Takeda présentera les résultats de l'essai ALTA-1L de phase 3 soulignant l'efficacité intracrânienne d'ALUNBRIG® (brigatinib) en comparaison avec Crizotinib, dans le traitement de première intention du cancer du poumon à...

- Chez les patients présentant des métastases au cerveau au départ, ALUNBRIG a réduit de 73% le risque de progression dans le cerveau ou de décès -

- Les données portant sur l'efficacité intracrânienne renforcent la supériorité d'ALUNBRIG en comparaison avec le Crizotinib dans le cadre du traitement de première intention -

- Ces données seront présentées sous forme de discussion d'affiches lors du Congrès de la European Society for Medical Oncology 2018 qui se tiendra vendredi 19 octobre -

Takeda présentera les résultats de l'essai ALTA-1L de phase 3 soulignant l'efficacité intracrânienne d'ALUNBRIG^® (brigatinib) en comparaison avec Crizotinib, dans le traitement de première intention du cancer du poumon à...

Takeda Pharmaceutical Company Limited
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Takeda présentera les résultats de l'essai ALTA-1L de phase 3 soulignant l'efficacité intracrânienne d'ALUNBRIG^® (brigatinib) en comparaison avec Crizotinib, dans le traitement de première intention du cancer du poumon à non-petites cellules avancé ALK+

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que les données relatives à l'efficacité intracrânienne de l'essai ALTA-1L de phase 3 (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1^st Line) ont montré une amélioration de la survie intracrânienne sans progression (PFS) et du taux de réponse intracrânienne objective (ORR) avec ALUNBRIG (brigatinib) en comparaison avec crizotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon ALK+ à non-petites cellules. Les données pour ces critères d'évaluation secondaires seront présentées dans le cadre d'une discussion d'affiches au cours du Congrès de la European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018, vendredi 19 octobre à 14h00 heure d'Europe centrale, à Munich, en Allemagne. Ces résultats appuient davantage l'utilisation d'ALUNBRIG comme traitement potentiel destiné aux adultes atteints de ALK+ localement avancé ou de cancer du poumon non à petites cellules métastatique n'ayant pas encore reçu d'inhibiteur du kinase lymphome anaplastique. ALUNBRIG n'est actuellement pas approuvé comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à non petites cellules ALK+ avancé.

"Le cancer du poumon à non petites cellules ALK+ avancé s'étend souvent au cerveau. Le fait de disposer de plusieurs options permettant de clairement démontrer l'efficacité de ce traitement à la fois dans le cerveau et de manière systématique est important pour les praticiens et leurs patients," a déclaré Sanjay Popat, PhD, FRCP, spécialiste en oncologie médicale au Royal Marsden Hospital. "L'essai ALTA-1L a montré que le traitement par brigatinib permettait de retarder considérablement la progression de la maladie dans le cerveau en comparaison avec le crizotinib, et nous sommes impatients de partager les preuves cliniques avec la communauté médicale lors du Congrès de l'ESMO," a-t-il ajouté.

Au cours de la première analyse provisoire de l'essai ALTA-1L, la survie intracrânienne sans progression s'est considérablement améliorée avec ALUNBRIG en comparaison avec le crizotinib en termes d'analyse du projet thérapeutique (ITT) (rapport de risques [HR]: 0,42, intervalle de confiance 95% [CI]: 0,24-0,70; test log-rank P=0,0006) et la population présentant des métastases au cerveau dès le départ (rapport de risques: 0,27, 95% d'intervalle de confiance: 0,13-0,54; log-rank P<0,0001). Chez les patients atteints de métastases au cerveau dès le départ, ALUNBRIG a permis de réduire de 73% le risque de progression de la maladie dans le cerveau ou de décès. La survie intracrânienne sans progression des patients ne présentant pas de métastases au cerveau au départ n'est pas encore suffisamment avancée dans le cadre de cette première analyse provisoire.

