Des données récentes confirment l'efficacité d'Evoltra(R) chez les enfants atteints de leucémie aiguë en rechute ou réfractaire
GENÈVE, Suisse, September 22 /PRNewswire/ --
- Lancement officiel en Europe d'Evoltra(R) au congrès de la Société Internationale d'Oncologie Pédiatrique à Genève
GENÈVE, Suisse, September 22 /PRNewswire/ --
Présentés pour la première fois cette semaine, les derniers résultats de l'étude européenne en cours (BIOV-111[1]) sur l'utilisation d'Evoltra(R) (clofarabine) dans le traitement pédiatrique de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), ont confirmé que ce médicament récemment approuvé mis au point par Bioenvision induit un taux de réponse relativement élevé chez une population de patients difficile à traiter. En outre, les nouveaux résultats de l'étude clinique pivot CLO-212[2](i) ont montré que la réponse à la clofarabine offre aux patients la possibilité de bénéficier d'une greffe de cellules souches, qui améliore leur chance de survie à long terme.
Les données ont été présentées cette semaine à Genève, en Suisse, à l'occasion du 38e congrès de la Société Internationale d'Oncologie Pédiatrique (SIOP), l'une des plus grandes rencontres de spécialistes des cancers pédiatriques au monde, qui a attiré cette année plus de 1700 représentants.
Bien que les traitements de première intention chez les enfants leucémiques soient généralement efficaces, les patients réfractaires ou présentant des rechutes multiples ont un taux de réponse faible aux traitements existants et un très mauvais pronostic vital, soit une survie médiane de neuf à dix semaines environ.
Étude BIOV-111 : taux de réponse et amélioration du pronostic vital
Les résultats préliminaires de l'étude BIOV-111 (essai européen de phase II sur l'efficacité d'Evoltra(R) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique en rechute et réfractaire) ont montré chez les patients qui ont pu être évalués un taux de réponse complète (RC + RCp) de 28%[1]. En outre, Evoltra(R) a amélioré considérablement le pronostic vital de ces patients, soit une survie médiane actuelle de 37,4 semaines chez les patients répondeurs par rapport à 9,4 semaines chez les patients non répondeurs[1]. << Le taux global de rémission observé dans cette étude est exceptionnel pour des patients aussi difficiles à traiter, sur lesquels les autres traitements disponibles actuellement sont sans effet, a expliqué le docteur Pamela Kearns, conférencière et professeur d'oncologie pédiatrique à la Bristol University et au Bristol Royal Hospital for Children. Evoltra(R) déclenche une réponse durable et améliore sensiblement le pronostic vital des répondeurs >>.
Étude CLO-212(i): derniers résultats
Les nouveaux résultats de l'étude clinique pivot CLO-212[2](i) ont été présentés au congrès de la SIOP. Le docteur Sima Jeha, du St. Jude Children's Hospital, à Memphis, a indiqué qu'un taux de réponse de 30 % avait été atteint chez des patients lourdement prétraités pour une LAL en rechute ou réfractaire. La survie médiane lors du dernier relevé de données s'élevait à 66,6 semaines par rapport à toutes justes 7,6 semaines pour les non-répondeurs[2]. << L'objectif initial de cette étude de phase II n'était pas de suivre les patients indéfiniment. Toutefois, en raison de ces résultats très concluants et du nombre de patients en attente d'une greffe de moelle osseuse, le protocole a été modifié et nous continuons à les suivre >>, a déclaré le docteur Jeha.
Le docteur Rupert Handgretinger, du service de pédiatrie générale, d'hématologie et d'oncologie de la clinique pour enfants à Tübingen, en Allemagne, est l'un des transplantologues participant à l'étude. Il a également présenté de nouvelles informations concernant les enfants qui ont reçu une greffe de cellules souches après un traitement réussi par Evoltra(R). << La majorité des patients transplantés après avoir répondu au traitement par Evoltra(R) ont survécu. L'un d'entre eux est toujours en vie trois ans après la greffe >>, a constaté le docteur Handgretinger.
Evoltra(R) a reçu de la Commission européenne l'autorisation de mise sur le marché en Europe le 29 mai 2006, et est désormais commercialisé dans les 25 États-membres de l'Union européenne. Pour Bioenvision, le congrès 2006 de la SIOP constituait une plate-forme idéale pour le lancement officiel d'Evoltra(R) en Europe. Près de 200 hématologues et oncologues pédiatriques de renom, venus du monde entier, ont assisté à la cérémonie de lancement. Les résultats de l'étude ont été quant à eux présentés aux séances plénières de la SIOP et lors d'un symposium satellite consacré à Evoltra.
(i) L'étude clinique CLO-212 a été menée par Genzyme Corporation aux États-Unis.
Références :
[1]. Kearns et al. BIOV-111: A European phase II study of clofarabine (Evoltra(R)) in refractory and relapsed childhood acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 19 septembre 2006.
[2]. Jeha et al. Clofarabine in paediatric patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 18 septembre 2006.
À propos d'Evoltra(R) (clofarabine)
L'autorisation de mise sur le marché en Europe d'Evoltra(R) (clofarabine) a été accordée pour le << traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients pédiatriques en rechute ou réfractaires à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs, et pour qui aucune réponse durable n'est attendue de toute autre option de traitement. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées dans le cadre d'essais sur des patients âgés de 21 ans ou moins au stade du diagnostic initial >>.
La clofarabine est en phase de développement clinique pour le traitement d'autres cancers hématologiques et de tumeurs solides. Bioenvision conduit également les dernières phases de développement préclinique d'Evoltra(R) pour le traitement du psoriasis et prépare le développement international d'Evoltra(R) dans les indications de maladies auto-immunes.
Evoltra(R) (clofarabine) est un analogue nouvelle génération de la purine nucléoside. Bioenvision détient une licence mondiale exclusive (hors États-Unis et Canada) pour l'utilisation de la clofarabine dans le traitement des cancers et une licence mondiale exclusive pour toutes les indications autres que le cancer. La société a accordé une sous-licence exclusive à Genzyme Corporation pour le développement et la commercialisation de la clofarabine indiquée dans le traitement de certains cancers, aux États-Unis et au Canada. Genzyme commercialise la clofarabine sous la marque Clolar(R). Bioenvision a obtenu les droits de développement et de commercialisation de la clofarabine protégés par des brevets du Southern Research Institute.
La clofarabine a reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement de la LAL et de la LAM (leucémie aiguë myéloïde) aux États-Unis et en Europe. En Europe, ce statut lui confère une exclusivité commerciale valable pendant 10 ans à compter de la date d'autorisation de mise sur le marché
À propos de Bioenvision
La mission première de Bioenvision est l'acquisition, le développement, la distribution et la promotion de composés et de technologies pour le traitement du cancer. Bioenvision dispose d'un vaste portefeuille de produits indiqués dans le traitement du cancer, parmi lesquels Evoltra(R) et Modrenal(R), pour lequel Bioenvision a obtenu l'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni pour le traitement du cancer du sein post- ménopause en rechute après une première hormonothérapie. Bioenvision développe également des technologies anti-infectieuses, dont OLIGON(R), biomatériau de pointe intégré à plusieurs appareils médicaux approuvés par la FDA et Suvus(R), agent antimicrobien actuellement en développement clinique pour le traitement de l'hépatite C chronique réfractaire. Pour de plus amples informations sur Bioenvision, consultez le site Web www.bioenvision.com.
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