Un traitement contre l'ostéoporose approuvé pour les hommes en Europe et aux États-Unis
PARIS, August 17 /PRNewswire/ --
- L'ostéoporose masculine : une maladie négligée et insuffisamment traitée
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Actonel(R) 35mg (comprimés de sodium de risédronate) cette semaine pour le traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose. Cette approbation fait suite au résultat positif réservé en juillet 2006 à la demande européenne d'indication supplémentaire de << traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un haut risque de fracture >>. Les approbations nationales devraient maintenant se succéder dans les vingt-cinq États membres de l'Union européenne. Cette nouvelle indication devrait permettre à davantage d'hommes atteints d'ostéoporose de bénéficier du traitement par Actonel.
<< L'ostéoporose masculine est une maladie négligée et insuffisamment traitée >>, a déclaré Pierre Delmas, Professeur de médecine et de rhumatologie à l'Université Claude Bernard de Lyon, France. << Nous devons nous demander pourquoi d'autres pathologies, telles que le cancer de la prostate, font l'objet de plus d'attention que l'ostéoporose, alors qu'en réalité le risque d'ostéoporose pour un homme de plus de 50 ans est nettement plus important que celui de développer un cancer de la prostate. Nous ne pouvons accepter ce manque de prise de conscience chez les patients comme chez les médecins, car il s'agit d'une maladie débilitante et aux conséquences désastreuses pour les hommes >>.
Environ la moitié des cas d'ostéoporose masculine sont associés au vieillissement. Les hommes atteints d'ostéoporose liée à l'âge développent généralement la maladie à un âge plus tardif que les femmes. En présence d'une population vieillissante et d'une espérance de vie en hausse, on s'attend à ce que les cas d'ostéoporose masculine liée à l'âge augmentent. L'autre moitié des cas d'ostéoporose masculine résulte de causes secondaires, telles que l'utilisation de stéroïdes oraux, un faible taux de testostérone (hypogonadisme) ou une consommation excessive d'alcool(1).
L'approbation d'Actonel pour les hommes atteints d'ostéoporose est basée sur un essai clinique multicentrique d'une durée de 2 ans mené en double aveugle et contrôlé par placebo, incluant 284 hommes atteints d'ostéoporose(2). Dans le cadre de cet essai, les patients traités par Actonel 35 mg une fois par semaine ont présenté des améliorations statistiquement significatives de la densité minérale osseuse mesurée au niveau des os du rachis lombaire à toutes les échéances de prises de mesure, soit à 6, 12 et 24 mois. De même, des réductions statistiquement significatives des marqueurs du renouvellement osseux ont été obtenues lors de toutes les échéances de prises de mesure, soit à 3, 6, 12 et 24 mois. Actonel était bien toléré et les événements indésirables étaient généralement comparables pour les patients sous Actonel et pour ceux sous placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la constipation, les douleurs rachidiennes, l'arthralgie, la grippe et la rhino-pharyngite.
Selon David Cahall, Directeur Médical International de sanofi-aventis, << cette approbation confirme l'efficacité d'Actonel telle qu'observée chez les femmes >>. Grâce à cette nouvelle indication, nous espérons que de nombreux hommes - un groupe de patients souvent négligé - pourront désormais bénéficier du traitement par Actonel >>.
À propos d'Actonel (comprimés de sodium de risédronate)
En Europe, Actonel 5 mg une fois par jour et 35 mg une fois par semaine sont indiqués dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, ainsi que dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures de la hanche. Actonel 5mg une fois par jour est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées présentant un risque accru d'ostéoporose et en vue de maintenir ou d'augmenter la masse osseuse chez les femmes postménopausées suivant un traitement systémique prolongé (plus de 3 mois) par des corticostéroïdes à des doses supérieures ou égales à 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent. Actonel 35mg est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un haut risque de fractures. La dose de 5 mg n'est pas approuvée chez les hommes suivant un traitement systémique par des corticostéroïdes et n'est pas approuvée pour l'ostéoporose masculine. La dose de 35 mg n'est pas approuvée pour les hommes ou les femmes suivant un traitement systémique prolongé par des corticostéroïdes et n'est pas approuvée pour la prévention de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées. Veuillez consulter le Résumé de Caractéristiques du Produit relatif à Actonel(R) 5mg et 35mg (comprimés de sodium de risédronate) pour obtenir de plus amples informations.