Le traitement par ALUNBRIG a également démontré un taux de réponse intracrânienne objective améliorée en comparaison avec le crizotinib. 78% des patients présentant des métastases cérébrales mesurables dès le départ ont confirmé une réponse intracrânienne objective dans la branche traitée par ALUNBRIG, contre 29% de ceux figurant dans la branche traitée par crizotinib. 67% des patients atteints de métastases cérébrales non-mesurables ont atteint une réponse intracrânienne objective dans la branche traitée par ALUNBRIG contre 17% de ceux dans la branche traitée par crizotinib.

En outre, ALUNBRIG a permis de retarder considérablement à la fois la progression au sein du système nerveux central (sans progression systémique préalable) et la progression systémique (sans progression préalable au sein du système nerveux central), en comparaison avec le crizotinib. Les facteurs de base liés au système nerveux central, comme la proportion de patients présentant des métastases cérébrales dès le départ, le nombre moyen de métastases cérébrales et l'éventualité d'une radiothérapie cérébrale préalable dont le type, étaient bien répartis parmi les patients des deux branches de l'essai. Le profil d'innocuité associé avec ALUNBRIG dans le cadre de l'essai ALTA-1L était généralement cohérent avec les renseignements posologiques existants aux Etats-Unis.

"La maladie du système nerveux central (SNC) présente une charge significative pour les patients atteints d'un cancer du poumon à non petites cellules ALK+," a déclaré David Kerstein, DM, responsable clinique global pour le Brigatinib et Responsable de la stratégie du portefeuille de traitements du cancer du poumon chez Takeda. "Ces résultats additionnels en termes d'efficacité intracrânienne provenant de l'essai ALTA-1L s'inspirent de l'activité déjà signalée avec ALUNBRIG chez les patients présentant des métastases au cerveau dans un contexte après crizotinib et démontrent l'implication de Takeda en faveur de la recherche visant à améliorer les résultats des personnes vivant avec cette grave maladie," a-t-il poursuivi.

Ces données se fondent sur les résultats récemment présentés lors du Symposium présidentiel dans le cadre de la 19e conférence mondiale de l'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) sur le cancer du poumon, qui ont montré que le traitement par ALUNBRIG conduisait à une survie intracrânienne sans progression (PFS) supérieure en comparaison avec crizotinib, telle qu'évaluée par un comité d'évaluation indépendant en aveugle, correspondant à une réduction de 51% du risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risques: 0,49, intervalle de confiance de 95%: 0,33-0,74]; test log-rank P=0,0007).

Les événements défavorables de grades 3 à 5 apparus sous traitement se sont produits chez 61% des patients de la branche traitée par brigatinib et 55% de ceux traités parcrizotinib. La majorité des événements indésirables de grade 3 ou supérieur les plus courants, apparus sous traitement par brigatinib, étaient une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (16%), une augmentation du taux de lipase (13%), l'hypertension (10%) et une élévation de l'amylase (5%); pour ceux traités par crizotinib, les événements indésirables correspondants étaient une élévation de l'alanine aminotransférase (6%) et une augmentation du taux de lipase (5%).

A propos de l'essai ALTA-1L
L'essai ALTA-1L de phase 3 (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1^st Line) sur l'ALUNBRIG chez les adultes est une étude mondiale, en cours, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique, portant sur 275 patients atteints d'un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique encore jamais traités par un inhibiteur d'ALK. Les patients ont soit reçu ALUNBRIG en 180 mg une fois par jour avec une phase préparatoire de sept jours en 90 mg une fois par jour, soit du crizotinib en 250 mg deux fois par jour. La survie sans progression (SSP), évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) était le critère d'évaluation principal. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1, le taux de réponse objective intracrânien, la survie générale sans progression intracrânienne, la survie globale, l'innocuité et la tolérabilité. Un total d'environ 198 événements de survie sans progression sont prévus au moment de l'analyse finale du critère d'évaluation principal afin de démontrer un minimum de six mois d'amélioration de la survie sans progression en comparaison avec le crizotinib. L'essai est élaboré sur la base de deux analyses intermédiaires pré-spécifiées pour le critère d'évaluation principal - la première à environ 50 pour cent des événements de survie sans progression planifiés, et l'autre à environ 75 pour cent de ceux-ci.

