles(7). La majorité des femmes souffrant d'incontinence urinaire hésitent à s'adresser aux professionnels pour traiter ce problème et sont souvent trop gênées d'enparler même avec leurs meilleures amies(7).

<< Yentreve(R) est l'illustration parfaite de notre engagement pour fournir des produits de qualité supérieure. Maintenant que Yentreve(R) est disponible, les femmes ont encore plus de raisons de rompre le silence et de discuter de ce problème avec leur médecin et demander de l'aide >>, a déclaré Rich Pilnik, président des opérations européennes chez Eli Lilly and Company.

De son côté le Dr Alessandro Banchi, président du conseil d'administration de Boehringer Ingelheim, estime : << La disponibilité dans le commerce de Yentreve(R), pour la première fois, représente une étape décisive. La relativement courte période entre l'approbation et la disponibilité est tout à l'honneur du partenariat entre Boehringer Ingelheim et Lilly et démontre la grande expertise de Boehringer Ingelheim en matière d'urologie. Nous sommes impatients d'étendre la disponibilité de Yentreve(R) à beaucoup d'autres pays européens dans les mois qui suivent. >>

La Commission Européenne a accordé le 12 août 2004 une autorisation de commercialisation pour Yentreve(R) dans l'ensemble de l'Union Européenne, pour le traitement de l'incontinence de stress modérée à sévère. Cette autorisation est fondée sur 10 études réparties sur 5 continents et impliquant 2000 femmes souffrant d'incontinence de stress. Ces études ont démontré que Yentreve(R) réduit le nombre d'épisodes d'incontinence chez plus de la moitié des femmes, selon un taux se situant entre 50 et 100 %. Par ailleurs, Yentreve(R) contribue à l'amélioration de la qualité de vie et est généralement bien toléré avec des effets secondaires bénins et facilement gérables, le plus courant étant une nausée passagère(5,8).

Pour Linda Cardozo, professeur d'urologie-gynécologie à l'hôpital King's College de Londres au Royaume-Uni : << Beaucoup de femmes hésitent à s'adresser à leur médecin en pensant qu'il n'y a pas grand chose à faire et que la chirurgie est la seule option. Nous espérons que Yentreve(R) comblera le manque qui existe entre les exercices du plancher pelvien, qui ne conviennent pas à toutes les femmes, et la chirurgie qui n'est pas appropriée ou souhaitable pour toutes les patientes souffrant d'incontinence de stress >>

D'après Simone, 47 ans, résidant au Royaume-Uni et atteinte d'incontinence de stress : << Cette condition m'empêchait de faire de l'exercice et de mener une vie normale. J'étais sur le point de remettre en question ma carrière en tant qu'instructeur d'aérobie. Tant physiquement qu'émotionnellement, la vie devenait impossible. Mon mari m'a énormément soutenue mais certaines femmes ne sont pas aussi chanceuses. Un médicament redonne de l'espoir aux femmes qui ne veulent pas subir une opération à cause de leur incontinence de stress. >> Simone possède deux clubs de santé et est un instructeur d'aérobie et de Pilates agréé.

Yentreve(R) dans le traitement de l'incontinence de stress Des études ont montré que Yentreve(R) est un inhibiteur double et équilibré de la recapture de la sérotonine et norépinéphrine des neurotransmetteurs(9) qui sont soupçonnés de jouer un rôle essentiel dans la fermeture normale du sphincter urétral, un muscle strié située à l'extérieur de la vessie et qui empêche les fuites d'urine. L'affaiblissement de ce muscle peut provoquer l'incontinence de stress(9,10). En augmentant la concentration des neurotransmetteurs, Yentreve(R) semblent accroître le tonus et la contraction du sphincter urétral externe, ce qui empêche les fuites d'urine au cours d'exercice physique tels que tousser, éternuer, rire, soulever ou faire de l'exercice.

Le profil d'effet secondaire de Yentreve correspond à ce qui a été remarqué pour d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur la sérotonine et la norépinéphrine. L'effet indésirable le plus courant est la nausée, qui cependant reste modérée et s'estompe au bout d'une semaine à un mois chez la plupart des patients. D'autres effets indésirables moins prévalents comprennent les maux de tête, l'insomnie, la constipation, la sécheresse buccale, le vertige et la fatigue(11). Ces problèmes étaient non progressifs, faibles à modérés chez la plupart des patients.

L'incontinence de stress

Avec une prévalence presque deux fois plus importante que l'incontinence impérieuse, l'incontinence de stress est la forme la plus répandue d'incontinence urinaire chez les femmes. Bien que répandue, l'incontinence de stress est un trouble médical anormal à n'importe quel âge. L'incontinence à l'effort peut avoir un effet négatif profond sur la qualité de vie des femmes concernées, causant gêne et isolement social. Néanmoins, de nombreuses femmes atteintes des symptômes affligeants de l'incontinence de stress n'abordent pas la question avec leur médecin en raison des tabous associés à ce trouble ou pensant qu'il s'agit là d'un effet normal du vieillissement. Plusieurs facteurs de risque ou variables contributives au développement de l'incontinence à l'effort ont été suggérés au cours des dix dernières années, dont l'accouchement, l'obésité, la perte de tonus au niveau du pelvis ou la toux chronique. Les options de traitement disponibles à présent incluent la thérapie comportementale, l'exercice du plancher pelvien et la chirurgie.

