Pro Top & Mediking obtient une approbation de marque CE pour sa matrice collagène biodégradable OculusGen(TM)
TAIPEI, Taiwan, September 6 /PRNewswire/ --
OculusGen Biomedical Inc. a annoncé aujourd'hui que sa filiale en propriété exclusive -- Pro Top & Mediking Co., Ltd. - a reçu de l'Union européenne une attestation de marque CE ainsi que le certificat canadien CMDCAS pour la matrice collagène biodégradable OculusGen(TM), le premier produit de la compagnie indiqué comme implant pour les cas de glaucome, de ptérygion et de certaines autres interventions chirurgicales. Ces attestations réglementaires signifient que le produit est conforme à toutes les normes d'innocuité et de qualité qui s'appliquent. En conséquence, la compagnie peut commencer à commercialiser et distribuer le produit dans les pays de l'UE. En outre, la marque CE est utilisée pour commercialiser des produits dans d'autres marchés réglementés, y compris en Asie, en Amérique latine et en Europe de l'Est. La compagnie soumettra prochainement une demande de licence canadienne.
<< Cette approbation précoce représente une étape importante pour la compagnie. L'approbation confirme la réussite et le caractère positif des résultats des essais cliniques d'OculusGen(TM) >>, déclare M. Michael H. J. Lai, président du conseil et chef de la direction d'OculusGen Biomedical Inc. << La mise au point d'OculusGen(TM) représente des années de travail ardu et illustre notre engagement à atteindre, dans le monde entier, les standards de qualité les plus élevés. Nous trouvons passionnantes les perspectives offertes par Oculus(TM) pour améliorer l'efficacité et l'innocuité des interventions chirurgicales ophtalmologiques. >> Il a également remercié l'équipe de Life Spring Biotech qui, depuis l'an 2000, est impliquée dans ce projet.
Au lieu d'utiliser des agents anti-fibrotiques, la structure filtrante d'OculusGen(TM) favorise la croissance interne des fibroblastes pendant le processus de guérison, ce qui réduit la formation d'une cicatrice et prévient l'inflammation. En réduisant la fibrose intraoculaire et en évitant les complications dues à la mitomycine C (MMC), cette super matrice peut augmenter fortement le taux de réussite. L'implant OculusGen(TM) améliore la régénération et remodélisation des tissus. Sa bio-ingénierie est telle qu'elle prévient la formation d'une cicatrice et l'infection.
<< La bio-ingénierie des tissus implique la combinaison d'un échafaudage en polymère et de la prolifération des cellules >>, précise le Dr Robert Ritch, MD, FACS, directeur du service glaucome et chirurgien en chef, The New York Eye and Ear Infirmary de New York et professeur d'Ophthalmologie clinique, The New York Medical College à Valhalla dans l'État de New York. << Si l'échafaudage est biodégradable, il peut en résulter la formation de structures remarquablement semblables au tissu normal. L'implant OculusGen(TM) permet d'utiliser un échafaudage et des fibroblastes qui prolifèrent pour créer une boursouflure (bleb) planifiée que l'on peut ensuite modifier par des facteurs de croissance et la pharmacogénétique. >>
<< Actuellement la trabéculectomie reste la norme opérationnelle standard et l'étalon or des procédures chirurgicales pour réduire la tension intra-oculaire (IOP) après l'échec d'un traitement médical majeur >>, ajoute le Dr Henry Shen-Lih Chen, MD, spécialiste du glaucome et professeur assistant, Ophthalmology Dep., Taipei Chang Gung Memorial Hospital de Taipei à Taiwan. << Le facteur clinique le plus critique après une chirurgie filtrante est le processus de cicatrisation. Cependant, la cause la plus habituelle d'un échec de la boursouflure est la formation d'une cicatrice sur le réseau trabéculaire et dans l'espace sous-conjonctival. >>
<< L'application d'OculusGen(TM), un collagène 3D constitué d'un copolymère de glycosaminoglycane, peut susciter une réorganisation des myofibroblastes régénératifs et des fibroblastes et secréter une matrice extracellulaire, ce qui réduit la formation d'une cicatrice. Du fait qu'après un certain temps, elle devient entièrement biodégradable, cette matrice présente un avantage par rapport aux implants de drainage du glaucome >>, affirme le Dr Wei-Chen Hsu, MD, professeur assistant du Département d'ophtalmologie de l'hôpital médical universitaire de Taipei et l'inventeur de l'implant OculusGen(TM). << La structure poreuse 3D réduit l'hypertension intraoculaire en favorisant une régénération physiologique de la matrice extracellulaire sans cicatrisation et en fournissant un système complet de réservoir physiologique aqueux après une chirurgie filtrante du glaucome. >> La technique assure à la trabéculectomie un taux de succès relativement élevé. Elle réduit les complications dues aux antimétabolites d'appoint et aux dispositifs de drainage aqueux.
M. Lai ajoute par ailleurs : << Au-delà du glaucome, l'implant OculusGen(TM) se prête à de nombreuses applications potentielles en chirurgie ophtalmologique. >> Une application exclusive a été mise au point pour la procédure chirurgicale innovante LaserACE(R) (AceVision Group, États-Unis) qui permet de moduler la cicatrisation conjonctivo-sclérale. Cette procédure, qui fait intégralement partie de leur chirurgie dynamique d'accommodation, fait l'objet d'une étude d'investigation internationale.
En proposant cette nouvelle matrice collagène innovante, la compagnie OBI évalue maintenant les opportunités de commercialisation sur le marché international et cherche à développer sa distribution sur le marché ophtalmologique.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.OculusGen.com .
Pour plus de renseignements, veuillez contacter : OculusGen Biomedical Inc. Michael, H. J. Lai Président-directeur général info@OculusGen.com Contacts médias : Vivian Huang Tél. : +886-2-2771-7098 ext: 119
Site Web : http://www.OculusGen.com