Un nouveau médicament contre l'ostéoporose, Bonviva, démontre une efficacité contre les fractures - pour la première fois avec une période sans médicaments de plus de 2 mois

BÂLE, Suisse et PHILADELPHIE, Pennsylvanie, July 29 /PRNewswire/ --

- Étude menée avec une administration de médicament quotidienne et intermittente

Une étude publiée dans le numéro d'août du périodique Journal of Bone Mineral Research a révélé que le nouveau médicament contre l'ostéoporose Bonviva(MD) (ibandronate de sodium) peut réduire considérablement l'incidence des fractures de la colonne vertébrale s'il est administré une fois par jour. Mais il agit aussi en intervalles sans dose de plus de 2 mois, surtout chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique [1]. C'est la première fois qu'un disphosphonate s'est avéré efficace contre les fractures, même quand on l'administre à intervalles prolongés.

L'étude a servi de base pour l'approbation, en mai 2003, des comprimés Boniva (2,5 mg une fois par jour) aux États-Unis et en février 2004 des comprimés Bonviva en Europe pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Cependant, un autre aspect important de l'étude - tel que discuté dans le numéro de JBMR - est que, pour la première fois, on a étudié prospectivement, l'efficacité contre les fractures, de doses intermittentes dans le traitement de l'ostéoporose. Les conclusions de l'étude appuient le concept que des régimes de doses à intervalles prolongés (dans le cas présent, deux mois), sont non seulement possibles, mais efficace avec l'ibandronate. Ce résultat important s'est traduit par la mise au point des régimes oraux mensuels et intraveineux trimestriels de Bonviva. L'étude a aussi démontré que Bonviva est généralement bien toléré.

<< Les disphosphonates sont associés à des lignes directrices strictes en matière de dosage. Celles-ci peuvent être désagréables pour certaines patientes, créant le risque qu'elles ne poursuivent pas la thérapie >>, selon Charles Chesnut, M. D., professeur au département de radiologie, Université de Washington, Seattle, USA, chercheur principal et auteur de la publication. << L'ostéoporose est un état chronique et il est extrêmement important que les patientes prennent leurs médicaments tels que prescrits pour bénéficier de la thérapie >>.

Le Dr Chestnut soutient que les conclusions de l'étude présentée dans le numéro courant de JBMR offrent le fondement de l'élaboration de nouveaux régimes d'ibandronate qui pourraient être plus pratiques pour les patientes que la formulation quotidienne du régime intermittent précis utilisé dans l'étude.

Roche et GlaxoSmithKline, qui mettent au point le médicament en collaboration, n'ont pas l'intention de demander l'accréditation réglementaire des régimes de dosage intermittents utilisés dans cette étude. Cependant, en mai 2004, on a soumis une Présentation supplémentaire de drogue nouvelle (SPDN), pour une dose mensuelle de Boniva. La présentation de ce régime de Bonviva à l'AEEM devrait avoir lieu plus tard cette année. On présentera ensuite le régime trimestriel par intraveineuse. Les sociétés ne prévoient pas commercialiser la formulation quotidienne déjà approuvée.

Étude et conclusions

La publication présente les conclusions des essais BONE (Oral IBandronate

Osteoporosis Vertebral Fracture Trial en Amérique du Nord et en Europe), une étude de trois ans, aléatoire, à double insu, contrôlée, réalisée sur 2 946 femmes, entre les âges de 55 et 80 ans, atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. Les participantes ont reçu oralement un placebo ou du Bonviva, en doses quotidiennes (2,5 mg) ou intermittentes (20 mg tous les deux jours pour 12 doses au début de chaque intervalle de trois mois). Toutes les participantes ont reçu des doses quotidiennes orales de calcium (500 mg) et de vitamine D (400 UI) en supplément.

Après trois ans, l'ibandronate, quotidien et intermittent, avait réduit considérablement le risque de nouvelle fracture vertébrale de 62 pour cent et de 50 pour cent respectivement, par rapport au placebo. Les risques de fracture vertébrale étaient de 4,7 pour cent, 4,9 pour cent et 9,6 pour cent respectivement, dans les groupes recevant des doses quotidiennes ou intermittentes et de placebo. Parmi les patientes les plus exposées à des fractures non vertébrales, l'ibandronate a réduit le risque jusqu'à 69 %. Les groupes recevant de l'ibandronate de façon quotidienne et intermittente ont aussi obtenu des augmentations importantes de la teneur minérale des os de l'épine dorsale lombaire après trois ans de traitement (6,5 pour cent, 5,7 pour cent et 1,3 pour cent, respectivement pour les doses quotidiennes, intermittentes et les placebos). En ce qui concerne les fractures de la hanche (3,4 pour cent, 2,9 pour cent et -0,7 pour cent, respectivement pour les doses quotidiennes, intermittentes et les placebos). Les deux régimes de Bonviva ont été bien tolérés, dans l'ensemble.

À propos de Bonviva

Bonviva, un disphosphonate puissant, a fait l'objet d'études, jusqu'à présent, dans des essais cliniques regroupant plus de 9 000 patientes. Le programme actuel de mise au point clinique évalue les régimes de doses orales mensuelles et intraveineuses trimestrielles chez des femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.

Bonviva est indiqué comme traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausiques. Chez ces femmes, Bonviva réduit le renouvellement élevé des cellules osseuses, accroît la teneur minérale de l'os et réduit l'incidence de fractures vertébrales.

À propos de la coopération Roche / GSK

En décembre 2001, Roche et GSK ont annoncé qu'elles mettraient au point et feraient la promotion, conjointement, de Bonviva pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique dans tous les pays, sauf le Japon. La coopération Roche / GSK apporte expertise et engagement pour mettre sur le marché, dès que possible, de nouvelles thérapies contre l'ostéoporose.

À propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. À ce titre, ils contribuent à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans plus de 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires. Elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

À propos de GlaxoSmithKline

GSK, une des principales sociétés pharmaceutiques et de soins de santé au monde, se voue à améliorer la qualité de vie des êtres humains en permettant aux personnes d'agir d'avantage, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps.

Note aux rédacteurs:

- La TMO (teneur minérale de l'os), mesurée par densitométrie, donne une mesure exacte et précise de la quantité d'os.

- Bonviva, comme d'autres disphosphonates administrés oralement, peut causer des troubles gastro-intestinaux supérieurs, comme la dysphagie, l'oesophagite et des ulcères oesophagiens ou gastriques.

- Le nom << Boniva >> est approuvé aux États-Unis et le nom << Bonviva >> l'est en Europe.

Boniva / Bonviva sont les marques déposées du groupe de sociétés Roche.

Références

[1] Chesnut CH, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad JA, Hoiseth A, Felsenberg D, Huss H, Gilbride J, Schimmer R, Delmas P, pour Oral IBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North American and Europe (BONE). J Bone Min Res 2004 ; Vol. 19, No 8, pp 1,241-1,249.