À propos du CPNPC ALK+

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus courante de cancer du poumon, représentant approximativement 85 pour cent des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, d'après l'Organisation mondiale de la santé. Des études génétiques indiquent que des réarrangements chromosomiques dans la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont les principaux moteurs dans un sous-ensemble de patients atteints d'un CPNPC. Environ trois à cinq pour cent des patients atteints d'un CPNPC métastatique présentent un réarrangement du gène ALK.

Takeda s'engage à continuer la recherche et le développement en matière de CPNPC afin d'améliorer la vie d'environ 40 000 nouveaux patients touchés chaque année par cette forme grave et rare du cancer du poumon à l'échelle mondiale.

À propos de l'ALUNBRIG^® (brigatinib)

ALUNBRIG est un médicament anticancer ciblé découvert par ARIAD Pharmaceuticals, Inc., qui a été acquis par Takeda en février 2017. En avril 2017, ALUNBRIG a bénéficié d'une procédure d'approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les patients atteints d'un CPNPC ALK+ métastatique dont la maladie a progressé ou qui sont intolérants au crizotinib. Cette indication est approuvée dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de la réponse. La prolongation de l'approbation pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description de l'avantage clinique lors d'un essai confirmatoire. En juillet 2018, Santé Canada a approuvé l'ALUNBRIG pour le traitement des patients adultes atteints d'un CPNPC ALK+ métastatique dont la maladie a progressé ou qui étaient intolérants à un inhibiteur d'ALK (crizotinib). Les approbations de la FDA et de Santé Canada pour l'ALUNBRIG s'appuient avant tout sur les résultats de l'essai pivot ALTA ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) de Phase 2.

ALUNBRIG a reçu la désignation de thérapie pionnière de la FDA pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALK+ dont les tumeurs sont résistantes au crizotinib, et la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement du CPNPC ALK+, ROS1+ et CPNPC EGFR+.

Le programme de développement clinique du brigatinib consolide l'engagement continu de Takeda en faveur de thérapies innovantes destinées aux patients atteints d'un CPNPC ALK+ à l'échelle mondiale, et aux professionnels de la santé qui les soignent. Le programme complet comprend les essais cliniques suivants:

• Essai de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et l'activité antitumorale préalable d'ALUNBRIG
• Essai pivot ALTA de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'ALUNBRIG selon deux dosages chez des patients atteints de CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique ayant progressé avec le crizotinib
• Essai ALTA-1L de phase 3, un essai global randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité d'ALUNBRIG en comparaison avec le crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable par un inhibiteur de l'ALK
• Essai multicentrique de phase 2 à un groupe Phase 2 chez des patients japonais, axés par les patients ayant progressé sous traitement par alectinib
• Essai global de phase 2 à un groupe évaluant ALUNBRIG chez des patients atteints de CPNPC ALK+ ayant progressé sous traitement par alectinib ou ceritinib
• Essai global randomisé de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité d'ALUNBRIG en comparaison avec un traitement par alectinib chez des participants atteints de CPNPC ALK+ ayant progressé sous traitement par crizotinib

Pour de plus amples informations sur les essais cliniques impliquant le brigatinib, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SECURITE (Etats-Unis)