Aux Etats-Unis, Actonel 5 mg une fois par jour et 35 mg une fois par semaine sont indiqués dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez la femme. Actonel 35 mg une fois par semaine est indiqué pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose. Actonel 5mg une fois par jour est indiqué dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes qui entament ou poursuivent un traitement systémique par des glucocorticoïdes (= 7,5 mg/j de prednisone ou équivalent) pour traiter des maladies chroniques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter la notice complète d'Actonel(R) (comprimés de sodium de risédronate). Pour obtenir un exemplaire complet de la notice d'Actonel, veuillez consulter le site Internet d'Actonel Web à l'adresse www.actonel.com.
À propos de The Alliance for Better Bone Health
The Alliance for Better Bone Health a été créée en mai 1997 afin de promouvoir la santé osseuse et la sensibilisation à la maladie par le biais de nombreuses activités destinées à aider les médecins et les patients dans le monde entier. Elle est le résultat d'une collaboration entre Procter & Gamble Pharmaceuticals et sanofi-aventis U.S.
À propos de Procter & Gamble (NYSE:PG)
Trois milliards de fois par jour, les marques de P&G sont utilisées par les consommateurs du monde entier. La société possède l'un des plus importants portefeuilles de marques de qualité réputées, utilisées en toute confiance, parmi lesquelles figurent Pampers(R), Tide(R), Ariel(R), Always(R), Whisper(R), Pantene(R), Mach3(R), Bounty(R), Dawn(R), Pringles(R), Folgers(R), Charmin(R), Downy(R), Lenor(R), Iams(R), Crest(R), Oral-B(R), Actonel(R), Duracell(R), Olay(R), Head & Shoulders(R), Wella, Gillette(R) et Braun. P&G emploie quelque 140.000 personnes dans plus de 80 pays à travers le monde. Pour des informations plus détaillées, en particulier sur les marques ou l'actualité de P&G, visitez le site Internet http://www.pg.com.
À propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le groupe sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Le groupe sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) ainsi qu’à New York (NYSE : SNY)
Pour P&G: Hormis les énoncés de faits rétrospectifs, toutes les déclarations comprises dans ce communiqué sont des énoncés prospectifs, tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Outre les risques et les incertitudes mentionnés dans le présent communiqué, il existe certains autres facteurs susceptibles de créer un écart notable entre les résultats réels et les résultats prévus dans certains énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : (1) la capacité de réaliser les plans d'affaires, notamment eu égard aux clients à faibles revenus, et, notamment d'accroître les ventes et les volumes de manière rentable, en dépit des niveaux élevés d'activités concurrentielles, surtout en ce qui a trait aux catégories de produits et aux marchés géographiques ciblés (y compris les marchés en développement) ; (2) la capacité de réaliser, de gérer et d'intégrer des acquisitions cruciales (y compris l'autorisation de l'entente de domination et de versement de profit avec Wella) ; (3) la capacité de gérer et de conserver les relations clients importantes ; (4) la capacité de conserver les principales sources de production et d'approvisionnement (dont les fournisseurs exclusifs et les usines de production) ;(5) la capacité de gérer avec succès les questions réglementaires, fiscales et juridiques (y compris en matière de responsabilité du produit), et de régler les affaires en instance en respectant les estimations actuelles ; (6) la capacité de mettre en oeuvre, d'atteindre les objectifs et de maintenir des programmes de réduction des coûts sur le plan de la fabrication et des frais généraux, y compris la réussite des projets de sous-traitance de la société ; (7) la capacité de gérer les devises (y compris l'émission de devises dans les pays instables), les taux d'intérêt et certains risques liés au coût des marchandises ; (8) la capacité de gérer l'incertitude politique et/ou économique continue, surtout dans les importants marchés géographiques de la société, de même que toute incertitude politique e/out économique liée à des activités terroristes; enfin, (9) la capacité de gérer avec succès les augmentations des prix des matières premières utilisées dans la fabrication des produits de la société. ; (10) la capacité à rester proche des consommateurs à une époque caractérisée par une fragmentation accrue des médias; et (11) la capacité à se maintenir à la pointe de l'innovation. Pour de plus amples renseignements au sujet des facteurs susceptibles de créer un écart notable entre les résultats réels et les résultats prévus dans certains énoncés de ce communiqué, veuillez vous reporter à nos plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K.
Références
1) Kamel HK. Male Osteoporosis: New trends in diagnosis and therapy. Drugs Aging 2005; 22 (9): 741-748
2) Boonen S et al. Oral Risedronate Treatment in Men with Osteoporosis: Study Design and Baseline Characteristics. Poster presented at ASBMR 2005 (number SU404)