Schering-Plough lance d'importantes études multinationales afin d'évaluer l'AERIUS (desloratadine) à partir des recommandations des nouveaux traitements
KENILWORTH, New Jersey, September 7 /PRNewswire/ --
- AERIUS est maintenant agréé pour le traitement des rhinites allergiques intermittentes et persistantes
Schering-Plough Corporation a annoncé aujourd'hui le lancement de deux essais cliniques multinationaux et un important changement d'étiquette pour l'AERIUS (desloratadine) au sein de l'Union européenne. Les essais de l'ACCEPT (AERIUS Control: Clinical and Epideniological Profile of Tablets) évalueront l'efficacité, l'impact sur la qualité de la vie, la productivité et la pharmacoéconomie d'AERIUS sur les patients souffrant des rhinites allergiques persistantes (PER) (symptômes qui durent quatre jours ou plus par semaine et plus de quatre semaines par an) ou des rhinites allergiques intermittentes (IAR) (symptômes qui durent moins de quatre jours par semaine ou moins que quatre semaines par an). Les essais seront menés en collaboration avec le réseau Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), un réseau de recherche clinique formé par les principales équipes de recherche européennes de 16 pays.
<< Les essais de l'ACCEPT sont les premières études multinationales impliquant plusieurs de nos sites GA2LEN. >>, a déclaré Paul Van Cauwenberge, vice-chancelier de l'université de Ghent en Belgique et coordinateur de GA2LEN. << C'est une collaboration unique en son genre entre les chercheurs et l'industrie. Nous sommes très heureux d'y participer et impatient d'élargir nos connaissances sur les traitements des rhinites allergiques ainsi que de démarrer un important partenariat de recherche avec Schering-Plough. >>, a-t-il ajouté.
Le lancement de ces essais coïncide avec la publication des mises à jour des directives concernant les rhinites allergiques et leur impact sur l'asthme (ARIA), développées par l'Organisation mondiale de la santé. La rhinite allergique a été classée traditionnellement comme périodique ou chronique par rapport au temps d'exposition et à la nature des allergènes (extérieur ou intérieur). D'après l'actualisation des directives ARIA, les rhinites allergiques peuvent aussi bien être classées comme intermittentes (IAR) ou persistantes (PER), selon la durée de l'état au lieu de l'exposition périodique ou chronique aux allergènes. Les essais ACCEPT sont parmi les premières recherches entreprises pour évaluer un antihistaminique d'après la classification établie par les directives ARIA sur les rhinites allergiques.
Les essais ACCEPT impliqueront plus de 1 300 patients sur près de 100 sites dans 13 pays et ils seront probablement terminés au printemps 2007.
<< Les essais ACCEPT sont des recherches novatrices qui permettront d'harmoniser les normes liées au diagnostique et au traitement des rhinites allergiques en Europe. >>, a déclaré Torsten Zuberbier, professeur MD de Dermatologie et d'allergie de l'université de Berlin, et principal chercheur des études ACCEPT. << Ces études examineront les applications pratiques des nouvelles directives ARIA et elles évalueront l'impact du traitement avec desloratadine pour les patients atteints de rhinites allergiques intermittentes ou persistantes. >>, a-t-il ajouté.
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a adopté les changements d'étiquetage concernant l'AERIUS pour l'Union européenne (UE). AERIUS est maintenant agréé pour le traitement des IAR et PER. En outre, les termes ont été ajoutés à la posologie et à la méthode de la section administrative (4.2) et à la section des propriétés pharmacodynamiques (5.1) du tableau des caractéristiques du produit (SPC) de l'AERIUS.
<< De nombreux patients sont concernés aussi bien par les allergènes périodiques que chroniques. L'actualisation des directives ARIA et les classements supplémentaires des rhinites allergiques aideront les médecins à mieux diagnostiquer et à traiter les symptômes de leurs patients. >>, a déclaré David Price, professeur MD de l'université d'Aberdeen.
Au sujet de la rhinite allergique
Près de 94 millions de gens en Europe sont touchés par une rhinite allergique (ou rhume des foins) chaque année. (1) Les symptômes caractéristiques sont le plus souvent des éternuements, la goutte au nez et des démangeaisons oculaires ou le larmoiement. (2) Les symptômes de la rhinite allergique peuvent avoir des répercussions sur l'activité professionnelle et scolaire quotidienne et les loisirs. D'ailleurs, de plus en plus de preuves évidentes permettent d'associer les allergies à d'autres états plus graves, tels que l'asthme.