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS

Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite: Des réactions indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, de nature pulmonaire et évoquant la pneumopathie interstitielle (MPI)/pneumonite, sont survenues avec l'ALUNBRIG. Dans l'essai ALTA (ALTA), une MPI/pneumonite est survenue chez 3,7 % des patients du groupe 90 mg (dose quotidienne unique de 90 mg) et chez 9,1 % des patients du groupe 90->180 mg (dose quotidienne unique de 180 mg après une période préparatoire de sept jours à 90 mg en dose quotidienne unique). Des réactions indésirables évoquant une possible MPI/pneumonite sont survenues précocement (dans un délai de 9 jours après le début de la prise d'ALUNBRIG; délai d'apparition médian de 2 jours) chez 6,4 % des patients, avec des réactions de grade 3 ou 4 survenant chez 2,7 % d'entre eux. Surveiller l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier durant la première semaine de prise d'ALUNBRIG. Interrompre la prise d'ALUNBRIG chez les patients présentant des symptômes respiratoires nouveaux ou s'aggravant, et les évaluer rapidement pour détecter une MPI/pneumonite ou d'autres causes de symptômes respiratoires (ex. embolie pulmonaire, progression tumorale, et pneumonie infectieuse). Pour une MPI/pneumonite de grade 1 ou 2, il est possible de reprendre l'administration d'ALUNBRIG en réduisant la dose, après retour au niveau de base, ou de cesser définitivement l'administration d'ALUNBRIG. Cesser définitivement l'administration d'ALUNBRIG en cas de MPI/pneumonite de grade 3 ou 4, ou de réapparition d'une MPI/pneumonite de grade 1 ou 2.

Hypertension: Dans l'essai ALTA, une hypertension a été signalée chez 11 % des patients du groupe ayant reçu 90 mg d'ALUNBRIG et chez 21 % des patients du groupe 90->180 mg. Une hypertension de niveau 3 s'est produite chez 5,9 % des patients au total. Surveiller la tension artérielle avant tout traitement par ALUNBRIG. Surveiller la tension artérielle au bout de 2 semaines, puis au moins une fois par mois au cours du traitement à l'ALUNBRIG. Interrompre l'administration d'ALUNBRIG en cas d'hypertension de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Après résolution ou amélioration jusqu'au grade 1, reprendre l'administration d'ALUNBRIG en réduisant la dose. Envisager un arrêt définitif du traitement à l'ALUNBRIG en cas d'hypertension de niveau 4 ou de récurrence de l'hypertension de niveau 3. À utiliser avec prudence en cas d'administration d'ALUNBRIG en combinaison avec des agents antihypertenseurs entraînant une bradycardie.

Bradycardie: Une bradycardie peut subvenir avec l'ALUNBRIG. Lors de l'essai ALTA, des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements par minute (bpm) se sont produits chez 5,7 % des patients du groupe 90 mg et chez 7,6 % du groupe 90->180 mg. Une bradycardie de niveau 2 s'est produite chez 1 (0,9 %) patient du groupe 90 mg. Surveiller la fréquence cardiaque et la tension artérielle pendant le traitement à l'ALUNBRIG. Surveiller plus fréquemment les patients si l'utilisation concomitante d'un médicament connu pour entraîner une bradycardie ne peut être évitée. En cas de bradycardie symptomatique, interrompre l'administration d'ALUNBRIG et évaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie. Si un de ces médicaments est identifié et que son administration est interrompue ou ajustée, reprendre l'administration d'ALUNBRIG au même dosage après la disparition de la bradycardie symptomatique; sinon, réduire la dose d'ALUNBRIG après disparition de la bradycardie symptomatique. Cesser l'administration d'ALUNBRIG en cas de bradycardie potentiellement mortelle si aucun médicament concomitant, contribuant à celle-ci, n'est identifié.

Troubles visuels: Durant l'étude ALTA, des réactions indésirables conduisant à des troubles visuels, notamment une vision floue, une diplopie et une acuité visuelle réduite, ont été signalées chez 7,3 % des patients traités par ALUNBRIG du groupe 90 mg et chez 10 % des patients du groupe 90->180 mg. Un ½dème maculaire de niveau 3 et une cataracte se sont produits chez un patient du groupe 90->180 mg. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel. Interrompre l'administration d'ALUNBRIG et procéder à une évaluation ophtalmologique des patients présentant des symptômes visuels nouveaux ou s'aggravant, de niveau 2 ou d'une gravité supérieure. Après retour du niveau de gravité 2 ou 3 au niveau 1 ou au niveau de base, reprendre l'administration d'ALUNBRIG en réduisant la dose. Cesser définitivement le traitement à l'ALUNBRIG en cas de troubles visuels de niveau 4.

