Le Comité des médicaments à usage humain de l'Union européenne (CHMP) émet un avis positif quant à l'utilisation du SUBOXONE(R) (Buprénorphine/Naloxone), utilisé pour le traitement de la dépendance aux opioïdes

KENILWORTH, New Jersey, July 28 /PRNewswire/ --

Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a émis une opinion positive recommandant l'homologation des comprimés sublinguaux de SUBOXONE (R) (chlorydrate de buprénophine /chlorydrate de naloxone)destinés au traitment de substitution lié à la dépendance aux opioïdes, bénéficiant d'un encadrement médical, social et psychologique.

La substitution est l'approche thérapeutique adoptée dans le cadre de la dépendance aux opioïdes, dans lequel l'utilisation abusive d'opiacée est remplacée par la médication orale d'opioïdes, telle que la buprénorphine ou la méthadone. L'intention du naloxone contenu dans le SUBOXONE est de dissuader l'usage abusif de drogue en intraveineuse. Le SUBOXONE est prévu pour être administré aux adultes et aux adolescents de plus de quinze ans ayant accepté de subir un traitement dans le cadre la toxicomanie.

La recommandation du Comité des médicaments à usage humain concernant le SUBOXONE servira de base à l'approbation de la Commission européenne, laquelle devrait déboucher sur une autorisation de mise sur le marché du produit, dont l'étiquetage sera identique dans l'ensemble des 25 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.

La dépendance à la drogue est un problème de santé publique mondial dont la dépendance aux opioïdes, notamment en ce qui concerne l'héroïne, est l'élément majeur. En Europe, on estime que 1,1 million d'individus font usage de drogue par voie intraveineuse (IVDUs), dont plus de soixante-dix pour cent ne bénéficie d'aucun traitement. Dans certains lieux, les usagers de drogue partagent leurs seringues et leurs aiguilles, une pratique pouvant conduire à la transmission de plusieurs maladies diffusées par le sang, comme le virus de l'immunodéficience humaine (HIV), l'hépatite B et l'hépatite C.

"La recommandation du Comité des médicaments à usage humain concernant le SUBOXONE est une bonne nouvelle pour le patient et la communauté médicale en Europe, qui s'occupe de la dépendance aux opioïdes", a fait remarqué Marc Auriacombe, D.M., professeur en médecine psychiatrique et en dépendance à l'Université Victor Segalen Bordeaux 2, à Bordeaux en France. " La dépendance aux opiacées est une maladie qui peut être traitée médicalement en y adjoignant un support psychologique. L'addition de la nouvelle formule sublinguale, sûre et efficace, de buprénorphine, spécialement conçue pour réduire l'usage abusif potentiel, représente une avancée importante à la fois socialement et médicalement."

Études cliniques du SUBOXONE

La recommandation du Comité des médicaments à humain concernant le SUBOXONE est essentiellement basée sur les résultats d'essais cliniques, réalisés sur une période d'un an, sur des patients dépendants en opiacées, comprenant une comparaison en double aveugle aléatoire de SUBOXONE, une monothérapie de buprénorphine et d'un placebo en comprimés, suivis d'une étude de sûreté de SUBOXONE de 48 semaines. La première étude comparative devait évaluer l'efficacité du SUBOXONE et de la buprénorphine seule par rapport au placebo. Dans l'étude, le SUBOXONE a démontré une efficacité et une sûreté comparable au buprénorphine, présentant un pourcentage nettement supérieur de résultats négatifs aux tests effectués trois fois par semaine sur des prélèvements d'urine, pour les opiacées ne faisant pas l'objet de l'étude, à la fois dans le cas du SUBOXONE par rapport au placebo (p<0,0001) et de la buprénorphine par rapport au placebo (p<0,0001). Les phénomènes nocifs rapportés au cours de l'étude du SUBOXONE furent semblables à ceux rencontrés durant la monothérapie de buprénorphine, ainsi que ceux rencontrés lors de l'utilisation d'autres traitements antiopiacée (par ex.: mal de tête, syndrome du sevrage, insomnie).

Schering-Plough s'est engagée à réaliser des études cliniques complémentaires sur des patients passant d'un traitement à la buprénorphine sublinguale au SUBOXONE, ainsi que sur les patients qui ont commencé un traitement au SUBOXONE.

La buprénorphine sublinguale, commercialisée sous le nom de SUBUTEX (R) (chlorhydrate de buprénorphine) sous forme de comprimés sublinguaux, est un traitement de substitution reconnu dans le cadre de la dépendance aux opiacées. Il est actuellement disponible en Europe, aux États-Unis et dans plus de trente pays à travers le monde.

À propos du SUBOXONE et du SUBUTEX

Le SUBOXONE et le SUBUTEX ont été développés et commercialisés aux États-Unis et dans certains autres pays par Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.Schering Plough accorde les droits de licence d'exploitation internationale pour le SUBOXONE et le SUBUTEX (À l'exception des États-Unis, du Japon, de Taiwan, de la Corée, et de la Nouvelle-Zélande) à partir de Reckitt Benckiser. Reckitt Benckiser Pharmaceuticals inc. est une société auxiliaire dont l'ensemble des parts est détenu par Reckitt Benckiser PLC, laquelle est une firme présente sur le marché public au Royaume-Uni.

A propos de Schering-Plough

Schering-Plough est une compagnie mondiale, agissant dans le domaine de la science et des soins de santé, et numéro un dans le secteur de la prescription ainsi que sur le marché des produits destinés à la santé humaine et animale. À travers une série de recherches en interne et de partenariats, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des thérapies médicamenteuses de pointe afin de rencontrer les besoins médicaux importants. Le dessein de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs, à l'aide de ses quelque 32 000 employés répartis dans le monde. Le siège de la compagnie se trouve à Kenilworth, dans le New-Jersey et son site Web est http://www.schering-plough.com.

Le SUBOXONE et le SUBUTEX sont des marques déposées de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.et sont utilisées sous la licence de Schering Corporation.

Web site: http://www.schering-plough.com