Les données de l'étude montrent que les symptômes sont plus aigus le matin et, près des deux tiers des récepteurs ont indiqué que les souffrances matinales affectent le reste de la journée. (3) La matinée est un moment spécialement dur pour tous les allergiques en termes de déclencheurs allergiques puisque les concentrations de pollen sont habituellement plus denses entre 5 heures et 10 heures du matin. En outre, lorsqu'un animal domestique partage le même lit, l'exposition à leurs squames durant la nuit peut jouer un rôle déterminant dans la virulence et la prévalence des symptômes allergiques du matin. Les allergiques devraient se doucher avant de se coucher afin d'enlever le pollen ou les squames animaliers qui se déposent sur les cheveux ou sur le corps pendant la journée.
L'étude a aussi démontré que, même lorsque les allergies ont été déjà autodiagnostiquées, les patients comptent sur l'avis du médecin pour les aider à traiter convenablement leurs propres symptômes.(3)
À propos d'AERIUS(R)
Selon la nouvelle classification de l'étiquetage, les cachets AERIUS et le sirop AERIUS sont maintenant agréés pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) des patients âgés de 12 ans et plus et des patients âgés d'un an et plus, respectivement.
AERIUS (desloratadine) est un antihistaminique de l'ordonnance non sédatif pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergiques (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) et l'urticaire idiopathique chronique (UIC), ou les urticaires de cause inconnue. L'AERIUS est disponible sous deux formes différentes. Dans l'Union européenne, les cachets d'AERIUS sont disponibles pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et le sirop d'AERIUS est disponible pour les enfants âgés d'un an et plus.(4)
La recherche montre que l'AERIUS soulage les symptômes du matin. Dans une étude menée sur 346 personnes atteintes d'une rhinite allergique périodique modérée-aigüe, l'administration de l'AERIUS sur des patients a démontré une amélioration significative des scores du matin par rapport au placebo pour les symptômes nasaux et non-nasaux.(5) L'AERIUS, qui a une demi-vie de 27 heures, reste également efficace à la fiin de l'intervalle de la dose
Les effets secondaires les plus communs chez les adultes et les adolescents souffrant d'une rhinite allergique et d'un IUC sont la fatigue, la bouche sèche et le mal de tête. Chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 à 23 mois ayant été soignés au sirop AERIUS, les effets indésirables les plus fréquents rapportés, en plus de ceux du placebo, sont la diarrhée, la fièvre et l'insomnie.
À propos de Schering-Plough Corporation
Schering-Plough Corporation est une compagnie internationale axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans les soins de santé qui commercialise des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège de la société est à Kenilworth, dans le New Jersey et son site Web est http://www.schering-plough.com
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : l'information présente dans ce communiqué de presse contient certains << énoncés prospectifs >> au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les énoncés relatifs à l'AERIUS et son marché potentiel. Les énoncés prospectifs concernent des prévisions ou des attentes d'événements futurs. Schering-Plough n'assume pas l'obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences entre les énoncés prospectifs de Schering-Plough et les résultats réels, y compris entre autre, les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité du produit, le brevet et toute autre protection des droits de propriété intellectuelle, la marque actuelle et future, la concurrence générique et en vente-libre, la procédure réglementaire et quelconque développement suivant ladite approbation. Pour plus d'informations sur tous ces facteurs susceptibles d'influencer ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les soumissions de Schering-Plough auprès de la commission des opérations de bourse, y compris l'article 1A du formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2006, portant sur les facteurs risques encourus par la société.
Références : (1) http://www.wrongdiagnosis.com/p/pollen_allergy/stats-country.htm. Statistiques pour le Nord, l'Ouest, le Centre, l'Est, le Sud-ouest, le Sud et le Sud-est de l'Europe conjointement. (2) Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket Guide. 2001. (3) "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and Treatment" Forbes Consulting Group. 2005. (4) AERIUS (summary of product characteristics) Schering Corporation. (5) Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study Group. Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and H1-receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis: assessment during the spring and fall allergy seasons. Clin Drug Invest. 2001; 21:25-32.
Site Web : http://www.schering-plough.com