Élévation de la créatine phosphokinase (CPK): Durant l'étude ALTA, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) s'est produite chez 27 % des patients recevant de l'ALUNBRIG du groupe 90 mg et chez 48 % des patients du groupe 90->180 mg. L'incidence d'élévation de la CPK de niveau 3-4 était de 2,8 % dans le premier groupe, contre 12 % dans le second. Une réduction de la dose en raison d'une élévation de la CPK a été réalisée chez 1,8 % des patients du groupe 90 mg et chez 4,5 % des patients du groupe 90->180 mg. Conseiller aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les niveaux de CPK pendant le traitement par ALUNBRIG. Interrompre l'administration d'ALUNBRIG en cas d'élévation du taux de CPK de niveau 3 ou 4. Après résolution ou retour au niveau 1 ou de base, reprendre l'administration d'ALUNBRIG, selon le même dosage ou à un dosage réduit.

Élévation du taux d'enzymes pancréatiques: Durant l'essai ALTA, une élévation de l'amylase s'est produite chez 27 % des patients du groupe 90 mg, contre 39 % des patients du groupe 90->180 mg. Une élévation du taux de lipase s'est produite chez 21 % des patients du premier groupe, contre 45 % de ceux du second. Une élévation du taux d'amylase de niveau 3 ou 4 s'est produite chez 3,7 % des patients du premier groupe, contre 2,7 % de ceux du second. Une élévation du taux de lipase de niveau 3 ou 4 s'est produite chez 4,6 % des patients du premier groupe, contre 5,5 % de ceux du second. Surveiller les taux de lipase et d'amylase pendant le traitement par ALUNBRIG. Interrompre l'administration d'ALUNBRIG en cas d'élévation du taux d'enzymes pancréatiques de niveau 3 ou 4. Après résolution ou retour au niveau 1 ou de base, reprendre l'administration d'ALUNBRIG, selon le même dosage ou à un dosage réduit.

Hyperglycémie: Durant l'essai ALTA, 43 % des patients ayant reçu de l'ALUNBRIG ont souffert d'une hyperglycémie nouvelle ou s'aggravant. Une hyperglycémie de niveau 3, basée sur une évaluation de laboratoire des niveaux de glycémie à jeun, s'est produite chez 3,7 % des patients. Deux patients sur 20 (10 %) atteints de diabète ou d'intolérance au glucose au niveau de base ont nécessité une administration d'insuline durant le traitement par ALUNBRIG. Évaluer la glycémie à jeun avant l'administration d'ALUNBRIG et la surveiller périodiquement par la suite. Débuter ou optimiser l'administration de médicaments anti-hyperglycémiques, en fonction des besoins. Si un contrôle hyperglycémique approprié ne peut être obtenu avec une gestion médicale optimale, interrompre l'administration d'ALUNBRIG jusqu'à obtention d'un contrôle hyperglycémique approprié, et envisager la réduction du dosage d'ALUNBRIG ou l'arrêt définitif de l'administration d'ALUNBRIG.

Toxicité embryonnaire et f½tale: Sur la base de son mécanisme d'action et des résultats obtenus sur des animaux, ALUNBRIG peut nuire au f½tus en cas d'administration à une femme enceinte. Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'ALUNBRIG chez la femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le f½tus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception non-hormonal efficace durant le traitement par ALUNBRIG et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dose finale. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose d'ALUNBRIG.