A propos du programme de recherche clinique Yentreve(R)

Le programme de recherche clinique Yentreve(R) a pour objectif l'amélioration de la qualité de vie de millions de femmes dans le monde entier souffrant d'incontinence de stress. Il s'agit d'une initiative mondiale, à long terme et de grande envergure parrainée par Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim. Cette initiative est conçue pour étudier l'incontinence de stress et son impact sur la qualité de vie des femmes ainsi que l'efficacité et l'innocuité de Yentreve(R) pour toute une variété de patients dans divers environnements cliniques. Plus de dix études impliquant plus 2000 patients ont déjà été effectuées. D'autres études sont en préparation et de nouvelles études vont être lancées au fur et à mesure que le programme de recherche évolue et que le développement de Yentreve(R) continue.

A propos d'Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim

En Novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont signé un accord à long terme pour développer et commercialiser ensemble la duloxetine hydrochloride. La duloxetine est actuellement en train d'être développée pour le traitement de l'incontinence de stress et la dépression. Ce partenariat couvre la plupart des pays du monde avec quelques exceptions. Aux Etats-Unis, la collaboration exclut les indications en neurosciences.

A propos d'Eli Lilly and Company

Lilly est une entreprise tournée vers l'innovation qui développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques d'avant-garde en appliquant les techniques de recherche les plus récentes et en s'appuyant sur un réseau mondial de laboratoires et sur des alliances avec des organisations scientifiques de premier plan. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly aide à soulager - par les médicaments et l'information - certains des problèmes médicaux les plus pressants au monde.

Boehringer Ingelheim

L'entreprise Boehringer Ingelheim fait partie des 20 premières entreprises pharmaceutiques au monde. L'entreprise a son siège à Ingelheim, en Allemagne, et opère avec 152 filiales dans 45 pays du monde et 34 000 employés. Depuis sa création en 1885, l'entreprise familiale est tournée vers la recherche, la fabrication et la commercialisation de produits à haute valeur thérapeutique pour traiter les problèmes de santé humaine et animale.

En 2003, Boehringer Ingelheim a effectué 7,4 milliards d'euros de ventes nettes tout en dépensant l'équivalent d'un cinquième des ventes nettes de son secteur le plus important, les médecines sur ordonnance, à la recherche et au développement.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter : www.boehringer-ingelheim.com.

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Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le potentiel de la duloxetine pour le traitement de l'incontinence de stress qui reflètent les convictions actuelles de Lilly et Boehringer Ingelheim. Cependant, comme pour tous les produits pharmaceutiques, il existe des risques et des incertitudes considérables en ce qui concerne la commercialisation. Lilly and Boehringer Ingelheim se dégagent de toute responsabilité de mettre ces énoncés prospectifs à jour.

(a) Par ex. l'exercice du plancher pelvien. Souvent, les femmes atteintes gèrent ce trouble en réduisant leur consommation de liquide, en utilisant des serviettes hygiéniques, en organisant leurs activités en fonction de la présence de toilettes etc..

REMARQUE : Les termes norépinéphrine et noradrénaline sont synonymes et par conséquent sont interchangeables.

REFERENCES

1. Calcul d'estimations : (prévalence de l'incontinence urinaire féminine : 35 %)i ; (prévalence des sous-types d'incontinence urinaire : 49 % incontinence de stress ; 29 % incontinence de stress + incontinence impérieuse ; 22 % incontinence impérieuse) ii ; (Taux sévères à gênants : 17-24 % incontinence de stress ; 38-47 % incontinence de stress + incontinence impérieuse ; 28-36 % incontinence impérieuse) iii ; (Estimations de la population pour 1998 : service américain du recensement, rapport WP/98 = 307 millions de femmes atteintes d'incontinence de stress à l'échelle mondiale) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv 1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98

2. Wilson PD, Bo K, Hay-Smith J et al. Conservative treatment in women. In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S, Wein A editors. Incontinence 2nd ed. Plymouth: Plymbridge Distributors Ltd; 2002. p 571-624

3. Understanding Stress Urinary Incontinence Paul Abrams Walter Artibani 2004.

4. Zinner N, Dmochowski R, Miklos J, Norton P, Yalcin I, Bump R. Duloxetine versus placebo in the treatment of stress urinary incontinence (SUI). Neurourol Urodyn 2002;21(4):383-384

5. Bump R et al. Duloxetine for SUI: Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Extrait présenté au congrès de la Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU), Chicago, USA. Avril 2003.

6. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

7. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol 2003;189:1275-82

8. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Extrait présenté au 33ième congrès annuel de l'International Continence Society (ICS), Florence, Italie. 5-9 octobre 2003.

9. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology (2001);25(6):871-880

10. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Extrait présenté au congrès mondial de l'International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) , Santiago, Chili. 2-7 novembre 2003.

11. Millard MJ, Moore K, Rencken R, Yalcin I, Bump RC. Duloxetine vs. placebo in the treatment of stress urinary incontinence: A four continent randomized clinical trial. British Journal of Urology International, 2003 Feb: 311-318.

12. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO )