SpinalCyte annonce des données positives ayant trait à la douleur sur 12 mois issues d'un essai clinique de phases 1/2 sur la discopathie dégénérative

Le soulagement de la douleur procuré par les fibroblastes dermiques CybroCell(TM) pourrait éliminer le besoin d'opioïdes chez certains patients

SpinalCyte annonce des données positives ayant trait à la douleur sur 12 mois issues d'un essai clinique de phases 1/2 sur la discopathie dégénérative

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SpinalCyte, LLC, une société de médecine régénérative basée au Texas se concentrant sur la régénérescence du noyau des disques vertébraux grâce à des fibroblastes dermiques humains (human dermal fibroblasts, HDF), a annoncé aujourd'hui les données à 12 mois de son essai clinique de phases 1/2 pour le traitement de la discopathie dégénérative (degenerative disc disease, DDD). L'analyse a montré qu'après 12 mois les patients ayant reçu des injections intradiscales de produit HDF CybroCell(TM) présentaient une amélioration durable du soulagement de la douleur ainsi qu'une plus grande mobilité dorsale. La durée du soulagement de la douleur suggère qu'il existe un processus de régénération stimulé par sa thérapie cellulaire, CybroCell. CybroCell est le premier produit HDF allogénique en vente libre destiné au traitement de la discopathie dégénérative.

L'essai clinique phare de phases 1/2 a été mené auprès de 24 patients souffrant de douleurs chroniques dans le bas du dos causées par la DDD. Les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à l'aide de l'indice de handicap d'Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI) et de l'échelle visuelle analogue (EVA) à 6 et 12 mois après le traitement. Au terme des 12 mois, plus de 90 % des patients du groupe de traitement présentaient une réduction de plus de 10 points de l'ODI, et 100 % présentaient une amélioration de l'EVA. En moyenne, les patients du groupe de traitement ont présenté une amélioration de 61 % par rapport aux scores ODI de base, tandis que dans le groupe placebo l'amélioration a été de 29 %. Les patients ont reçu des injections intradiscales dans un à trois disques intervertébraux et ont été répartis au hasard dans des groupes de traitement qui ont reçu : soit une injection de solution saline, soit une injection de 10 millions HDF, soit une injection de 10 millions HDF en association avec du plasma riche en plaquettes (PRP).

Les données IRM antérieures au terme de six mois avaient montré des résultats supérieurs dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin. Dans le groupe de traitement, 83 % ont présenté une augmentation de la hauteur discale ou aucun changement dans un ou plusieurs disques, par rapport à 66 % des patients du groupe témoin. Plus de la moitié (52 %) des patients dont les disques ont été traités avec CybroCell ont présenté une augmentation de la hauteur discale ou aucun changement, par rapport à seulement 38 % des patients du groupe témoin. Des études précliniques chez l'animal ont montré qu'une injection intradiscale de CybroCell entraînait une augmentation significative de la régénération, de la hauteur discale, de l'expression génique de gènes structurels tels que le collagène de type I et le collagène de type II, ainsi qu'une augmentation du contenu de protéines structurelles, de type protéoglycane, qui à leur tour régénèrent le noyau du disque.

« Nous sommes encouragés par la réduction significative de la douleur que nous avons constatée chez les patients sous CybroCell par rapport aux patients du groupe témoin », a déclaré le directeur scientifique de SpinalCyte, Thomas Ichim, Ph.D. « CybroCell a permis d'obtenir des résultats cliniquement pertinents dans le domaine de la réduction de la douleur chez les patients ayant reçu le traitement en injections. Les données suggèrent que CybroCell présente des avantages tangibles en matière de réduction de la douleur pour les personnes souffrant de discopathie dégénérative, une maladie chronique pour laquelle les traitements qui existaient auparavant n'avaient pas démontré d'amélioration physique du disque dégénéré. »

« Nous sommes ravis de la réduction soutenue de la douleur observée chez les patients du groupe de traitement au bout de 6 et de 12 mois », a ajouté Pete O'Heeron, PDG de SpinalCyte. « Cette étude fournit des preuves en termes de réduction à long terme de la douleur et d'amélioration de la qualité de vie des patients traités. À terme, nous devrions voir une réduction ou une élimination de la consommation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques du dos, ce qui va endiguer l'épidémie critique d'opioïdes qui existe aux États-Unis. »

L'essai clinique de phases 1/2 de SpinalCyte est la première utilisation allogénique de fibroblastes dans un autre contexte que celui des affections de la peau. Compte tenu de la relative facilité avec laquelle il est possible de collecter un grand nombre de fibroblastes qui autrement seraient mis au rebus, les chercheurs pensent que cet essai va permettre de faire progresser l'utilisation clinique des fibroblastes dans d'autres domaines de la médecine régénérative.

À propos de SpinalCyte

Basée à Houston, au Texas, SpinalCyte, LLC est une société de médecine régénératrice qui développe une solution innovante pour la régénération des disques vertébraux grâce à des fibroblastes dermiques humains. À l'heure actuelle, SpinalCyte détient 33 brevets américains et internationaux, et a déposé des demandes pour 43 brevets supplémentaires en attente. Financée entièrement par des investisseurs providentiels, SpinalCyte représente la prochaine génération du progrès médical en termes de thérapie cellulaire. Voir www.spinalcyte.com.

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