REACTIONS INDESIRABLES

Des réactions indésirables graves se sont produites chez 38 % des patients du groupe à 90 mg, contre 40 % de ceux du groupe 90->180 mg. Les réactions indésirables graves les plus courantes étaient la pneumonie (5,5 % du total, 3,7 % dans le groupe 90 mg, contre 7,3 % dans le groupe 90->180 mg) et MPI/pneumonite (4,6 % du total, 1,8 % dans le premier groupe contre 7,3 % dans le second). Des réactions indésirables mortelles se sont produites chez 3,7 % des patients, sous la forme de pneumonie (2 patients), mort subite, dyspnée, insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, méningite bactérienne et infection urinaire (1 patient pour chaque cas).

Les réactions indésirables les plus courantes (>=25 %) chez les patients du groupe traité par doses de 90 mg étaient la nausée (33 %), la fatigue (29 %), la céphalée (28 %) et la dyspnée (27 %); et la nausée (40 %), la diarrhée (38 %), la fatigue (36 %), la toux (34 %) et la céphalée (27 %) dans le groupe 90->180 mg.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Inhibiteurs du CYP3A: Eviter l'utilisation concomitante d'ALUNBRIG avec de puissants inhibiteurs du CYP3A. Éviter les pamplemousses et le jus de pamplemousse, susceptibles d'augmenter également les concentrations plasmatiques de brigatinib. Si l'utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'ALUNBRIG.

Inducteurs du CYP3A: Eviter l'utilisation concomitante d'ALUNBRIG avec de puissants inducteurs du CYP3A.

Substrats du CYP3A: L'administration concomitante d'ALUNBRIG avec des substrats du CYP3A, y compris des contraceptifs hormonaux, peut provoquer une réduction des concentrations et une perte d'efficacité des substrats du CYP3A.

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPECIFIQUES

Grossesse: ALUNBRIG peut nuire au f½tus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le f½tus.

Allaitement: Il n'existe pas de données relatives à la sécrétion du brigatinib dans le lait maternel, ni à ses effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. En raison des réactions indésirables potentielles pour le nourrisson allaité, conseiller aux femmes allaitantes de ne pas allaiter durant un traitement par ALUNBRIG.

Femmes et hommes en âge de procréer:

Contraception: Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminins en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.

Stérilité: ALUNBRIG peut provoquer une réduction de la fertilité chez l'homme.

Utilisation pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité d'ALUNBRIG chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique: Les études cliniques sur ALUNBRIG ne comprennent pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer une éventuelle différence de réponse en comparaison avec des patients plus jeunes. Sur les 222 patients de l'essai ALTA, 19,4 % étaient âgés entre 65 et 74 ans, et 4,1 % étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence cliniquement significative quant à l'innocuité et à l'efficacité n'a été constatée entre les patients >= 65 ans et les patients plus jeunes.

Insuffisance hépatique ou rénale: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients présentant une légère insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale légère ou modérée. L'innocuité d'ALUNBRIG chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou grave, ou d'une insuffisance rénale grave, n'a pas été étudiée.

Retrouvez les informations posologiques complètes de l'ALUNBRIG pour les États-Unis à l'adresse

À propos de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche et le développement, dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments susceptibles de changer la donne. Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines thérapeutiques de l'oncologie, de la gastroentérologie et des neurosciences, ainsi que sur les vaccins. Takeda réalise ses activités de R&D aussi bien en interne qu'en collaboration avec ses partenaires, en vue de se maintenir à l'avant-garde de l'innovation. Ses produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa présence sur les marchés émergents, stimulent actuellement la croissance de la société. Environ 30 000 employés de Takeda s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients, en travaillant avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans plus de 70 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.takeda.com/newsroom/.

Des informations complémentaires à propos de Takeda sont disponibles sur le site de la société à l'adresse www.takeda.com, et des informations supplémentaires sur Takeda Oncology, la marque de l'unité commerciale internationale d'oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited, sont disponibles sur le site de la société, sur www.takedaoncology.com.

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