Roche dépose auprès des autorités européennes le dossier d'homologation d'Herceptin dans le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce
BÂLE, Suisse, February 17 /PRNewswire/ --
- Une demande similaire d'extension du champ d'application d'Herceptin a été déposée récemment aux Etats-Unis
Roche a annoncé aujourd'hui qu'elle avait adressé à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) une demande d'autorisation de mise sur le marché d'Herceptin (trastuzumab) au titre du traitement adjuvant du cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Le dossier d'homologation est fondé sur les données de l'étude internationale HERA (HERceptin Adjuvant), qui a montré qu'Herceptin administré après chimiothérapie standard réduit significativement - dans une proportion remarquable de 46% - le risque de récidive tumorale.[1]
Le cancer du sein HER2-positif, qui touche approximativement 20 - 30% des femmes atteintes de cancer du sein,[2] réclame une attention particulière et immédiate parce que les tumeurs HER2-positives croissent rapidement. Les résultats de quatre grandes études,[3] portant sur près de 12 000 patientes dans le monde, fournissent des informations convergentes prouvant qu'Herceptin réduit de moitié environ le risque de récidive tumorale, donnant ainsi aux femmes atteintes de cette forme agressive de cancer du sein au stade précoce une très bonne chance de survivre à long terme.
"Le remarquable avantage que procure Herceptin dans le traitement postchirurgical du cancer du sein au stade précoce souligne combien il est important que les patientes aient accès aussi rapidement que possible à ce médicament", a déclaré Ed Holdener, Chef de Global Pharma Development chez Roche. "Nous sommes particulièrement heureux que ce dossier ait progressé si rapidement et nous remercions la communauté médicale ainsi que les autorités du monde entier pour leur étroite collaboration et leur soutien de tous les instants."
Genentech a pour sa part déposé auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) concernant l'emploi d'Herceptin lors de cancer du sein HER2-positif au stade précoce, et ce juste deux jours avant la demande européenne. Le dossier de Genentech se fonde sur les résultats d'une analyse intermédiaire combinée de deux grandes études US;[4] Genentech a demandé une procédure d'examen prioritaire.
A propos de l'étude HERA
Conduite par Roche et le Breast International Group (BIG),[5] l'étude HERA est l'une des plus vastes jamais menées sur le traitement adjuvant de patientes souffrant de cancer du sein; le recrutement a commencé en décembre 2001 et près de 5100 patientes HER2-positives ont été enrôlées sur 480 sites répartis dans 39 pays du monde. HERA est une étude randomisée qui évalue, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ayant reçu une chimiothérapie standard adjuvante par voie systémique et une radiothérapie (si nécessaire), le recours à Herceptin administré toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois, par rapport à l'absence d'un tel traitement (observation). L'étude HERA était ouverte à un large éventail de protocoles chimiothérapiques, et les patientes étaient éligibles indépendamment de la présence ou non d'une atteinte des ganglions lymphatiques.
L'analyse intermédiaire a montré que l'étude satisfaisait à son critère d'évaluation primaire en ce sens que les patientes du groupe traité par Herceptin pendant 12 mois ont témoigné d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (délai pendant lequel aucune trace de la maladie n'est constatée après traitement). Au terme d'une période médiane d'un an, le critère d'évaluation secondaire, à savoir la survie globale, n'avait pas atteint le seuil de significativité statistique, mais on observait une nette tendance à une amélioration de ce paramètre, qui devra être confirmée à mesure que l'étude progressera.
L'analyse intermédiaire a comparé des patientes sous Herceptin à des témoins non traités par ce médicament, sans comparaison entre les durées de traitement de 12 et 24 mois. L'évaluation de cette comparaison va se poursuivre et les résultats seront communiqués en temps voulu, à mesure que l'étude progressera.
L'étude HERA est dotée d'un Independent Data Monitoring Committee (IDMC) externe, qui contrôle régulièrement les données relatives à la tolérance. Aucun problème en termes de sécurité d'emploi n'a été soulevé par l'IDMC, et l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive s'est avérée très faible (0,5% dans les groupes Herceptin contre 0% dans le groupe sous observation). Les patientes de cette étude continueront d'être suivies quant à la survenue d'éventuels effets indésirables.
Cancer du sein et Herceptin
Huit à neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui fait de cette maladie l'un des types de cancer les plus courants chez la femme.[6] Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde, le nombre de décès dus à cette maladie s'élevant à environ 400 000 par an.
Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de positivité HER2. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20-30% des femmes atteintes de cancer du sein.
Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérogène. Outre qu'il s'est montré efficace lors de cancer du sein au stade précoce, Herceptin adjoint à une chimiothérapie a amélioré la survie lors de cancer du sein évolué (métastatique), en la prolongeant d'un tiers au maximum par rapport à la chimiothérapie utilisée seule.[7]
Herceptin a été homologué dans l'Union européenne en 2000, pour être utilisé chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique, dont la tumeur surexprime la protéine HER2. Herceptin est indiqué en association avec le docétaxel en tant que traitement de première intention chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-positif. Il est également indiqué en association avec le paclitaxel en tant que traitement de première intention lorsque les anthracyclines ne sont pas indiquées, ainsi qu'en tant que monothérapie de troisième intention. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 230 000 cancers du sein HER2-positifs dans le monde.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).
Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- A propos de Genentech: www.gene.com
- Roche en oncologie: http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Roche Health Kiosk, cancer: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
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Sources
[1] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA - HERceptin Adjuvant (international), BCIRG 006 (international)
[4] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[5] Partenaires de l'étude HERA: Roche, le BIG et ses groupes affiliés, des groupes de collaboration non affiliés ainsi que des sites indépendants.
[6] Organisation mondiale de la santé, 2000.
[7] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.